Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa na rzecz wrodzonego serca — redefinicja wyników i nawigacja do opieki skoncentrowanej na dorosłych (CHI-RON)

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Anitha John, Children's National Research Institute

Wykorzystanie PCORnet do wspierania przejścia z opieki pediatrycznej do opieki skoncentrowanej na osobach dorosłych i zmniejszenia luk w zalecanej opiece nad pacjentami z wrodzoną wadą serca

Wrodzone wady serca (CHD) to heterogenna grupa rzadkich chorób o różnym nasileniu, a każda diagnoza ma unikalny zestaw chorób współistniejących. Oprócz heterogeniczności, być może największym wyzwaniem dla prowadzenia porównawczych badań skuteczności u pacjentów z CHD są niskie wskaźniki pomyślnego przejścia od opieki kardiologicznej skoncentrowanej na pediatrii do opieki kardiologicznej dla dorosłych oraz wysokie wskaźniki luk w zalecanej opiece nad dorosłymi z CHD.

W tym badaniu wykorzystany zostanie PCORnet do zbadania wpływu luk w zalecanej opiece (wizyty kardiologiczne) na priorytetowe wyniki pacjentów dla dorosłych z nieskomplikowanymi i złożonymi podtypami CHD. System ten zostanie ustanowiony przez 14 (12 rekrutujących) instytucji stowarzyszonych z PCORnet i powiązany z rejestrem Congenital Heart Initiative (https://chi.eurekaplatform.org), pierwszym rejestrem obsługiwanym przez pacjentów dla dorosłych z CHD. Ten rejestr został uruchomiony w grudniu 2020 r. i jest zatwierdzony przez IRB w Dziecięcym Szpitalu Narodowym (IRB# Pro00014697). Projekt ten, finansowany przez PCORI, będzie rekrutował pacjentów w 12 instytucjach stowarzyszonych z PCORnet i zapraszał ich do przekazywania danych z dokumentacji medycznej, a następnie do przyłączenia się do ustanowionej Inicjatywy na rzecz Wrodzonych Serc.

Rejestrując pacjentów i łącząc ich dane PCORnet (dokumentacja zdrowotna) z istniejącym rejestrem wrodzonych wad serca u dorosłych (ACHD), przyszłe interwencje mające na celu zmniejszenie luk w opiece na podstawie wyników badań mogą być szybko wdrażane w rzeczywistych warunkach dzięki ustanowionym silnym partnerstwom z kluczowymi interesariuszami CHD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program nadzoru ACHD/kohorta obserwacyjna (Cel 1 i Cel 2): ​​Aby zbadać dwa pierwsze cele tej propozycji, badacze projektu zaprojektują i przeanalizują kohortę obserwacyjną osób w wieku >18 lat z CHD z 14 witryn PCORnet. Dane są gromadzone retrospektywnie (5 lat przed pierwszym zapytaniem o dane). Każdy pacjent z rozpoznaniem CHD, w wieku > 18 lat i co najmniej 1-3 lata retrospektywnej informacji zostanie włączony do badania. Zostaną uzyskane dane retrospektywne z ostatnich 1-3 lat w celu potwierdzenia przestrzegania zaleceń ACC/AHA dotyczących podtypu CHD. Retrospektywne gromadzenie danych będzie trwało od 1 do 3 lat, przy czym 2 lata prawdopodobnie wystarczą do zidentyfikowania naszych kohort pacjentów. Badacze będą nadal przeprowadzać retrospektywne wyszukiwanie danych przez 5 lat, ale nie będą wykluczać pacjentów, jeśli nie mają zestawów danych z pełnego okresu pięciu lat.

Zespół badawczy szczegółowo zbada częstotliwość luk w zalecanych kontrolach kardiologicznych. Luki w zalecanej opiece zostaną określone przez indywidualny podtyp choroby. Badacze zbadają również zaawansowane testy i obrazowanie, ale nie będzie to podstawowa miara przestrzegania zalecanej opieki. W tej kohorcie głównymi wynikami zainteresowania są kluczowe choroby współistniejące i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Badacze przeprowadzą 2 cykle wyszukiwania danych (marzec 2022 i styczeń 2024), w tym wstępne wyszukiwanie przez rok obserwacji po ostatniej wizycie kardiologicznej badanego.

Warto zauważyć, że pandemia COVID-19 wpłynęła na korzystanie z opieki zdrowotnej w całej populacji, a nie tylko w przypadku pacjentów z rzadkimi chorobami. Aby złagodzić niektóre z tych problemów, badacze wprowadzą następujące. W przypadku danych dotyczących proponowanego badania utraty opieki, retrospektywne wyszukiwanie danych w styczniu 2020 r. (przed COVID-19) zostanie wykorzystane i dostosowane do obserwacji zmian chorobowych zgodnie z opisem. Biorąc pod uwagę wyjątkowe okoliczności, badacze uważają, że uzyskiwanie danych podczas pandemii COVID-19 jest niezwykle ważne dla tej populacji pacjentów, zwłaszcza w celu zidentyfikowania czynników, które mogą sprawić, że niektórzy pacjenci będą bardziej podatni na utratę obserwacji. Dlatego badacze przeanalizują dane retrospektywne od lutego 2020 r. do czerwca 2021 r. jako oddzielną kohortę, aby lepiej określić wpływ pandemii na tę populację pacjentów. Wiele ośrodków (w tym wszystkie objęte proponowanym badaniem) rozpoczęło wdrażanie wizyt telezdrowotnych i uwzględni to w gromadzeniu danych.

Prospektywna kohorta poprzez powiązanie rejestru CHI (Cel 3): Aby zbadać trzeci cel badania, badacze zaprojektują i przeanalizują prospektywny projekt kohorty w celu ustalenia zróżnicowanego panelu pacjentów z CHD, którzy (1) przylegają lub ( 2) nieprzestrzegania zaleceń pielęgnacyjnych. Do badania zostaną włączeni pacjenci z kwalifikującą się CHD (kody ICD9/10), którzy ukończyli 18 lat. Po zidentyfikowaniu pacjentów lokalni PI i ich zespoły ułatwią rejestrację w rejestrze Congenital Heart Initiative za pośrednictwem platformy badawczej Eureka z elektroniczną platformą rekrutacji i zaangażowania pacjentów, wykorzystywaną w kilku dużych projektach badawczych. Konkretnie, priorytetowe wyniki pacjentów (jakość życia, zdrowie psychiczne oraz zdrowie i funkcjonowanie fizyczne) zostaną ocenione wśród rejestrujących, którzy zostaną podzieleni według złożoności choroby i luk w opiece.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • University of California
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • University of Miami
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana Public Health Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
        • Columbia Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować osoby dorosłe, w tym kobiety w ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku celów 1 i 2 uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału, jeśli spełnią następujące kryteria:

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie początkowego zapytania o dane
  • Rozpoznanie wrodzonej wady serca z co najmniej jedną wizytą w szpitalu, ambulatorium lub na oddziale ratunkowym w ciągu 8 lat przed pierwszym zapytaniem o dane
  • Dane retrospektywne dostępne przez 1-3 lata przed pierwszym zapytaniem o dane

W przypadku Celu 3 uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału, jeśli spełnią następujące kryteria:

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie początkowego zapytania o dane
  • Diagnoza wrodzonej wady serca z co najmniej jedną wizytą w szpitalu, ambulatorium lub na izbie przyjęć w ciągu 6 lat przed momentem pierwszego zapytania o dane
  • Informacje kontaktowe (adres e-mail, adres i/lub numer telefonu)
  • Dostęp do poczty e-mail za pośrednictwem urządzenia podłączonego do Internetu lub smartfona (Android lub iOS)
  • Potrafi czytać/pisać po angielsku na tyle dobrze, aby wypełniać ankiety on-line

