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先天性心イニシアチブ - 結果の再定義と成人中心のケアへのナビゲーション (CHI-RON)

2022年1月7日 更新者：Anitha John、Children's National Research Institute

PCORnet を利用して、小児科から成人中心のケアへの移行をサポートし、先天性心疾患患者の推奨ケアのギャップを減らします

先天性心疾患 (CHD) は、さまざまな重症度のさまざまな希少疾患の異種グループであり、各診断には固有の併存疾患があります。 異質性に加えて、CHD 患者で有効性比較研究を実施する際のおそらく最大の課題は、小児科から成人中心の心臓病ケアへの移行の成功率が低いことと、成人の CHD 患者に推奨されるケアに高いギャップがあることです。

この研究では、PCORnet を使用して、CHD の非複雑なサブタイプと複雑なサブタイプを持つ成人の患者の優先結果に対する、推奨されるケア (心臓病の訪問) のギャップの影響を調べます。 このシステムは、14 (12 募集) の PCORnet 加盟機関と、CHD の成人向けの最初の患者主導型レジストリである Congenital Heart Initiative レジストリ (https://chi.eurekaplatform.org) へのリンクを通じて確立されます。 このレジストリは 2020 年 12 月に開始され、小児国立病院 (IRB# Pro00014697) で IRB の承認を受けています。 PCORI が資金を提供するこのプロジェクトは、12 の PCORnet 加盟施設で患者を募集し、健康記録データを提供してから、確立された先天性心イニシアチブに参加するよう招待します。

患者を登録し、彼らの PCORnet (健康記録) データを既存の成人先天性心疾患 (ACHD) 固有のレジストリにリンクすることにより、研究結果に基づいてケアのギャップを減らすための将来の介入を、確立された強力なパートナーシップを通じて現実世界の設定で迅速に実装できます。主要な CHD 関係者と。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ACHD サーベイランス プログラム/観察コホート (目的 1 および目的 2): この提案の最初の 2 つの目的を調査するために、調査担当者は、14 の PCORnet サイトからの CHD を持つ 18 歳以上の被験者の観察コホートを設計および分析します。 データは遡及的に収集されます (最初のデータ クエリの 5 年前)。 CHDと診断され、18歳以上で、少なくとも1〜3年の遡及情報を有する各被験者が研究に含まれます。 CHDサブタイプに固有のACC / AHAによる推奨ケアの順守を確認するために、遡及データが過去1〜3年間から取得されます。 レトロスペクティブなデータ収集は 1 ～ 3 年で、患者コホートを特定するには 2 年で十分です。 治験責任医師は引き続き 5 年間遡及的なデータ検索を実行しますが、5 年間の完全なデータ セットがない場合でも患者を除外しません。

研究チームは、推奨される心臓病のフォローアップにおけるギャップの頻度を具体的に調査します。 推奨されるケアのギャップは、疾患の個々のサブタイプによって決まります。 治験責任医師は高度な検査と画像検査も行いますが、それは推奨されるケアを順守するための主要な尺度ではありません。 このコホートでは、関心のある主な結果は、主要な併存疾患と医療の利用です。 治験責任医師は、被験者の最後の心臓病科受診後の 1 年間の追跡調査のための最初の検索を含め、2 サイクルのデータ検索 (2022 年 3 月と 2024 年 1 月) を実行します。

注目すべきは、COVID-19 のパンデミックにより、希少疾患の患者だけでなく、人口全体で医療の利用が影響を受けていることです。 これらの問題のいくつかを軽減するために、調査担当者は次のことを開始します。 ロス・トゥ・ケアの提案された研究に関連するデータについては、2020年1月（COVID19前）のレトロスペクティブ・データ検索が使用され、説明されているように病変のフォローアップのために調整されます。 特殊な状況を考えると、COVID-19 のパンデミック中にデータを取得することは、この患者集団にとって非常に重要であり、特に一部の患者を追跡不能に陥りやすくする可能性のある要因を特定することが非常に重要であると研究者は感じています。 したがって、研究責任者は、この患者集団に対するパンデミックの影響をより適切に特定するために、2020 年 2 月から 2021 年 6 月までのレトロスペクティブ データを別のコホートとして分析します。 多くのセンター (提案された研究内のすべてを含む) が遠隔医療訪問の実施を開始し、これをデータ収集に含める予定です。

CHIレジストリリンケージによる前向きコホート（目的3）：研究の3番目の目的を調査するために、研究担当者は、（1）順守または（ 2) 推奨ケアガイドラインを順守していない。 18歳以上で適格なCHD（ICD9 / 10コード）の患者が研究に含まれます。 患者が特定されると、サイト固有のPIとそのチームは、いくつかの大規模な研究プロジェクトで使用される電子患者募集および関与プラットフォームを備えたEureka Research Platformを通じて、Congenital Heart Initiativeレジストリへの登録を容易にします。 具体的には、患者の優先結果（生活の質、メンタルヘルス、身体の健康と機能）が、疾患の複雑さとケアのギャップによって層別化される登録者の間で評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • University of California
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33124
        • University of Miami
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana Public Health Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10003
      • New York、New York、アメリカ、10034
        • Columbia Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、妊婦を含む成人が含まれます

説明

包含基準:

目的 1 および 2 については、参加者は次の基準を満たす場合に参加資格があると見なされます。

  • 最初のデータ クエリの時点で 18 歳以上の年齢
  • -最初のデータクエリの時点から8年以内に少なくとも1回の入院患者、外来患者、または緊急治療室の訪問を伴う先天性心疾患の診断
  • 最初のデータ クエリの 1 ～ 3 年前から利用可能なレトロスペクティブ データ

目的 3 については、参加者は次の基準を満たしている場合に参加資格があると見なされます。

  • 最初のデータ クエリの時点で 18 歳以上の年齢
  • -最初のデータクエリの時点から6年以内に少なくとも1回の入院患者、外来患者、または緊急治療室の訪問を伴う先天性心疾患の診断
  • 連絡先情報 (電子メール、住所、および/または電話番号)
  • インターネットに接続されたデバイスまたはスマートフォン (Android または iOS) からの電子メール アクセス
  • オンラインアンケートに記入するのに十分な英語の読み書きができる

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 先天性心疾患なし（ICD9/10コードによる分類）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
複雑な先天性心疾患の患者
複雑な先天性心疾患は、先天性心疾患の成人のケアに関するアメリカ心臓協会/アメリカ心臓病学会のガイドラインに記載されているものを含む、以前に公開された分類によって定義されます。
他の：ケアのギャップ/喪失がヘルスケアのフォローアップに与える影響
この研究の一部として個別の介入はありませんが、研究担当者は、推奨される心臓ケアに従った患者とそうでない患者の一連の一次および二次転帰を調べます。
非複雑性先天性心疾患の患者
非複雑性先天性心疾患は、先天性心疾患の成人のケアに関する米国心臓協会/米国心臓病学会のガイドラインに記載されているものを含む、以前に公開された分類によって定義されます。
他の：ケアのギャップ/喪失がヘルスケアのフォローアップに与える影響
この研究の一部として個別の介入はありませんが、研究担当者は、推奨される心臓ケアに従った患者とそうでない患者の一連の一次および二次転帰を調べます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療利用率
時間枠：月 9-31
主要な結果は、次の臨床設定への毎年の訪問数であり、プライマリケア、心臓病ケア、または専門家ケアへのアクセスを反映すると考えられています。
月 9-31
併存疾患の割合
時間枠：月 9-31
治験責任医師は、AHRQ が開発した Elixhauser coorbidity index を使用して評価される併存疾患の有病率を決定します。 治験責任医師は、さまざまなCHDサブタイプ間で、およびケアにギャップがある患者とない患者の間で、これらの結果を比較します. 研究者は、患者要因、地域要因、病院要因など、多くの潜在的な交絡因子と共変量を調整します。
月 9-31
ケアにギャップがある参加者の数
時間枠：9～31か月
ケアのギャップは、非複雑性 CHD サブタイプの場合は 3 ～ 5 年以上、複雑性 CHD サブタイプの場合は 1 ～ 2 年以上、心臓病専門医の診察を受けていないことと定義されます。
9～31か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の尺度（患者報告アウトカム）
時間枠：10-23月
これは、短いフォーム 20 と生活の満足度スケールによって測定されます。スコアが高いほど生活の質が高くなり、スコアが低いほど生活の質が低くなります。 ライフ スケールの満足度は、5 から 35 のスケールで測定されます。35 は非常に満足しており、5 は非常に不満です。 SF20 スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、0 と 100 がそれぞれ可能な最低スコアと最高スコアに割り当てられます。
10-23月
メンタルヘルスの評価（患者から報告されたアウトカム）
時間枠：10-23月
これは病院不安うつ病尺度によって対処されます.0-7の範囲のスコアは正常な精神的健康を示し、8-10は境界線異常を示し、11-21は異常な精神的健康を示します.
10-23月
身体的健康と機能の評価 (患者報告アウトカム)
時間枠：10-23月
これは、国際身体活動尺度によって測定されます。 IPAQ は、身体活動のレベルを活発、中程度、低、座りっぱなしに分類することによって採点されます。 活動の時間は、上記のカテゴリごとに分単位で記録されます。
10-23月
医療サービスの利用率（患者報告アウトカム）
時間枠：10-23月
治験責任医師は、医療サービスの利用の指標として、入院、緊急治療室の訪問、および診療所の外来患者の訪問の数を記録します。
10-23月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's National Research Institute

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Louisiana Public Health Institute

捜査官

  • 主任研究者：Anitha S John, MD, Ph.D、Children's National Research Institute
  • 主任研究者：Thomas Carton, Ph.D、Louisiana Public Health Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月7日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月7日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00016403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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