Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfødt hjerteinitiativ-redefinerer resultater og navigering til voksensentrert omsorg (CHI-RON)

7. januar 2022 oppdatert av: Anitha John, Children's National Research Institute

Bruk av PCORnet for å støtte overgangen fra pediatrisk til voksensentrert pleie og redusere hull i anbefalt pleie hos pasienter med medfødt hjertesykdom

Medfødte hjertefeil (CHDs) er en heterogen gruppe av sjeldne sykdommer av varierende alvorlighetsgrad, hver diagnose med sitt unike sett av komorbiditeter. I tillegg til heterogeniteten, er kanskje den største utfordringen med å utføre komparativ effektivitetsforskning hos CHD-pasienter de dårlige frekvensene for vellykket overgang fra pediatrisk til voksensentrert kardiologisk behandling og høye frekvenser av hull i anbefalt omsorg for voksne med CHD.

Denne studien vil bruke PCORnet til å undersøke effekten av hull i anbefalt behandling (kardiologiske besøk) på pasientprioriterte utfall for voksne med ikke-komplekse og komplekse undertyper av CHD. Dette systemet vil bli etablert gjennom 14 (12 rekrutterende) PCORnet-tilknyttede institusjoner og kobling til Congenital Heart Initiative-registeret (https://chi.eurekaplatform.org), det første pasientdrevne registeret for voksne med CHD. Dette registeret ble lansert i desember 2020, og er IRB-godkjent ved Children's National Hospital (IRB# Pro00014697). Finansiert av PCORI, vil dette prosjektet rekruttere pasienter ved de 12 PCORnet-tilknyttede institusjonene og vil invitere dem til å bidra med sine helsejournaldata og deretter bli med i det etablerte Congenital Heart Initiative.

Ved å registrere pasienter og koble deres PCORnet-data (helsejournal) inn i et eksisterende register for medfødt hjertesykdom (ACHD), kan fremtidige intervensjoner for å redusere hull i omsorg basert på studiefunn raskt implementeres i virkelige omgivelser gjennom de sterke partnerskapene som er etablert. med sentrale CHD-interessenter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ACHD Surveillance Program/Observasjonskohort (Mål 1 og Mål 2): ​​For å undersøke de to første målene med dette forslaget, vil studieforskerne designe og analysere en observasjonskohort av personer >18 år med CHD fra 14 PCORnet-steder. Data samles inn retrospektivt (5 år før første dataforespørsel). Hvert individ med diagnosen CHD, > 18 år og minst 1-3 år med retrospektiv informasjon vil bli inkludert i studien. Retrospektive data vil bli innhentet fra de foregående 1-3 årene for å sikre overholdelse av anbefalt behandling av ACC/AHA, spesifikk for CHD-subtype. Retrospektiv datainnsamling vil vare til 1-3 år, med 2 år som sannsynligvis er tilstrekkelig til å identifisere våre pasientkohorter. Etterforskerne vil fortsatt utføre et retrospektivt datasøk i 5 år, men vil ikke ekskludere pasienter hvis de ikke har datasett for hele femårsperioden.

Studieteamet vil spesifikt undersøke hyppigheten av hull i anbefalt kardiologisk oppfølging. Huller i anbefalt pleie vil bli bestemt av den enkelte undertype av sykdom. Etterforskerne vil også undersøke avansert testing og bildediagnostikk, men det vil ikke være det primære målet for overholdelse av anbefalt behandling. I denne kohorten er hovedresultatene av interesse sentrale komorbiditeter og bruk av helsetjenester. Etterforskerne vil utføre 2 sykluser med datasøk (mars 2022 og januar 2024), inkludert det første søket etter ett års oppfølging etter forsøkspersonens siste kardiologiske besøk.

Merk at med COVID-19-pandemien har helsevesenet blitt påvirket i hele befolkningen, ikke bare de pasientene med sjeldne sykdommer. For å dempe noen av disse problemene, vil etterforskerne av studien innføre følgende. For dataene knyttet til den foreslåtte studien av tap til omsorg, vil det retrospektive datasøket i januar 2020 (pre-COVID19) bli brukt og justert for lesjonsoppfølging som beskrevet. Gitt de unike omstendighetene, føler studieforskerne at det å skaffe data under COVID-19-pandemien er ekstremt viktig for denne pasientpopulasjonen, spesielt for å identifisere faktorene som kan gjøre noen pasienter mer sårbare for tap ved oppfølging. Derfor vil studieetterforskere analysere de retrospektive dataene fra februar 2020 - juni 2021 som en egen kohort for bedre å identifisere effektene av pandemien på denne pasientpopulasjonen. Mange sentre (inkludert alle innenfor den foreslåtte studien) begynte å implementere telehelsebesøk, og vil inkludere dette i datafangsten.

