Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vrozená srdeční iniciativa – předefinování výsledků a navigace k péči zaměřené na dospělé (CHI-RON)

7. ledna 2022 aktualizováno: Anitha John, Children's National Research Institute

Využití PCORnet k podpoře přechodu od pediatrické k péči zaměřené na dospělé a ke snížení nedostatků v doporučené péči u pacientů s vrozeným srdečním onemocněním

Vrozené srdeční vady (ICHS) jsou heterogenní skupinou vzácných onemocnění různé závažnosti, přičemž každá diagnóza má svůj jedinečný soubor komorbidit. Kromě heterogenity je možná největší výzvou pro provádění komparativního výzkumu účinnosti u pacientů s ICHS nízká míra úspěšného přechodu od pediatrické kardiologické péče ke kardiologické péči zaměřené na dospělé a vysoká míra mezer v doporučené péči o dospělé s ICHS.

Tato studie využije PCORnet ke zkoumání účinků mezer v doporučené péči (kardiologické návštěvy) na pacienty prioritní výsledky u dospělých s nekomplexními a komplexními subtypy ICHS. Tento systém bude vytvořen prostřednictvím 14 (12 náborových) přidružených institucí PCORnet a propojením s registrem Congenital Heart Initiative (https://chi.eurekaplatform.org), prvním registrem poháněným pacienty pro dospělé s ICHS. Tento registr byl spuštěn v prosinci 2020 a je schválen IRB v dětské národní nemocnici (IRB # Pro00014697). Tento projekt, financovaný PCORI, získá pacienty z 12 přidružených institucí PCORnet a vyzve je, aby přispěli svými údaji o zdravotních záznamech a poté se připojili k zavedené iniciativě Congenital Heart Initiative.

Zapsáním pacientů a propojením jejich dat PCORnet (health record) do existujícího specifického registru dospělých vrozených srdečních onemocnění (ACHD) lze budoucí intervence ke snížení mezer v péči založené na zjištěních studie rychle implementovat v reálném světě prostřednictvím navázaných silných partnerství. s klíčovými zainteresovanými stranami CHD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program sledování ACHD/observační kohorta (cíl 1 a cíl 2): ​​K prozkoumání prvních dvou cílů tohoto návrhu navrhnou a analyzují výzkumní pracovníci observační kohortu subjektů starších 18 let s ICHS ze 14 lokalit PCORnet. Data se shromažďují retrospektivně (5 let před prvním dotazem na data). Do studie bude zahrnut každý subjekt s diagnózou ICHS, věk > 18 let a alespoň 1-3 roky retrospektivní informace. Retrospektivní data budou získána z předchozích 1-3 let pro zjištění dodržování doporučené péče ze strany ACC/AHA, specifické pro subtyp ICHS. Retrospektivní sběr dat bude trvat 1–3 roky, přičemž 2 roky pravděpodobně postačí k identifikaci našich kohort pacientů. Vyšetřovatelé budou i nadále provádět retrospektivní vyhledávání dat po dobu 5 let, ale nevyloučí pacienty, pokud nemají soubory dat za celé pětileté období.

Studijní tým bude konkrétně zkoumat frekvenci nedostatků v doporučeném kardiologickém sledování. Mezery v doporučené péči budou určeny jednotlivým podtypem onemocnění. Vyšetřovatelé budou také zkoumat pokročilé testování a zobrazování, ale to nebude primární měřítko dodržování doporučené péče. V této kohortě jsou hlavními výstupy zájmu klíčové komorbidity a využití zdravotní péče. Vyšetřovatelé provedou 2 cykly vyhledávání dat (březen 2022 a leden 2024), včetně počátečního vyhledávání po dobu jednoho roku sledování po poslední kardiologické návštěvě subjektu.

Je třeba poznamenat, že pandemie COVID-19 ovlivnila využívání zdravotní péče v celé populaci, nejen u pacientů se vzácnými chorobami. Aby se zmírnily některé z těchto problémů, vyšetřovatelé studie zavedou následující. Pro data týkající se navrhované studie ztráty péče bude použito retrospektivní vyhledávání dat v lednu 2020 (před COVID19) a upraveno pro sledování lézí, jak je popsáno. Vzhledem k jedinečným okolnostem se vyšetřovatelé studie domnívají, že získávání údajů během pandemie COVID-19 je pro tuto populaci pacientů nesmírně důležité, zejména pro identifikaci faktorů, které mohou některé pacienty učinit zranitelnějšími vůči ztrátě sledování. Vyšetřovatelé studie proto budou analyzovat retrospektivní data od února 2020 do června 2021 jako samostatnou kohortu, aby lépe identifikovali účinky pandemie na tuto populaci pacientů. Mnohá ​​centra (včetně všech v rámci navrhované studie) začala provádět návštěvy telehealth a zahrnou je do sběru dat.

Prospektivní kohorta prostřednictvím propojení registru CHI (Cíl 3): Aby vyšetřovatelé studie prozkoumali třetí cíl studie, navrhnou a analyzují design prospektivní kohorty s cílem vytvořit různorodý panel pacientů s CHD, kteří buď (1) adherují, nebo ( 2) nedodržování doporučených pokynů pro péči. Do studie budou zařazeni pacienti s kvalifikovanou ICHS (kódy ICD9/10), kteří jsou starší 18 let. Jakmile budou pacienti identifikováni, PI a jejich týmy usnadní registraci do registru Congenital Heart Initiative prostřednictvím Eureka Research Platform s elektronickou platformou pro nábor a zapojení pacientů používanou u několika velkých výzkumných projektů. Konkrétně budou výsledky upřednostňované pacienty (kvalita života, duševní zdraví a fyzické zdraví a fungování) hodnoceny mezi žadateli o registraci, kteří budou stratifikováni podle složitosti onemocnění a mezer v péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • University of California
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
        • University of Miami
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana Public Health Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
      • New York, New York, Spojené státy, 10034
        • Columbia Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dospělé včetně těhotných žen

Popis

Kritéria pro zařazení:

U cílů 1 a 2 budou účastníci považováni za způsobilé k účasti, pokud splní následující kritéria:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době počátečního dotazu na data
  • Diagnóza vrozené srdeční choroby s alespoň jednou návštěvou hospitalizovaného, ​​ambulantního pacienta nebo pohotovosti během 8 let před počátečním dotazem na data
  • Retrospektivní data dostupná za 1-3 roky před prvotním dotazem na data

Pro Cíl 3 budou účastníci považováni za způsobilé k účasti, pokud splní následující kritéria:

  • Věk větší nebo roven 18 letům v době počátečního dotazu na data
  • Diagnóza vrozené srdeční choroby s alespoň jednou návštěvou hospitalizovaného, ​​ambulantního pacienta nebo pohotovosti během 6 let před časem prvního dotazu na data
  • Kontaktní údaje (e-mail, adresa a/nebo telefonní číslo)
  • Přístup k e-mailu prostřednictvím zařízení připojeného k internetu nebo chytrého telefonu (Android nebo iOS)
  • Umí číst/psát anglicky natolik dobře, aby mohl vyplňovat on-line dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Žádné vrozené srdeční onemocnění (klasifikováno kódy ICD9/10)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s komplexní vrozenou srdeční vadou
Komplexní vrozená srdeční choroba bude definována dříve publikovanou klasifikací včetně klasifikací uvedených v pokynech Americké srdeční asociace/Americké vysoké školy kardiologie pro péči o dospělé s vrozenou srdeční vadou.
Jiný: Dopad mezer v péči/ztráty na následnou zdravotní péči
Součástí této studie nebude diskrétní intervence, ale výzkumníci studie budou zkoumat soubor primárních a sekundárních výsledků u pacientů, kteří dodržovali doporučenou srdeční péči, vs.
Pacienti s nekomplexní vrozenou srdeční vadou
Nekomplexní vrozená srdeční choroba bude definována dříve publikovanou klasifikací včetně klasifikací uvedených v pokynech Americké srdeční asociace/Americké vysoké školy kardiologie pro péči o dospělé s vrozenou srdeční vadou.
Jiný: Dopad mezer v péči/ztráty na následnou zdravotní péči
Součástí této studie nebude diskrétní intervence, ale výzkumníci studie budou zkoumat soubor primárních a sekundárních výsledků u pacientů, kteří dodržovali doporučenou srdeční péči, vs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra využití zdravotní péče
Časové okno: Měsíc 9-31
Primárním výsledkem bude počet každoročních návštěv v následujících klinických zařízeních, o nichž se předpokládá, že odrážejí přístup k primární péči, kardiologické péči nebo péči specialistů.
Měsíc 9-31
Míry komorbidit
Časové okno: Měsíc 9-31
Řešitelé studie určí míru prevalence komorbidit, které budou hodnoceny pomocí Elixhauserova indexu komorbidity vyvinutého AHRQ. Výzkumníci budou porovnávat tyto výsledky mezi různými subtypy ICHS a mezi pacienty, kteří mají nebo nemají mezery v péči. Vyšetřovatelé se přizpůsobí řadě potenciálních zmatků a kovariát, včetně: faktorů pacienta, regionálních faktorů a nemocničních faktorů.
Měsíc 9-31
Počet účastníků s mezerami v péči
Časové okno: Měsíce 9-31
Mezery v péči budou definovány jako žádná návštěva kardiologické subspecializace po >3-5 letech pro nekomplexní subtypy ICHS a >1-2 roky pro komplexní subtypy ICHS.
Měsíce 9-31

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kvality života (výsledek hlášený pacientem)
Časové okno: Měsíc 10-23
To bude měřeno zkrácenou formou 20 a stupnicí spokojenosti se životem, kde vysoké skóre odráží vyšší kvalitu života a nízké skóre nižší kvalitu života. Škála spokojenosti se životem se měří na škále 5-35, přičemž 35 je extrémně spokojen a 5 je extrémně nespokojený. Skóre SF20 se lineárně transformují na škály 0-100, přičemž 0 a 100 jsou přiřazeny nejnižšímu a nejvyššímu možnému skóre.
Měsíc 10-23
Hodnocení duševního zdraví (výsledek hlášený pacientem)
Časové okno: Měsíc 10-23
To bude řešeno škálou nemocniční úzkostné deprese, ve které skóre mezi rozsahy 0-7 znamená normální duševní zdraví, 8-10 znamená hraniční abnormální a 11-21 znamená abnormální duševní zdraví.
Měsíc 10-23
Hodnocení fyzického zdraví a fungování (výsledek hlášený pacientem)
Časové okno: Měsíc 10-23
To bude měřeno mezinárodní stupnicí fyzické aktivity. IPAQ se hodnotí klasifikací úrovně fyzické aktivity jako intenzivní, střední, nízkou a sedavou. Časy aktivit se zaznamenávají v minutách v každé z výše uvedených kategorií.
Měsíc 10-23
Míra využívání zdravotnických služeb (výsledek hlášený pacientem)
Časové okno: Měsíc 10-23
Vyšetřovatelé studie budou zaznamenávat počet hospitalizací, návštěv na pohotovosti a návštěv ambulantních pacientů na klinikách jako metriky využití zdravotnických služeb.
Měsíc 10-23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Louisiana Public Health Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anitha S John, MD, Ph.D, Children's National Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Carton, Ph.D, Louisiana Public Health Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00016403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit