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Iniciativa de corazón congénito: redefinición de resultados y navegación hacia la atención centrada en adultos (CHI-RON)

7 de enero de 2022 actualizado por: Anitha John, Children's National Research Institute

Uso de PCORnet para respaldar la transición de la atención pediátrica a la atención centrada en adultos y reducir las brechas en la atención recomendada en pacientes con cardiopatías congénitas

Los defectos cardíacos congénitos (CHD, por sus siglas en inglés) son un grupo heterogéneo de enfermedades raras de gravedad variable, cada diagnóstico con su conjunto único de comorbilidades. Además de la heterogeneidad, quizás el mayor desafío para realizar una investigación de efectividad comparativa en pacientes con CHD son las bajas tasas de transición exitosa de la atención cardiológica pediátrica a la de adultos y las altas tasas de brechas en la atención recomendada para adultos con CHD.

Este estudio utilizará PCORnet para examinar los efectos de las brechas en la atención recomendada (visitas de cardiología) en los resultados prioritarios de los pacientes para adultos con subtipos complejos y no complejos de CHD. Este sistema se establecerá a través de 14 instituciones afiliadas a PCORnet (12 de reclutamiento) y se vinculará con el registro de la Iniciativa de corazón congénito (https://chi.eurekaplatform.org), el primer registro impulsado por pacientes para adultos con cardiopatía coronaria. Este registro se lanzó en diciembre de 2020 y está aprobado por el IRB en el Children's National Hospital (IRB# Pro00014697). Financiado por PCORI, este proyecto reclutará pacientes en las 12 instituciones afiliadas a PCORnet y los invitará a contribuir con los datos de sus registros de salud y luego unirse a la Iniciativa de corazón congénito establecida.

Al inscribir a los pacientes y vincular sus datos de PCORnet (registro de salud) en un registro específico existente de cardiopatías congénitas (ACHD) en adultos, las futuras intervenciones para reducir las brechas en la atención basadas en los hallazgos del estudio se pueden implementar rápidamente en entornos del mundo real a través de las sólidas asociaciones establecidas. con partes interesadas clave de CHD.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Programa de Vigilancia ACHD/Cohorte Observacional (Objetivo 1 y Objetivo 2): Para investigar los dos primeros objetivos de esta propuesta, los investigadores del estudio diseñarán y analizarán una cohorte observacional de sujetos >18 años de edad con CHD de 14 sitios de PCORnet. Los datos se recopilan retrospectivamente (5 años antes de la consulta inicial de datos). Se incluirán en el estudio todos los sujetos con un diagnóstico de cardiopatía coronaria, > 18 años de edad y al menos 1-3 años de información retrospectiva. Se obtendrán datos retrospectivos de los 1 a 3 años anteriores para determinar el cumplimiento de la atención recomendada por ACC/AHA, específica para el subtipo de cardiopatía coronaria. La recopilación retrospectiva de datos será de 1 a 3 años, y es probable que 2 años sean suficientes para identificar nuestras cohortes de pacientes. Los investigadores aún realizarán una búsqueda retrospectiva de datos durante 5 años, pero no excluirán a los pacientes si no tienen conjuntos de datos para el período completo de cinco años.

El equipo del estudio investigará específicamente la frecuencia de las lagunas en el seguimiento cardiológico recomendado. Las brechas en la atención recomendada estarán determinadas por el subtipo individual de enfermedad. Los investigadores también examinarán pruebas e imágenes avanzadas, pero esa no será la medida principal de cumplimiento de la atención recomendada. En esta cohorte, los principales resultados de interés son las comorbilidades clave y la utilización de la asistencia sanitaria. Los investigadores realizarán 2 ciclos de búsqueda de datos (marzo de 2022 y enero de 2024), incluida la búsqueda inicial de un año de seguimiento después de la última visita de cardiología del sujeto.

Es de destacar que con la pandemia de COVID-19, la utilización de la atención médica se ha visto afectada en toda la población, no solo en aquellos pacientes con enfermedades raras. Para mitigar algunos de estos problemas, los investigadores del estudio instituirán lo siguiente. Para los datos relacionados con el estudio propuesto de pérdida de atención, se utilizará la búsqueda retrospectiva de datos en enero de 2020 (pre-COVID19) y se ajustará para el seguimiento de lesiones como se describe. Dadas las circunstancias únicas, los investigadores del estudio sienten que obtener datos durante la pandemia de COVID-19 es extremadamente importante para esta población de pacientes, especialmente para identificar los factores que podrían hacer que algunos pacientes sean más vulnerables a la pérdida durante el seguimiento. Por lo tanto, los investigadores del estudio analizarán los datos retrospectivos de febrero de 2020 a junio de 2021 como una cohorte separada para identificar mejor los efectos de la pandemia en esta población de pacientes. Muchos centros (incluidos todos los incluidos en el estudio propuesto) comenzaron a implementar visitas de telesalud y lo incluirán en la captura de datos.

Cohorte prospectiva a través de la vinculación con el registro CHI (Objetivo 3): Para investigar el tercer objetivo del estudio, los investigadores del estudio diseñarán y analizarán un diseño de cohorte prospectivo con el objetivo de establecer un panel diverso de pacientes con CHD que (1) se adhieren o ( 2) no adherirse a las pautas de atención recomendadas. Se incluirán en el estudio pacientes con enfermedad coronaria calificada (códigos ICD9/10) mayores de 18 años. Una vez que se identifiquen los pacientes, los PI específicos del sitio y sus equipos facilitarán la inscripción en el registro de la Iniciativa de corazón congénito a través de la plataforma de investigación Eureka con una plataforma electrónica de reclutamiento y participación de pacientes utilizada con varios proyectos de investigación grandes. Específicamente, los resultados priorizados por el paciente (calidad de vida, salud mental y salud física y funcionamiento) se evaluarán entre los solicitantes de registro que se estratificarán según la complejidad de la enfermedad y las brechas en la atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
        • University of Miami
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Public Health Institute
        • Contacto:
          • Thomas Carton, Ph.D
          • Número de teléfono: 504-715-6726
          • Correo electrónico: tcarton@lphi.org
        • Contacto:
          • Erica Johnson, MA
          • Número de teléfono: 504.609.3941
          • Correo electrónico: ejohnson@lphi.org
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • New York, New York, Estados Unidos, 10034
        • Columbia Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio incluirá adultos, incluidas mujeres embarazadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para los Objetivos 1 y 2, los participantes se considerarán elegibles para participar si cumplen con los siguientes criterios:

  • Edad mayor o igual a 18 años al momento de la consulta inicial de datos
  • Diagnóstico de cardiopatía congénita con al menos una visita a la sala de emergencias, como paciente hospitalizado o ambulatorio dentro de los 8 años anteriores al momento de la consulta inicial de datos
  • Datos retrospectivos disponibles durante 1-3 años antes de la consulta de datos inicial

Para el Objetivo 3, los participantes se considerarán elegibles para participar si cumplen con los siguientes criterios:

  • Edad mayor o igual a 18 años al momento de la consulta inicial de datos
  • Diagnóstico de cardiopatía congénita con al menos una visita a la sala de emergencias, como paciente hospitalizado o ambulatorio dentro de los 6 años anteriores al momento de la consulta inicial de datos
  • Información de contacto (correo electrónico, dirección y/o número de teléfono)
  • Acceso al correo electrónico a través de un dispositivo conectado a Internet o un teléfono inteligente (Android o iOS)
  • Puede leer/escribir inglés lo suficientemente bien como para completar encuestas en línea

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Sin cardiopatía congénita (según la clasificación de los códigos ICD9/10)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cardiopatías congénitas complejas
Las cardiopatías congénitas complejas se definirán mediante una clasificación publicada anteriormente, incluidas las que figuran en las pautas de la American Heart Association/American College of Cardiology para el cuidado de adultos con cardiopatías congénitas.
Otro: Impacto de las brechas en la atención/pérdida de seguimiento de la atención médica
No habrá una intervención discreta como parte de este estudio, pero los investigadores del estudio examinarán un conjunto de resultados primarios y secundarios en pacientes que han seguido la atención cardíaca recomendada frente a aquellos que no lo han hecho.
Pacientes con cardiopatías congénitas no complejas
Las cardiopatías congénitas no complejas se definirán mediante una clasificación publicada anteriormente, incluidas las enumeradas en las directrices de la American Heart Association/American College of Cardiology para el cuidado de adultos con cardiopatías congénitas.
Otro: Impacto de las brechas en la atención/pérdida de seguimiento de la atención médica
No habrá una intervención discreta como parte de este estudio, pero los investigadores del estudio examinarán un conjunto de resultados primarios y secundarios en pacientes que han seguido la atención cardíaca recomendada frente a aquellos que no lo han hecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de uso sanitario
Periodo de tiempo: Mes 9-31
El resultado primario será el número de visitas cada año a los siguientes entornos clínicos, que se cree que reflejan el acceso a la atención primaria, la atención de cardiología o la atención especializada.
Mes 9-31
Tasas de comorbilidades
Periodo de tiempo: Mes 9-31
Los investigadores del estudio determinarán las tasas de prevalencia de las comorbilidades que se evaluarán utilizando el índice de comorbilidad de Elixhauser desarrollado por AHRQ. Los investigadores compararán estos resultados entre los diversos subtipos de CHD y entre los pacientes que tienen o no tienen lagunas en la atención. Los investigadores ajustarán una serie de posibles factores de confusión y covariables, incluidos: factores del paciente, factores regionales y factores del hospital.
Mes 9-31
Número de participantes con brechas en la atención
Periodo de tiempo: Meses 9-31
Las brechas en la atención se definirán como ninguna visita a la subespecialidad de cardiología en >3 a 5 años para los subtipos de CC no complejos y >1 a 2 años para los subtipos de CC complejos.
Meses 9-31

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de calidad de vida (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Mes 10-23
Esto se medirá mediante el formulario corto 20 y la escala de satisfacción con la vida, donde una puntuación alta refleja una calidad de vida más alta y una puntuación baja refleja una calidad de vida más baja. La escala de satisfacción con la vida se mide en una escala de 5 a 35, siendo 35 extremadamente satisfecho y 5 extremadamente insatisfecho. Las puntuaciones del SF20 se transforman linealmente en escalas de 0 a 100, con 0 y 100 asignados a las puntuaciones más bajas y más altas posibles, respectivamente.
Mes 10-23
Evaluación de la salud mental (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Mes 10-23
Esto se abordará mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria en la que una puntuación entre los rangos de 0 a 7 indica una salud mental normal, de 8 a 10 indica que se encuentra en el límite de lo anormal y de 11 a 21 indica una salud mental anormal.
Mes 10-23
Evaluación de la salud física y el funcionamiento (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Mes 10-23
Esto será medido por la escala internacional de actividad física. El IPAQ se califica clasificando el nivel de actividad física en vigoroso, moderado, bajo y sedentario. Los tiempos de las actividades se registran como minutos en cada una de las categorías enumeradas anteriormente.
Mes 10-23
Tasa de uso de los servicios de salud (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Mes 10-23
Los investigadores del estudio registrarán la cantidad de hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias y visitas a la clínica como pacientes ambulatorios como métricas del uso de los servicios de salud.
Mes 10-23

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's National Research Institute

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Louisiana Public Health Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Anitha S John, MD, Ph.D, Children's National Research Institute
  • Investigador principal: Thomas Carton, Ph.D, Louisiana Public Health Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00016403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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