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Brak wrodzonych wad serca (zgodnie z klasyfikacją według kodów ICD9/10)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze złożoną wrodzoną wadą serca
Złożona wrodzona wada serca zostanie zdefiniowana na podstawie wcześniej opublikowanej klasyfikacji, w tym wymienionej w wytycznych American Heart Association/American College of Cardiology dotyczących opieki nad dorosłymi z wrodzonymi wadami serca.
Inny: Wpływ luk w opiece/utracie na kontynuację opieki zdrowotnej
W ramach tego badania nie będzie oddzielnej interwencji, ale badacze będą badać zestaw pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników u pacjentów, którzy przestrzegali zalecanej opieki kardiologicznej, w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie robili.
Pacjenci z niezłożoną wrodzoną wadą serca
Niezłożona wrodzona wada serca zostanie zdefiniowana na podstawie wcześniej opublikowanej klasyfikacji, w tym wymienionej w wytycznych American Heart Association/American College of Cardiology dotyczących opieki nad dorosłymi z wrodzonymi wadami serca.
Inny: Wpływ luk w opiece/utracie na kontynuację opieki zdrowotnej
W ramach tego badania nie będzie oddzielnej interwencji, ale badacze będą badać zestaw pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników u pacjentów, którzy przestrzegali zalecanej opieki kardiologicznej, w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie robili.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki korzystania z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Miesiąc 9-31
Podstawowym wynikiem będzie liczba wizyt każdego roku w następujących placówkach klinicznych, które mają odzwierciedlać dostęp do podstawowej opieki zdrowotnej, opieki kardiologicznej lub opieki specjalistycznej.
Miesiąc 9-31
Wskaźniki chorób współistniejących
Ramy czasowe: Miesiąc 9-31
Badacze określą wskaźniki rozpowszechnienia chorób współistniejących, które zostaną ocenione za pomocą wskaźnika współwystępowania Elixhausera opracowanego przez AHRQ. Badacze porównają te wyniki wśród różnych podtypów CHD oraz wśród pacjentów, którzy mają lub nie mają luk w opiece. Badacze dostosują się do szeregu potencjalnych czynników zakłócających i współzmiennych, w tym: czynników pacjenta, czynników regionalnych i czynników szpitalnych.
Miesiąc 9-31
Liczba Uczestników z lukami w opiece
Ramy czasowe: Miesiące 9-31
Luki w opiece będą definiowane jako brak wizyt w podspecjalizacji kardiologicznej przez >3-5 lat dla niezłożonych podtypów CHD i >1-2 lat dla złożonych podtypów CHD.
Miesiące 9-31

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara jakości życia (wyniki zgłaszane przez pacjentów)
Ramy czasowe: Miesiąc 10-23
Zostanie to zmierzone za pomocą krótkiej formy 20 i skali zadowolenia z życia, gdzie wysoki wynik odzwierciedla wyższą jakość życia, a niski wynik odzwierciedla niższą jakość życia. Skala zadowolenia z życia mierzona jest w skali od 5 do 35, gdzie 35 oznacza skrajne zadowolenie, a 5 skrajne niezadowolenie. Wyniki SF20 są przekształcane liniowo na skale 0-100, przy czym 0 i 100 są przypisywane odpowiednio najniższym i najwyższym możliwym wynikom.
Miesiąc 10-23
Ocena zdrowia psychicznego (wynik zgłaszany przez pacjenta)
Ramy czasowe: Miesiąc 10-23
Zostanie to uwzględnione w szpitalnej skali lęku i depresji, w której wynik w zakresie 0-7 wskazuje na normalny stan zdrowia psychicznego, 8-10 na stan graniczny, a 11-21 na nienormalny stan zdrowia psychicznego.
Miesiąc 10-23
Ocena zdrowia fizycznego i funkcjonowania (wyniki zgłaszane przez pacjentów)
Ramy czasowe: Miesiąc 10-23
Będzie to mierzone międzynarodową skalą aktywności fizycznej. IPAQ ocenia się, klasyfikując poziom aktywności fizycznej jako intensywną, umiarkowaną, niską i siedzącą. Czasy aktywności są rejestrowane w minutach w każdej z kategorii wymienionych powyżej.
Miesiąc 10-23
Wskaźnik korzystania z usług zdrowotnych (wyniki zgłaszane przez pacjentów)
Ramy czasowe: Miesiąc 10-23
Badacze będą rejestrować liczbę hospitalizacji, wizyt na izbie przyjęć i wizyt ambulatoryjnych w przychodniach jako mierniki korzystania z usług zdrowotnych.
Miesiąc 10-23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Louisiana Public Health Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Anitha S John, MD, Ph.D, Children's National Research Institute
  • Główny śledczy: Thomas Carton, Ph.D, Louisiana Public Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00016403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych Uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj