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Iniciativa do Coração Congênito - Redefinindo Resultados e Navegando para Cuidados Centrados no Adulto (CHI-RON)

7 de janeiro de 2022 atualizado por: Anitha John, Children's National Research Institute

Utilizando o PCORnet para apoiar a transição de cuidados pediátricos para adultos e reduzir lacunas nos cuidados recomendados em pacientes com doença cardíaca congênita

Os defeitos cardíacos congênitos (CHDs) são um grupo heterogêneo de doenças raras de gravidade variável, cada diagnóstico com seu conjunto único de comorbidades. Além da heterogeneidade, talvez o maior desafio para a realização de pesquisas comparativas de eficácia em pacientes com DCC sejam as baixas taxas de transição bem-sucedida de cuidados pediátricos para cardiologia centrada em adultos e altas taxas de lacunas na recomendação de cuidados para adultos com DCC.

Este estudo usará o PCORnet para examinar os efeitos das lacunas nos cuidados recomendados (consultas de cardiologia) nos resultados priorizados pelo paciente para adultos com subtipos não complexos e complexos de CHD. Este sistema será estabelecido por meio de 14 (12 recrutamentos) instituições afiliadas à PCORnet e vinculação ao registro Congenital Heart Initiative (https://chi.eurekaplatform.org), o primeiro registro alimentado por pacientes para adultos com CHD. Este registro foi lançado em dezembro de 2020 e foi aprovado pelo IRB no Children's National Hospital (IRB# Pro00014697). Financiado pelo PCORI, este projeto recrutará pacientes nas 12 instituições afiliadas ao PCORnet e os convidará a contribuir com seus dados de registros de saúde e, em seguida, ingressar na Iniciativa do Coração Congênito.

Ao inscrever pacientes e vincular seus dados PCORnet (registro de saúde) a um registro específico existente de doença cardíaca congênita (ACHD) em adultos, intervenções futuras para reduzir as lacunas no atendimento com base nos resultados do estudo podem ser implementadas rapidamente em ambientes do mundo real por meio de fortes parcerias estabelecidas com as principais partes interessadas do CHD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Programa de Vigilância ACHD/Coorte Observacional (Objetivo 1 e Objetivo 2): Para investigar os dois primeiros objetivos desta proposta, os investigadores do estudo irão projetar e analisar uma coorte observacional de indivíduos > 18 anos de idade com CHD de 14 sites PCORnet. Os dados são coletados retrospectivamente (5 anos antes da consulta inicial de dados). Cada indivíduo com diagnóstico de CHD, > 18 anos de idade e pelo menos 1-3 anos de informação retrospectiva será incluído no estudo. Dados retrospectivos serão obtidos de 1 a 3 anos anteriores para verificar a adesão aos cuidados recomendados pelo ACC/AHA, específicos para o subtipo CHD. A coleta de dados retrospectiva será de 1 a 3 anos, com 2 anos provavelmente sendo suficientes para identificar nossas coortes de pacientes. Os investigadores ainda realizarão uma pesquisa retrospectiva de dados por 5 anos, mas não excluirão pacientes se eles não tiverem conjuntos de dados para o período completo de cinco anos.

A equipe do estudo investigará especificamente a frequência de lacunas no acompanhamento cardiológico recomendado. As lacunas nos cuidados recomendados serão determinadas pelo subtipo individual da doença. Os investigadores também examinarão testes avançados e imagens, mas essa não será a principal medida de adesão aos cuidados recomendados. Nesta coorte, os principais resultados de interesse são as principais comorbidades e a utilização de cuidados de saúde. Os investigadores realizarão 2 ciclos de busca de dados (março de 2022 e janeiro de 2024), incluindo a busca inicial por um ano de acompanhamento após a última consulta de cardiologia do paciente.

É importante observar que, com a pandemia de COVID-19, a utilização dos serviços de saúde foi afetada por toda a população, não apenas pelos pacientes com doenças raras. Para mitigar alguns desses problemas, os investigadores do estudo irão instituir o seguinte. Para os dados pertencentes ao estudo proposto de perda de cuidado, a pesquisa de dados retrospectiva em janeiro de 2020 (pré-COVID19) será usada e ajustada para o acompanhamento da lesão conforme descrito. Dadas as circunstâncias únicas, os investigadores do estudo consideram que a obtenção de dados durante a pandemia de COVID-19 é extremamente importante para essa população de pacientes, especialmente para identificar os fatores que podem tornar alguns pacientes mais vulneráveis ​​à perda de acompanhamento. Portanto, os investigadores do estudo analisarão os dados retrospectivos de fevereiro de 2020 a junho de 2021 como uma coorte separada para identificar melhor os efeitos da pandemia nessa população de pacientes. Muitos centros (incluindo todos dentro do estudo proposto) começaram a implementar visitas de telessaúde e incluirão isso na coleta de dados.

Coorte prospectiva por meio de vínculo de registro CHI (objetivo 3): Para investigar o terceiro objetivo do estudo, os investigadores do estudo irão projetar e analisar um projeto de coorte prospectivo com o objetivo de estabelecer um painel diversificado de pacientes com DCC que estão (1) aderindo ou ( 2) não aderir às diretrizes de cuidados recomendadas. Pacientes com CHD qualificado (códigos ICD9/10) com > 18 anos de idade serão incluídos no estudo. Depois que os pacientes são identificados, os IPs específicos do local e suas equipes facilitarão a inscrição no registro da Congenital Heart Initiative por meio da plataforma de pesquisa Eureka com uma plataforma eletrônica de recrutamento e engajamento de pacientes usada em vários grandes projetos de pesquisa. Especificamente, os resultados priorizados pelo paciente (qualidade de vida, saúde mental e saúde e funcionamento físico) serão avaliados entre os registrantes que serão estratificados pela complexidade da doença e lacunas no atendimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
        • University of Miami
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Public Health Institute
        • Contato:
          • Thomas Carton, Ph.D
          • Número de telefone: 504-715-6726
          • E-mail: tcarton@lphi.org
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • New York, New York, Estados Unidos, 10034
        • Columbia Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá adultos, incluindo mulheres grávidas

Descrição

Critério de inclusão:

Para os objetivos 1 e 2, os participantes serão considerados elegíveis para participar se atenderem aos seguintes critérios:

  • Idade maior ou igual a 18 anos no momento da consulta inicial dos dados
  • Diagnóstico de Doença Cardíaca Congênita com pelo menos uma internação, ambulatório ou atendimento de emergência dentro de 8 anos antes do momento da consulta inicial de dados
  • Dados retrospectivos disponíveis por 1-3 anos antes da consulta de dados inicial

Para o Objetivo 3, os participantes serão considerados elegíveis para participar se atenderem aos seguintes critérios:

  • Idade maior ou igual a 18 anos no momento da consulta inicial dos dados
  • Diagnóstico de Doença Cardíaca Congênita com pelo menos uma internação, ambulatório ou consulta de emergência dentro de 6 anos antes do momento da consulta inicial de dados
  • Informações de contato (e-mail, endereço e/ou número de telefone)
  • Acesso ao e-mail através de dispositivo conectado à internet ou smartphone (Android ou iOS)
  • Consegue ler/escrever inglês bem o suficiente para preencher pesquisas on-line

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Nenhuma doença cardíaca congênita (conforme classificado pelos códigos ICD9/10)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com cardiopatia congênita complexa
A cardiopatia congênita complexa será definida pela classificação publicada anteriormente, incluindo aquelas listadas nas diretrizes da American Heart Association/American College of Cardiology para o tratamento de adultos com cardiopatia congênita.
Outro: Impacto das lacunas no atendimento/perda no acompanhamento da saúde
Não haverá uma intervenção discreta como parte deste estudo, mas os investigadores do estudo examinarão um conjunto de resultados primários e secundários em pacientes que seguiram os cuidados cardíacos recomendados versus aqueles que não os seguiram.
Pacientes com cardiopatia congênita não complexa
A cardiopatia congênita não complexa será definida pela classificação publicada anteriormente, incluindo aquelas listadas nas diretrizes da American Heart Association/American College of Cardiology para o tratamento de adultos com cardiopatia congênita.
Outro: Impacto das lacunas no atendimento/perda no acompanhamento da saúde
Não haverá uma intervenção discreta como parte deste estudo, mas os investigadores do estudo examinarão um conjunto de resultados primários e secundários em pacientes que seguiram os cuidados cardíacos recomendados versus aqueles que não os seguiram.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de utilização de cuidados de saúde
Prazo: Mês 9-31
O resultado primário será o número de visitas a cada ano para os seguintes ambientes clínicos, que refletem o acesso à atenção primária, cuidados de cardiologia ou cuidados especializados.
Mês 9-31
Taxas de comorbidades
Prazo: Mês 9-31
Os investigadores do estudo determinarão as taxas de prevalência de comorbidades que serão avaliadas usando o índice de comorbidade Elixhauser desenvolvido pela AHRQ. Os investigadores irão comparar esses resultados entre os vários subtipos de CHD e entre os pacientes que têm ou não lacunas no tratamento. Os investigadores farão ajustes para uma série de possíveis fatores de confusão e covariáveis, incluindo: fatores do paciente, fatores regionais e fatores hospitalares.
Mês 9-31
Número de participantes com lacunas no atendimento
Prazo: Meses 9-31
As lacunas no atendimento serão definidas como nenhuma visita à subespecialidade de cardiologia em > 3-5 anos para subtipos de CHD não complexos e > 1-2 anos para subtipos de CHD complexos.
Meses 9-31

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de qualidade de vida (resultado relatado pelo paciente)
Prazo: Mês 10-23
Isso será medido pela forma abreviada 20 e satisfação com a escala de vida, onde uma pontuação alta reflete uma maior qualidade de vida e uma pontuação baixa reflete uma qualidade de vida inferior. A escala de satisfação com a vida é medida em uma escala de 5 a 35, sendo 35 extremamente satisfeito e 5 extremamente insatisfeito. As pontuações do SF20 são transformadas linearmente em escalas de 0 a 100, com 0 e 100 atribuídos às pontuações mais baixas e mais altas possíveis, respectivamente.
Mês 10-23
Avaliação da saúde mental (resultado relatado pelo paciente)
Prazo: Mês 10-23
Isso será abordado pela escala de ansiedade e depressão do hospital, na qual uma pontuação entre as faixas de 0 a 7 indica saúde mental normal, 8 a 10 indica anormalidade limítrofe e 11 a 21 indica saúde mental anormal.
Mês 10-23
Avaliação da saúde física e funcionamento (resultado relatado pelo paciente)
Prazo: Mês 10-23
Isso será medido pela escala internacional de atividade física. O IPAQ é pontuado classificando o nível de atividade física em vigorosa, moderada, baixa e sedentária. Os tempos das atividades são registrados em minutos em cada uma das categorias listadas acima.
Mês 10-23
Taxa de uso de serviços de saúde (resultado relatado pelo paciente)
Prazo: Mês 10-23
Os investigadores do estudo registrarão o número de internações, atendimentos de emergência e atendimentos ambulatoriais como métricas de uso dos serviços de saúde.
Mês 10-23

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's National Research Institute

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Louisiana Public Health Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Anitha S John, MD, Ph.D, Children's National Research Institute
  • Investigador principal: Thomas Carton, Ph.D, Louisiana Public Health Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00016403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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