Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Congenital Heart Initiative - Herdefiniëren van uitkomsten en navigatie naar volwassengerichte zorg (CHI-RON)

7 januari 2022 bijgewerkt door: Anitha John, Children's National Research Institute

PCORnet gebruiken om de overgang van pediatrische naar volwassenzorg te ondersteunen en hiaten in de aanbevolen zorg bij patiënten met een aangeboren hartaandoening te verkleinen

Aangeboren hartafwijkingen (CHZ's) zijn een heterogene groep van zeldzame ziekten van verschillende ernst, waarbij elke diagnose zijn eigen unieke set van comorbiditeiten heeft. Naast de heterogeniteit is misschien wel de grootste uitdaging bij het uitvoeren van vergelijkend effectiviteitsonderzoek bij CHZ-patiënten de slechte percentages van succesvolle overgang van pediatrische naar volwassen gecentreerde cardiologische zorg en hoge percentages hiaten in de aanbevolen zorg voor volwassenen met CHZ.

Deze studie zal PCORnet gebruiken om de effecten te onderzoeken van lacunes in de aanbevolen zorg (cardiologische bezoeken) op patiëntgeprioriteerde uitkomsten voor volwassenen met niet-complexe en complexe subtypes van CHZ. Dit systeem zal worden opgezet via 14 (12 wervende) aan PCORnet gelieerde instellingen en koppeling met het Congenital Heart Initiative-register (https://chi.eurekaplatform.org), het eerste door patiënten aangedreven register voor volwassenen met CHZ. Dit register is gelanceerd in december 2020 en is IRB goedgekeurd door het Children's National Hospital (IRB# Pro00014697). Dit project, gefinancierd door PCORI, zal patiënten rekruteren bij de 12 aan PCORnet gelieerde instellingen en zal hen uitnodigen om hun gezondheidsdossiergegevens bij te dragen en zich vervolgens aan te sluiten bij het gevestigde Congenital Heart Initiative.

Door patiënten in te schrijven en hun PCORnet-gegevens (gezondheidsdossier) te koppelen aan een bestaand register voor aangeboren hartaandoeningen (ACHD) voor volwassenen, kunnen toekomstige interventies om lacunes in de zorg op basis van onderzoeksresultaten snel te implementeren in real-world settings dankzij de sterke samenwerkingsverbanden die tot stand zijn gebracht met de belangrijkste CHD-stakeholders.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHD-surveillanceprogramma/observatiecohort (doel 1 en doel 2): ​​om de eerste twee doelstellingen van dit voorstel te onderzoeken, zullen de onderzoekers van het onderzoek een observatiecohort ontwerpen en analyseren van proefpersonen >18 jaar met CHD van 14 PCORnet-sites. Gegevens worden retrospectief verzameld (5 jaar voorafgaand aan de eerste gegevensquery). Elke proefpersoon met een diagnose van CHD, > 18 jaar oud, en ten minste 1-3 jaar retrospectieve informatie zal in het onderzoek worden opgenomen. Er zullen retrospectieve gegevens worden verkregen van de voorgaande 1-3 jaar om na te gaan of de door de ACC/AHA aanbevolen zorg wordt nageleefd, specifiek voor CHD-subtype. Retrospectieve gegevensverzameling zal 1-3 jaar duren, waarbij 2 jaar waarschijnlijk voldoende is om onze patiëntencohorten te identificeren. De onderzoekers zullen gedurende 5 jaar nog steeds een retrospectief gegevensonderzoek uitvoeren, maar zullen patiënten niet uitsluiten als ze geen gegevenssets hebben voor de volledige periode van vijf jaar.

Het onderzoeksteam zal specifiek de frequentie van hiaten in de aanbevolen cardiologische follow-up onderzoeken. Hiaten in de aanbevolen zorg zullen worden bepaald door het individuele subtype van de ziekte. De onderzoekers zullen ook geavanceerde tests en beeldvorming onderzoeken, maar dat zal niet de belangrijkste maatstaf zijn voor het naleven van de aanbevolen zorg. In dit cohort zijn de belangrijkste uitkomsten van belang de belangrijkste comorbiditeit en het gebruik van gezondheidszorg. De onderzoekers zullen 2 cycli van gegevenszoekopdrachten uitvoeren (maart 2022 en januari 2024), inclusief de eerste zoekopdracht voor een jaar follow-up na het laatste cardiologische bezoek van de proefpersoon.

Merk op dat met de COVID-19-pandemie het gebruik van gezondheidszorg door de hele bevolking is aangetast, niet alleen door patiënten met zeldzame ziekten. Om sommige van deze problemen te verminderen, zullen de onderzoekers van het onderzoek het volgende instellen. Voor de gegevens die betrekking hebben op het voorgestelde onderzoek naar verlies aan zorg, zal het retrospectieve gegevensonderzoek in januari 2020 (pre-COVID19) worden gebruikt en aangepast voor de follow-up van laesies zoals beschreven. Gezien de unieke omstandigheden zijn de onderzoekers van het onderzoek van mening dat het verkrijgen van gegevens tijdens de COVID-19-pandemie uiterst belangrijk is voor deze patiëntenpopulatie, vooral om de factoren te identificeren die sommige patiënten kwetsbaarder kunnen maken voor verlies voor follow-up. Daarom zullen onderzoeksonderzoekers de retrospectieve gegevens van februari 2020 - juni 2021 analyseren als een afzonderlijk cohort om de effecten van de pandemie op deze patiëntenpopulatie beter te kunnen identificeren. Veel centra (waaronder alle binnen de voorgestelde studie) zijn begonnen met het implementeren van telezorgbezoeken en zullen dit opnemen in de gegevensverzameling.

Prospectief cohort via CHI-registerkoppeling (doel 3): Om het derde doel van de studie te onderzoeken, zullen onderzoeksonderzoekers een prospectief cohortontwerp ontwerpen en analyseren met als doel een divers panel van CHZ-patiënten samen te stellen die ofwel (1) therapietrouw zijn of ( 2) het niet naleven van de aanbevolen zorgrichtlijnen. Patiënten met kwalificerende CHD (ICD9/10-codes) die ouder zijn dan 18 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen. Zodra patiënten zijn geïdentificeerd, zullen locatiespecifieke PI's en hun teams de inschrijving in het Congenital Heart Initiative-register vergemakkelijken via het Eureka Research Platform met een elektronisch platform voor het werven en betrekken van patiënten dat wordt gebruikt bij verschillende grote onderzoeksprojecten. In het bijzonder zullen patiëntprioriteiten (kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid en fysieke gezondheid en functioneren) worden beoordeeld onder registranten die zullen worden gestratificeerd op basis van de complexiteit van de ziekte en hiaten in de zorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • University of California
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33124
        • University of Miami
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana Public Health Institute
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10034
        • Columbia Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassenen, inclusief zwangere vrouwen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor doelstellingen 1 en 2 komen deelnemers in aanmerking voor deelname als ze aan de volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van de eerste gegevensquery
  • Diagnose van aangeboren hartaandoening met ten minste één bezoek aan een ziekenhuisopname, polikliniek of spoedeisende hulp binnen 8 jaar voorafgaand aan het tijdstip van de eerste gegevensquery
  • Retrospectieve gegevens beschikbaar gedurende 1-3 jaar voorafgaand aan de eerste gegevensquery

Voor doelstelling 3 komen deelnemers in aanmerking voor deelname als ze aan de volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van de eerste gegevensquery
  • Diagnose van een aangeboren hartaandoening met ten minste één bezoek aan een ziekenhuisopname, polikliniek of spoedeisende hulp binnen 6 jaar voorafgaand aan het tijdstip van de eerste gegevensquery
  • Contactgegevens (e-mail, adres en/of telefoonnummer)
  • E-mailtoegang via apparaat met internetverbinding of smartphone (Android of iOS)
  • Kan goed genoeg Engels lezen/schrijven om online enquêtes in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geen aangeboren hartziekte (zoals geclassificeerd volgens ICD9/10-codes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met complexe aangeboren hartafwijkingen
Complexe aangeboren hartafwijkingen zullen worden gedefinieerd door eerder gepubliceerde classificatie, inclusief de richtlijnen die worden vermeld in de richtlijnen van de American Heart Association/American College of Cardiology voor de zorg voor volwassenen met aangeboren hartafwijkingen.
Ander: Impact van hiaten in zorg/uitval op de follow-up van de gezondheidszorg
Er zal geen afzonderlijke interventie plaatsvinden als onderdeel van deze studie, maar onderzoeksonderzoekers zullen een reeks primaire en secundaire uitkomsten onderzoeken bij patiënten die de aanbevolen cardiale zorg hebben gevolgd versus degenen die dat niet hebben gedaan.
Patiënten met een niet-complexe aangeboren hartaandoening
Niet-complexe congenitale hartziekte zal worden gedefinieerd door eerder gepubliceerde classificatie, waaronder die vermeld in de richtlijnen van de American Heart Association/American College of Cardiology voor de zorg voor volwassenen met een aangeboren hartziekte.
Ander: Impact van hiaten in zorg/uitval op de follow-up van de gezondheidszorg
Er zal geen afzonderlijke interventie plaatsvinden als onderdeel van deze studie, maar onderzoeksonderzoekers zullen een reeks primaire en secundaire uitkomsten onderzoeken bij patiënten die de aanbevolen cardiale zorg hebben gevolgd versus degenen die dat niet hebben gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Maand 9-31
Het primaire resultaat is het aantal bezoeken per jaar aan de volgende klinische instellingen, waarvan wordt gedacht dat ze de toegang tot eerstelijnszorg, cardiologische zorg of specialistische zorg weerspiegelen.
Maand 9-31
Tarieven van comorbiditeit
Tijdsspanne: Maand 9-31
De onderzoekers van het onderzoek zullen de prevalentiecijfers van comorbiditeit bepalen die zullen worden beoordeeld met behulp van de Elixhauser-comorbiditeitsindex die is ontwikkeld door AHRQ. Onderzoekers zullen deze resultaten vergelijken tussen de verschillende CHZ-subtypen en tussen patiënten die al dan niet hiaten in de zorg hebben. Onderzoekers zullen corrigeren voor een aantal mogelijke confounders en covariaten, waaronder: patiëntfactoren, regionale factoren en ziekenhuisfactoren.
Maand 9-31
Aantal deelnemers met hiaten in de zorg
Tijdsspanne: Maanden 9-31
Hiaten in de zorg worden gedefinieerd als geen bezoek aan de subspecialisatie cardiologie in >3-5 jaar voor niet-complexe CHD-subtypen en >1-2 jaar voor complexe CHD-subtypen.
Maanden 9-31

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor kwaliteit van leven (door patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: Maand 10-23
Dit wordt gemeten aan de hand van verkorte vorm 20 en tevredenheid met het leven, waarbij een hoge score een hogere kwaliteit van leven weerspiegelt en een lage score een lagere kwaliteit van leven. De schaal tevredenheid met het leven wordt gemeten op een schaal van 5-35 waarbij 35 uiterst tevreden is en 5 uiterst ontevreden. De SF20-scores worden lineair getransformeerd naar 0-100 schalen, waarbij respectievelijk 0 en 100 worden toegewezen aan de laagst mogelijke en de hoogst mogelijke score.
Maand 10-23
Beoordeling van de geestelijke gezondheid (door de patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: Maand 10-23
Dit wordt geadresseerd door de angstdepressieschaal van het ziekenhuis, waarbij een score tussen de 0 en 7 een normale geestelijke gezondheid aangeeft, 8-10 een borderline-afwijking en 11-21 een abnormale geestelijke gezondheid.
Maand 10-23
Evalueren van lichamelijke gezondheid en functioneren (Patient Reported Outcome)
Tijdsspanne: Maand 10-23
Dit wordt gemeten door de internationale fysieke activiteitsschaal. IPAQ wordt gescoord door het niveau van fysieke activiteit te classificeren als krachtig, matig, laag en sedentair. Tijden van activiteiten worden geregistreerd als minuten in elk van de bovengenoemde categorieën.
Maand 10-23
Percentage gebruik van gezondheidsdiensten (door patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: Maand 10-23
Studieonderzoekers zullen het aantal ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp en polikliniekbezoeken registreren als maatstaven voor het gebruik van gezondheidsdiensten.
Maand 10-23

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's National Research Institute

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Louisiana Public Health Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anitha S John, MD, Ph.D, Children's National Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Carton, Ph.D, Louisiana Public Health Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00016403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren