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Iniziativa per il cuore congenito: ridefinizione dei risultati e navigazione verso l'assistenza centrata sugli adulti (CHI-RON)

7 gennaio 2022 aggiornato da: Anitha John, Children's National Research Institute

Utilizzo di PCORnet per supportare la transizione dall'assistenza pediatrica a quella centrata sugli adulti e ridurre le lacune nelle cure raccomandate nei pazienti con cardiopatia congenita

I difetti cardiaci congeniti (CHD) sono un gruppo eterogeneo di malattie rare di varia gravità, ciascuna diagnosi con il suo insieme unico di comorbilità. Oltre all'eterogeneità, forse la più grande sfida per condurre ricerche sull'efficacia comparativa nei pazienti con CHD sono gli scarsi tassi di successo della transizione dall'assistenza cardiologica centrata sull'adulto a quella pediatrica e gli alti tassi di lacune nella cura raccomandata per gli adulti con CHD.

Questo studio utilizzerà PCORnet per esaminare gli effetti delle lacune nelle cure raccomandate (visite cardiologiche) sugli esiti prioritari dei pazienti per gli adulti con sottotipi non complessi e complessi di CHD. Questo sistema sarà stabilito attraverso 14 istituzioni affiliate a PCORnet (12 reclutamento) e il collegamento al registro Congenital Heart Initiative (https://chi.eurekaplatform.org), il primo registro alimentato da pazienti per adulti con CHD. Questo registro è stato lanciato a dicembre 2020 ed è approvato dall'IRB presso il Children's National Hospital (IRB# Pro00014697). Finanziato da PCORI, questo progetto recluterà pazienti presso le 12 istituzioni affiliate a PCORnet e li inviterà a contribuire con i dati delle loro cartelle cliniche e quindi ad aderire alla consolidata Congenital Heart Initiative.

Iscrivendo i pazienti e collegando i loro dati PCORnet (cartella sanitaria) in un registro specifico esistente per le cardiopatie congenite degli adulti (ACHD), gli interventi futuri per ridurre le lacune nelle cure basate sui risultati degli studi possono essere rapidamente implementati in contesti reali attraverso le solide partnership stabilite con le principali parti interessate di CHD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Programma di sorveglianza ACHD / Coorte osservazionale (Obiettivo 1 e Obiettivo 2): per indagare sui primi due obiettivi di questa proposta, i ricercatori dello studio progetteranno e analizzeranno una coorte osservativa di soggetti di età superiore ai 18 anni con CHD da 14 siti PCORnet. I dati vengono raccolti in modo retrospettivo (5 anni prima dell'interrogazione iniziale dei dati). Saranno inclusi nello studio tutti i soggetti con diagnosi di CHD, > 18 anni di età e almeno 1-3 anni di informazioni retrospettive. Saranno ottenuti dati retrospettivi dai precedenti 1-3 anni per accertare l'aderenza alle cure raccomandate dall'ACC/AHA, specifiche per il sottotipo CHD. La raccolta retrospettiva dei dati sarà di 1-3 anni, con 2 anni probabilmente sufficienti per identificare le nostre coorti di pazienti. Gli investigatori eseguiranno comunque una ricerca retrospettiva dei dati per 5 anni, ma non escluderanno i pazienti se non dispongono di set di dati per l'intero periodo di cinque anni.

Il gruppo di studio indagherà specificamente la frequenza delle lacune nel follow-up cardiologico raccomandato. Le lacune nelle cure raccomandate saranno determinate dal singolo sottotipo di malattia. Gli investigatori esamineranno anche test avanzati e imaging, ma questa non sarà la misura principale dell'aderenza alle cure raccomandate. In questa coorte, i principali esiti di interesse sono le comorbidità chiave e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Gli investigatori eseguiranno 2 cicli di ricerche di dati (marzo 2022 e gennaio 2024), inclusa la ricerca iniziale per un anno di follow-up dopo l'ultima visita cardiologica del soggetto.

Da notare che, con la pandemia di COVID-19, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria è stato influenzato da tutta la popolazione, non solo dai pazienti con malattie rare. Per mitigare alcuni di questi problemi, i ricercatori dello studio istituiranno quanto segue. Per i dati relativi allo studio proposto sulla perdita per cura, verrà utilizzata la ricerca di dati retrospettiva nel gennaio 2020 (pre-COVID19) e adattata per il follow-up della lesione come descritto. Date le circostanze uniche, i ricercatori dello studio ritengono che ottenere dati durante la pandemia di COVID-19 sia estremamente importante per questa popolazione di pazienti, in particolare per identificare i fattori che potrebbero rendere alcuni pazienti più vulnerabili alla perdita al follow-up. Pertanto, i ricercatori dello studio analizzeranno i dati retrospettivi da febbraio 2020 a giugno 2021 come coorte separata al fine di identificare meglio gli effetti della pandemia su questa popolazione di pazienti. Molti centri (compresi tutti all'interno dello studio proposto) hanno iniziato a implementare visite di telemedicina e lo includeranno nell'acquisizione dei dati.

Coorte prospettica attraverso il collegamento del registro CHI (Obiettivo 3): per indagare sul terzo obiettivo dello studio, i ricercatori dello studio progetteranno e analizzeranno un progetto di coorte prospettico con l'obiettivo di stabilire un gruppo eterogeneo di pazienti CHD che stanno (1) aderendo o ( 2) non aderire alle linee guida di cura raccomandate. Saranno inclusi nello studio i pazienti con CHD qualificante (codici ICD9/10) di età > 18 anni. Una volta identificati i pazienti, i PI specifici del sito e i loro team faciliteranno l'iscrizione al registro della Congenital Heart Initiative attraverso la piattaforma di ricerca Eureka con una piattaforma elettronica di reclutamento e coinvolgimento dei pazienti utilizzata con diversi grandi progetti di ricerca. In particolare, i risultati prioritari del paziente (qualità della vita, salute mentale e salute fisica e funzionamento) saranno valutati tra i dichiaranti che saranno stratificati in base alla complessità della malattia e alle lacune nell'assistenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • University of California
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
        • University of Miami
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana Public Health Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • New York, New York, Stati Uniti, 10034
        • Columbia Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà adulti comprese le donne in gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per gli Obiettivi 1 e 2, i partecipanti saranno considerati idonei a partecipare se soddisfano i seguenti criteri:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della prima interrogazione dei dati
  • Diagnosi di cardiopatia congenita con almeno una visita ospedaliera, ambulatoriale o di pronto soccorso entro 8 anni prima del momento della richiesta iniziale dei dati
  • Dati retrospettivi disponibili per 1-3 anni prima dell'interrogazione iniziale dei dati

Per l'Obiettivo 3, i partecipanti saranno considerati idonei a partecipare se soddisfano i seguenti criteri:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell'interrogazione iniziale dei dati
  • Diagnosi di cardiopatia congenita con almeno una visita di ricovero, ambulatoriale o di pronto soccorso entro 6 anni prima del momento della richiesta iniziale dei dati
  • Informazioni di contatto (e-mail, indirizzo e/o numero di telefono)
  • Accesso alla posta elettronica tramite dispositivo o smartphone connesso a Internet (Android o iOS)
  • Sa leggere/scrivere in inglese abbastanza bene da compilare sondaggi online

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Nessuna cardiopatia congenita (come classificata dai codici ICD9/10)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cardiopatia congenita complessa
La cardiopatia congenita complessa sarà definita dalla classificazione precedentemente pubblicata, comprese quelle elencate nelle linee guida dell'American Heart Association/American College of Cardiology per la cura degli adulti con cardiopatia congenita.
Altro: Impatto delle lacune nell'assistenza/perdita del follow-up sanitario
Non ci sarà un intervento discreto come parte di questo studio, ma i ricercatori dello studio esamineranno una serie di esiti primari e secondari nei pazienti che hanno seguito le cure cardiache raccomandate rispetto a quelli che non l'hanno fatto.
Pazienti con cardiopatia congenita non complessa
La cardiopatia congenita non complessa sarà definita dalla classificazione precedentemente pubblicata, comprese quelle elencate nelle linee guida dell'American Heart Association/American College of Cardiology per la cura degli adulti con cardiopatia congenita.
Altro: Impatto delle lacune nell'assistenza/perdita del follow-up sanitario
Non ci sarà un intervento discreto come parte di questo studio, ma i ricercatori dello studio esamineranno una serie di esiti primari e secondari nei pazienti che hanno seguito le cure cardiache raccomandate rispetto a quelli che non l'hanno fatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di utilizzo della sanità
Lasso di tempo: Mese 9-31
L'esito primario sarà il numero di visite ogni anno alle seguenti strutture cliniche, che si ritiene riflettano l'accesso alle cure primarie, alle cure cardiologiche o alle cure specialistiche.
Mese 9-31
Tassi di comorbidità
Lasso di tempo: Mese 9-31
I ricercatori dello studio determineranno i tassi di prevalenza delle comorbilità che saranno valutati utilizzando l'indice di comorbidità Elixhauser sviluppato da AHRQ. Gli investigatori confronteranno questi risultati tra i vari sottotipi di CHD e tra i pazienti che hanno o non hanno lacune nelle cure. Gli investigatori si adegueranno per una serie di potenziali fattori confondenti e covariate tra cui: fattori del paziente, fattori regionali e fattori ospedalieri.
Mese 9-31
Numero di partecipanti con lacune nelle cure
Lasso di tempo: Mesi 9-31
Le lacune nella cura saranno definite come nessuna visita di sottospecialità cardiologica in> 3-5 anni per sottotipi di CHD non complessi e> 1-2 anni per sottotipi di CHD complessi.
Mesi 9-31

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della qualità della vita (risultato riportato dal paziente)
Lasso di tempo: Mese 10-23
Questo sarà misurato dalla forma breve 20 e dalla scala della soddisfazione per la vita in cui un punteggio alto riflette una qualità della vita superiore e un punteggio basso riflette una qualità della vita inferiore. La scala della soddisfazione per la vita è misurata su una scala da 5 a 35 con 35 estremamente soddisfatto e 5 estremamente insoddisfatto. I punteggi SF20 vengono trasformati linearmente in scale 0-100, con 0 e 100 assegnati rispettivamente ai punteggi più bassi e più alti possibili.
Mese 10-23
Valutazione della salute mentale (risultato riportato dal paziente)
Lasso di tempo: Mese 10-23
Questo sarà affrontato dalla scala della depressione ansiosa dell'ospedale in cui un punteggio compreso tra 0 e 7 indica una salute mentale normale, 8-10 indica un limite anormale e 11-21 indica una salute mentale anormale.
Mese 10-23
Valutazione della salute fisica e del funzionamento (risultato riferito dal paziente)
Lasso di tempo: Mese 10-23
Questo sarà misurato dalla scala internazionale di attività fisica. L'IPAQ viene valutato classificando il livello di attività fisica come vigoroso, moderato, basso e sedentario. I tempi delle attività sono registrati come minuti in ciascuna delle categorie sopra elencate.
Mese 10-23
Tasso di utilizzo dei servizi sanitari (risultato riferito dal paziente)
Lasso di tempo: Mese 10-23
Gli investigatori dello studio registreranno il numero di ricoveri, visite al pronto soccorso e visite ambulatoriali come metriche dell'uso dei servizi sanitari.
Mese 10-23

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's National Research Institute

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Louisiana Public Health Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Anitha S John, MD, Ph.D, Children's National Research Institute
  • Investigatore principale: Thomas Carton, Ph.D, Louisiana Public Health Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00016403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su Impatto delle lacune nell'assistenza/perdita del follow-up sanitario

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