Prospektiv kohort gjennom CHI-registerkobling (Mål 3): For å undersøke det tredje målet med studien, vil studieetterforskere designe og analysere et prospektivt kohortdesign med mål om å etablere et mangfoldig panel av CHD-pasienter som enten (1) følger eller ( 2) ikke overholder anbefalte retningslinjer for pleie. Pasienter med kvalifiserende CHD (ICD9/10-koder) som er > 18 år vil bli inkludert i studien. Når pasienter er identifisert, vil stedsspesifikke PI-er og teamene deres gjøre det lettere å registrere seg i Congenital Heart Initiative-registeret gjennom Eureka Research Platform med en elektronisk plattform for rekruttering og engasjement for pasienter som brukes i flere store forskningsprosjekter. Spesifikt vil pasientprioriterte utfall (livskvalitet, psykisk helse og fysisk helse og funksjon) bli vurdert blant registranter som vil bli stratifisert etter sykdomskompleksitet og hull i omsorgen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • University of California
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33124
        • University of Miami
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana Public Health Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10003
      • New York, New York, Forente stater, 10034
        • Columbia Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne inkludert gravide

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For mål 1 og 2 vil deltakere anses som kvalifisert til å delta hvis de oppfyller følgende kriterier:

  • Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for den første dataforespørselen
  • Diagnostisering av medfødt hjertesykdom med minst ett innleggelsesbesøk, poliklinisk eller akuttmottak innen 8 år før tidspunktet for den første dataforespørselen
  • Retrospektive data tilgjengelig i 1-3 år før den første dataforespørselen

For mål 3 vil deltakere anses som kvalifisert til å delta hvis de oppfyller følgende kriterier:

  • Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for den første dataforespørselen
  • Diagnostisering av medfødt hjertesykdom med minst ett innleggelsesbesøk, poliklinisk eller akuttmottak innen 6 år før tidspunktet for den første dataforespørselen
  • Kontaktinformasjon (e-post, adresse og/eller telefonnummer)
  • E-posttilgang via Internett-tilkoblet enhet eller smarttelefon (Android eller iOS)
  • Kan lese/skrive engelsk godt nok til å fylle ut spørreundersøkelser på nettet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ingen medfødt hjertesykdom (klassifisert etter ICD9/10-koder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kompleks medfødt hjertesykdom
Kompleks medfødt hjertesykdom vil bli definert av tidligere publisert klassifisering inkludert de som er oppført i American Heart Association/ American College of Cardiologys retningslinjer for omsorg for voksne med medfødt hjertesykdom.
Annen: Virkning av hull i omsorg/tap til helseoppfølging
Det vil ikke være en diskret intervensjon som en del av denne studien, men studieforskere vil undersøke et sett med primære og sekundære utfall hos pasienter som har fulgt anbefalt hjertebehandling kontra de som ikke har gjort det.
Pasienter med ikke-kompleks medfødt hjertesykdom
Ikke-kompleks medfødt hjertesykdom vil bli definert av tidligere publisert klassifisering inkludert de som er oppført i American Heart Association/ American College of Cardiologys retningslinjer for omsorg for voksne med medfødt hjertesykdom.
Annen: Virkning av hull i omsorg/tap til helseoppfølging
Det vil ikke være en diskret intervensjon som en del av denne studien, men studieforskere vil undersøke et sett med primære og sekundære utfall hos pasienter som har fulgt anbefalt hjertebehandling kontra de som ikke har gjort det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsebruksrater
Tidsramme: Måned 9-31
Det primære resultatet vil være antall besøk hvert år til følgende kliniske innstillinger, som antas å gjenspeile tilgang til primærhelse, kardiologisk behandling eller spesialistbehandling.
Måned 9-31
Forekomster av komorbiditeter
Tidsramme: Måned 9-31
Studiens etterforskere vil bestemme prevalensraten av komorbiditeter som vil bli vurdert ved hjelp av Elixhauser komorbiditetsindeksen utviklet av AHRQ. Etterforskere vil sammenligne disse resultatene mellom de ulike CHD-subtypene og blant pasienter som har eller ikke har hull i omsorgen. Etterforskerne vil justere for en rekke potensielle konfoundere og kovariater, inkludert: pasientfaktorer, regionale faktorer og sykehusfaktorer.
Måned 9-31
Antall deltakere med hull i omsorgen
Tidsramme: Måned 9-31
Omsorgshull vil bli definert som ingen kardiologisk subspesialitetsbesøk i >3-5 år for ikke-komplekse CHD-subtyper og >1-2 år for komplekse CHD-subtyper.
Måned 9-31

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet (pasientrapportert utfall)
Tidsramme: Måned 10-23
Dette vil bli målt ved kort form 20 og tilfredshet med livsskala der høy skår reflekterer høyere livskvalitet og lav skår reflekterer lavere livskvalitet. Tilfredsheten med livsskalaen måles på en skala fra 5-35, hvor 35 er ekstremt fornøyd og 5 er ekstremt misfornøyd. SF20-skårene transformeres lineært til 0-100 skalaer, med 0 og 100 tildelt henholdsvis lavest og høyest mulig skåre.
Måned 10-23
Vurdere psykisk helse (pasientrapportert utfall)
Tidsramme: Måned 10-23
Dette vil bli adressert av sykehusangstdepresjonsskalaen der en skår mellom området 0-7 indikerer normal mental helse, 8-10 indikerer borderline unormal og 11-21 indikerer unormal mental helse.
Måned 10-23
Evaluering av fysisk helse og funksjon (pasientrapportert resultat)
Tidsramme: Måned 10-23
Dette vil bli målt ved den internasjonale fysiske aktivitetsskalaen. IPAQ scores ved å klassifisere nivået av fysisk aktivitet som kraftig, moderat, lav og stillesittende. Tider for aktiviteter registreres som minutter i hver av kategoriene som er oppført ovenfor.
Måned 10-23
Frekvens for bruk av helsetjenester (pasientrapportert utfall)
Tidsramme: Måned 10-23
Undersøkere vil registrere antall sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk og polikliniske besøk som beregninger for bruk av helsetjenester.
Måned 10-23

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's National Research Institute

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Louisiana Public Health Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anitha S John, MD, Ph.D, Children's National Research Institute
  • Hovedetterforsker: Thomas Carton, Ph.D, Louisiana Public Health Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00016403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere