Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medfödd hjärtinitiativ-omdefinierar resultat och navigering till vuxencentrerad vård (CHI-RON)

7 januari 2022 uppdaterad av: Anitha John, Children's National Research Institute

Använda PCORnet för att stödja övergången från pediatrisk till vuxencentrerad vård och minska luckorna i rekommenderad vård hos patienter med medfödd hjärtsjukdom

Medfödda hjärtfel (CHD) är en heterogen grupp av sällsynta sjukdomar av varierande svårighetsgrad, varje diagnos med sin unika uppsättning av samsjukligheter. Utöver heterogeniteten är den kanske största utmaningen med att bedriva jämförande effektivitetsforskning hos CHD-patienter den låga andelen framgångsrika övergångar från pediatrisk till vuxencentrerad kardiologisk vård och höga frekvenser av luckor i rekommenderad vård för vuxna med CHD.

Denna studie kommer att använda PCORnet för att undersöka effekterna av luckor i rekommenderad vård (kardiologiska besök) på patientprioriterade resultat för vuxna med icke-komplexa och komplexa subtyper av CHD. Detta system kommer att etableras genom 14 (12 rekryterande) PCORnet-anslutna institutioner och koppling till Congenital Heart Initiative-registret (https://chi.eurekaplatform.org), det första patientdrivna registret för vuxna med CHD. Det här registret lanserades i december 2020 och är IRB-godkänt vid Children's National Hospital (IRB# Pro00014697). Finansierat av PCORI, kommer detta projekt att rekrytera patienter vid de 12 PCORnet-anslutna institutionerna och kommer att bjuda in dem att bidra med sina hälsojournaler och sedan gå med i det etablerade Congenital Heart Initiative.

Genom att registrera patienter och länka deras PCORnet-data (hälsojournal) till ett befintligt register för medfödd hjärtsjukdom (ACHD) för vuxna, kan framtida insatser för att minska luckor i vården baserat på studieresultat snabbt implementeras i verkliga miljöer genom de starka partnerskap som etablerats med viktiga CHD-intressenter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Achd Surveillance Program/Observationskohort (Syfte 1 och Mål 2): ​​För att undersöka de två första syftena med detta förslag kommer studiens utredare att utforma och analysera en observationskohort av försökspersoner >18 år med CHD från 14 PCORnet-platser. Data samlas in retrospektivt (5 år före den första dataförfrågan). Varje individ med diagnosen CHD, > 18 år och minst 1-3 års retrospektiv information kommer att inkluderas i studien. Retrospektiva data kommer att erhållas från de föregående 1-3 åren för att säkerställa efterlevnaden av rekommenderad vård av ACC/AHA, specifik för CHD-subtypen. Retrospektiv datainsamling kommer att vara till 1-3 år, med 2 år sannolikt tillräckligt för att identifiera våra patientkohorter. Utredarna kommer fortfarande att utföra en retrospektiv datasökning i 5 år, men kommer inte att utesluta patienter om de inte har datauppsättningar för hela femårsperioden.

Studiegruppen kommer specifikt att undersöka frekvensen av luckor i rekommenderad kardiologisk uppföljning. Luckor i rekommenderad vård kommer att bestämmas av den individuella undertypen av sjukdomen. Utredarna kommer också att undersöka avancerad testning och bildbehandling, men det kommer inte att vara det primära måttet på att följa rekommenderad vård. I denna kohort är de huvudsakliga resultaten av intresse viktiga komorbiditeter och sjukvårdsanvändning. Utredarna kommer att utföra 2 cykler av datasökningar (mars 2022 och januari 2024), inklusive den första sökningen för ett års uppföljning efter försökspersonens sista kardiologiska besök.

Notera att med covid-19-pandemin har användningen av sjukvården påverkats i hela befolkningen, inte bara de patienter med sällsynta sjukdomar. För att mildra några av dessa problem kommer studieutredarna att inrätta följande. För data som hänför sig till den föreslagna studien av förlust till vård kommer den retrospektiva datasökningen i januari 2020 (pre-COVID19) att användas och justeras för lesionsuppföljning enligt beskrivningen. Med tanke på de unika omständigheterna anser studieutredarna att det är oerhört viktigt för denna patientpopulation att erhålla data under covid-19-pandemin, särskilt för att identifiera de faktorer som kan göra vissa patienter mer sårbara för förlust för uppföljning. Därför kommer studieutredarna att analysera retrospektiva data från februari 2020 - juni 2021 som en separat kohort för att bättre kunna identifiera effekterna av pandemin på denna patientpopulation. Många centra (inklusive alla inom den föreslagna studien) började implementera telehälsobesök och kommer att inkludera detta i datafångsten.

Prospektiv kohort genom CHI-registerkoppling (Syfte 3): För att undersöka det tredje syftet med studien kommer studieutredarna att designa och analysera en prospektiv kohortdesign med målet att etablera en mångsidig panel av CHD-patienter som antingen (1) följer eller ( 2) inte följer rekommenderade vårdriktlinjer. Patienter med kvalificerande CHD (ICD9/10-koder) som är > 18 år kommer att inkluderas i studien. När patienter väl har identifierats kommer platsspecifika PI:er och deras team att underlätta registreringen i Congenital Heart Initiative-registret genom Eureka Research Platform med en elektronisk plattform för patientrekrytering och engagemang som används i flera stora forskningsprojekt. Specifikt kommer patientprioriterade utfall (livskvalitet, psykisk hälsa och fysisk hälsa och funktion) att bedömas bland registranter som kommer att stratifieras efter sjukdomens komplexitet och luckor i vården.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • University of California
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33124
        • University of Miami
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana Public Health Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
      • New York, New York, Förenta staterna, 10034
        • Columbia Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att omfatta vuxna inklusive gravida kvinnor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För mål 1 och 2 kommer deltagare att anses vara kvalificerade att delta om de uppfyller följande kriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för den första dataförfrågan
  • Diagnos av medfödd hjärtsjukdom med minst ett besök på slutenvård, öppenvård eller akutmottagning inom 8 år före tidpunkten för den första datafrågan
  • Retrospektiva data tillgängliga i 1-3 år före den första dataförfrågan

För mål 3 kommer deltagare att anses vara kvalificerade att delta om de uppfyller följande kriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för den första dataförfrågan
  • Diagnos av medfödd hjärtsjukdom med minst ett besök på slutenvård, öppenvård eller akutmottagning inom 6 år före tidpunkten för den första dataförfrågan
  • Kontaktinformation (e-postadress, adress och/eller telefonnummer)
  • E-poståtkomst via internetansluten enhet eller smartphone (Android eller iOS)
  • Kan läsa/skriva engelska tillräckligt bra för att fylla i enkäter online

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Ingen medfödd hjärtsjukdom (klassificerad enligt ICD9/10-koder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med komplex medfödd hjärtsjukdom
Komplex medfödd hjärtsjukdom kommer att definieras av tidigare publicerad klassificering inklusive de som är listade i American Heart Association/ American College of Cardiologys riktlinjer för vård av vuxna med medfödd hjärtsjukdom.
Övrig: Påverkan av luckor i vården/bortfall till sjukvårdsuppföljning
Det kommer inte att finnas en diskret intervention som en del av denna studie, men studieutredarna kommer att undersöka en uppsättning primära och sekundära resultat hos patienter som har följt rekommenderad hjärtvård jämfört med de som inte har gjort det.
Patienter med icke-komplex medfödd hjärtsjukdom
Icke-komplex medfödd hjärtsjukdom kommer att definieras av tidigare publicerad klassificering inklusive de som är listade i American Heart Association/ American College of Cardiologys riktlinjer för vård av vuxna med medfödd hjärtsjukdom.
Övrig: Påverkan av luckor i vården/bortfall till sjukvårdsuppföljning
Det kommer inte att finnas en diskret intervention som en del av denna studie, men studieutredarna kommer att undersöka en uppsättning primära och sekundära resultat hos patienter som har följt rekommenderad hjärtvård jämfört med de som inte har gjort det.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Siffror för sjukvårdsanvändning
Tidsram: Månad 9-31
Det primära resultatet kommer att vara antalet besök varje år i följande kliniska miljöer, som tros spegla tillgången till primärvård, kardiologisk vård eller specialistvård.
Månad 9-31
Antal samsjukligheter
Tidsram: Månad 9-31
Studiens utredare kommer att fastställa prevalensen av samsjukligheter som kommer att bedömas med hjälp av Elixhausers samsjuklighetsindex utvecklat av AHRQ. Utredarna kommer att jämföra dessa resultat mellan de olika CHD-subtyperna och bland patienter som har eller inte har luckor i vården. Utredarna kommer att justera för ett antal potentiella konfounders och kovariater, inklusive: patientfaktorer, regionala faktorer och sjukhusfaktorer.
Månad 9-31
Antal deltagare med luckor i vården
Tidsram: Månader 9-31
Luckor i vården kommer att definieras som inget kardiologisk subspecialitetsbesök på >3-5 år för icke-komplexa CHD-subtyper och >1-2 år för komplexa CHD-subtyper.
Månader 9-31

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på livskvalitet (patientrapporterat resultat)
Tidsram: Månad 10-23
Detta kommer att mätas med kort form 20 och tillfredsställelse med livsskala där ett högt betyg reflekterar högre livskvalitet och ett lågt betyg reflekterar lägre livskvalitet. Nöjdhetsskalan med livet mäts på en skala från 5-35 där 35 är extremt nöjd och 5 är extremt missnöjd. SF20-poängen omvandlas linjärt till 0-100 skalor, med 0 och 100 tilldelade lägsta respektive högsta möjliga poäng.
Månad 10-23
Bedöma psykisk hälsa (patientrapporterat resultat)
Tidsram: Månad 10-23
Detta kommer att behandlas av sjukhusets ångestdepressionsskala där en poäng mellan intervallen 0-7 indikerar normal mental hälsa, 8-10 indikerar borderline-onormal och 11-21 indikerar onormal mental hälsa.
Månad 10-23
Utvärdera fysisk hälsa och funktion (patientrapporterat resultat)
Tidsram: Månad 10-23
Detta kommer att mätas med den internationella skalan för fysisk aktivitet. IPAQ bedöms genom att klassificera nivån av fysisk aktivitet som kraftig, måttlig, låg och stillasittande. Tider för aktiviteter registreras som minuter i var och en av kategorierna ovan.
Månad 10-23
Frekvens för användning av hälsotjänster (patientrapporterat resultat)
Tidsram: Månad 10-23
Studieutredarna kommer att registrera antalet sjukhusvistelser, akutbesök och polikliniska besök som mätvärden för användningen av hälsotjänster.
Månad 10-23

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Louisiana Public Health Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Anitha S John, MD, Ph.D, Children's National Research Institute
  • Huvudutredare: Thomas Carton, Ph.D, Louisiana Public Health Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Första postat (Faktisk)

11 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00016403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera