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Congenital Heart Initiative - Redéfinir les résultats et la navigation vers les soins centrés sur l'adulte (CHI-RON)

7 janvier 2022 mis à jour par: Anitha John, Children's National Research Institute

Utilisation de PCORnet pour soutenir la transition des soins pédiatriques aux soins centrés sur les adultes et réduire les lacunes dans les soins recommandés chez les patients atteints de cardiopathie congénitale

Les malformations cardiaques congénitales (CHD) sont un groupe hétérogène de maladies rares de gravité variable, chaque diagnostic avec son ensemble unique de comorbidités. En plus de l'hétérogénéité, le plus grand défi pour mener des recherches sur l'efficacité comparative chez les patients coronariens est peut-être le faible taux de réussite de la transition des soins pédiatriques aux soins de cardiologie centrés sur l'adulte et les taux élevés d'écarts dans les soins recommandés pour les adultes atteints de coronaropathie.

Cette étude utilisera PCORnet pour examiner les effets des lacunes dans les soins recommandés (visites de cardiologie) sur les résultats prioritaires des patients pour les adultes atteints de sous-types complexes et non complexes de coronaropathie. Ce système sera mis en place par 14 (12 recrutements) institutions affiliées au PCORnet et lié au registre Congenital Heart Initiative (https://chi.eurekaplatform.org), le premier registre alimenté par les patients pour les adultes atteints de coronaropathie. Ce registre a été lancé en décembre 2020 et est approuvé par l'IRB au Children's National Hospital (IRB# Pro00014697). Financé par PCORI, ce projet recrutera des patients dans les 12 institutions affiliées à PCORnet et les invitera à fournir leurs données de dossiers de santé, puis à rejoindre l'Initiative cardiaque congénitale établie.

En inscrivant des patients et en liant leurs données PCORnet (dossier de santé) à un registre existant spécifique aux cardiopathies congénitales (ACHD) de l'adulte, les futures interventions visant à réduire les lacunes dans les soins en fonction des résultats de l'étude peuvent être rapidement mises en œuvre dans des contextes réels grâce aux solides partenariats établis avec les principales parties prenantes du CHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Programme de surveillance de l'ACHD/cohorte d'observation (objectif 1 et objectif 2) : pour étudier les deux premiers objectifs de cette proposition, les chercheurs de l'étude concevront et analyseront une cohorte d'observation de sujets de plus de 18 ans atteints de coronaropathie provenant de 14 sites PCORnet. Les données sont collectées rétrospectivement (5 ans avant la requête de données initiale). Chaque sujet avec un diagnostic de coronaropathie, > 18 ans et au moins 1 à 3 ans d'informations rétrospectives sera inclus dans l'étude. Des données rétrospectives seront obtenues à partir des 1 à 3 années précédentes pour vérifier le respect des soins recommandés par l'ACC/AHA, spécifiques au sous-type CHD. La collecte de données rétrospective s'étendra sur 1 à 3 ans, 2 ans étant probablement suffisants pour identifier nos cohortes de patients. Les enquêteurs effectueront toujours une recherche de données rétrospective pendant 5 ans, mais n'excluront pas les patients s'ils ne disposent pas d'ensembles de données pour la période complète de cinq ans.

L'équipe d'étude étudiera spécifiquement la fréquence des lacunes dans le suivi recommandé en cardiologie. Les lacunes dans les soins recommandés seront déterminées par le sous-type individuel de maladie. Les enquêteurs examineront également les tests et l'imagerie avancés, mais ce ne sera pas la principale mesure de l'adhésion aux soins recommandés. Dans cette cohorte, les principaux résultats d'intérêt sont les principales comorbidités et l'utilisation des soins de santé. Les enquêteurs effectueront 2 cycles de recherches de données (mars 2022 et janvier 2024), y compris la recherche initiale d'un an de suivi après la dernière visite en cardiologie du sujet.

Il convient de noter qu'avec la pandémie de COVID-19, l'utilisation des soins de santé a été affectée dans l'ensemble de la population, et pas seulement chez les patients atteints de maladies rares. Pour atténuer certains de ces problèmes, les enquêteurs de l'étude institueront ce qui suit. Pour les données relatives à l'étude proposée sur la perte de soins, la recherche de données rétrospective en janvier 2020 (pré-COVID19) sera utilisée et ajustée pour le suivi des lésions comme décrit. Compte tenu des circonstances uniques, les enquêteurs de l'étude estiment que l'obtention de données pendant la pandémie de COVID-19 est extrêmement importante pour cette population de patients, en particulier pour identifier les facteurs qui pourraient rendre certains patients plus vulnérables à la perte de suivi. Par conséquent, les investigateurs de l'étude analyseront les données rétrospectives de février 2020 à juin 2021 en tant que cohorte distincte afin de mieux identifier les effets de la pandémie sur cette population de patients. De nombreux centres (y compris tous dans le cadre de l'étude proposée) ont commencé à mettre en œuvre des visites de télésanté et incluront cela dans la saisie des données.

Cohorte prospective via le couplage du registre CHI (objectif 3) : Pour étudier le troisième objectif de l'étude, les chercheurs de l'étude concevront et analyseront une conception de cohorte prospective dans le but d'établir un panel diversifié de patients atteints de coronaropathie qui sont soit (1) adhérant ou ( 2) ne pas respecter les directives de soins recommandées. Les patients atteints de coronaropathie éligible (codes ICD9/10) âgés de plus de 18 ans seront inclus dans l'étude. Une fois les patients identifiés, les IP spécifiques au site et leurs équipes faciliteront l'inscription au registre de l'Initiative sur le cœur congénital via la plate-forme de recherche Eureka avec une plate-forme électronique de recrutement et d'engagement des patients utilisée avec plusieurs grands projets de recherche. Plus précisément, les résultats prioritaires pour les patients (qualité de vie, santé mentale et santé physique et fonctionnement) seront évalués parmi les inscrits qui seront stratifiés selon la complexité de la maladie et les lacunes dans les soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • University of California
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33124
        • University of Miami
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana Public Health Institute
        • Contact:
          • Thomas Carton, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 504-715-6726
          • E-mail: tcarton@lphi.org
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10003
      • New York, New York, États-Unis, 10034
        • Columbia Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des adultes, y compris des femmes enceintes

La description

Critère d'intégration:

Pour les objectifs 1 et 2, les participants seront considérés comme éligibles s'ils répondent aux critères suivants :

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la requête initiale des données
  • Diagnostic de cardiopathie congénitale avec au moins une visite en hospitalisation, en consultation externe ou aux urgences dans les 8 ans précédant l'heure de la requête de données initiale
  • Données rétrospectives disponibles pendant 1 à 3 ans avant la requête de données initiale

Pour l'objectif 3, les participants seront considérés comme éligibles s'ils répondent aux critères suivants :

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la requête initiale des données
  • Diagnostic de cardiopathie congénitale avec au moins une visite en hospitalisation, en ambulatoire ou aux urgences dans les 6 ans précédant l'heure de la requête de données initiale
  • Coordonnées (courriel, adresse et/ou numéro de téléphone)
  • Accès aux e-mails via un appareil connecté à Internet ou un smartphone (Android ou iOS)
  • Peut lire/écrire assez bien l'anglais pour remplir des sondages en ligne

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Aucune cardiopathie congénitale (telle que classée par les codes ICD9/10)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de cardiopathie congénitale complexe
Les cardiopathies congénitales complexes seront définies par une classification publiée précédemment, y compris celles répertoriées dans les directives de l'American Heart Association/American College of Cardiology pour la prise en charge des adultes atteints de cardiopathie congénitale.
Autre: Impact des lacunes dans les soins / perte de suivi des soins de santé
Il n'y aura pas d'intervention discrète dans le cadre de cette étude, mais les investigateurs de l'étude examineront un ensemble de résultats primaires et secondaires chez les patients qui ont suivi les soins cardiaques recommandés par rapport à ceux qui ne l'ont pas fait.
Patients atteints de cardiopathie congénitale non complexe
Les cardiopathies congénitales non complexes seront définies par une classification publiée précédemment, y compris celles répertoriées dans les directives de l'American Heart Association/American College of Cardiology pour la prise en charge des adultes atteints de cardiopathie congénitale.
Autre: Impact des lacunes dans les soins / perte de suivi des soins de santé
Il n'y aura pas d'intervention discrète dans le cadre de cette étude, mais les investigateurs de l'étude examineront un ensemble de résultats primaires et secondaires chez les patients qui ont suivi les soins cardiaques recommandés par rapport à ceux qui ne l'ont pas fait.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'utilisation des soins de santé
Délai: Mois 9-31
Le résultat principal sera le nombre de visites chaque année dans les milieux cliniques suivants, qui sont censés refléter l'accès aux soins primaires, aux soins cardiologiques ou aux soins spécialisés.
Mois 9-31
Taux de comorbidités
Délai: Mois 9-31
Les chercheurs de l'étude détermineront les taux de prévalence des comorbidités qui seront évalués à l'aide de l'indice de comorbidité Elixhauser développé par l'AHRQ. Les enquêteurs compareront ces résultats parmi les différents sous-types de CHD et parmi les patients qui ont ou n'ont pas de lacunes dans les soins. Les enquêteurs ajusteront un certain nombre de facteurs de confusion et de covariables potentiels, notamment : les facteurs liés au patient, les facteurs régionaux et les facteurs hospitaliers.
Mois 9-31
Nombre de participants avec des lacunes dans les soins
Délai: Mois 9-31
Les lacunes dans les soins seront définies comme aucune visite de sous-spécialité en cardiologie dans > 3 à 5 ans pour les sous-types de coronaropathie non complexes et > 1 à 2 ans pour les sous-types de coronaropathie complexe.
Mois 9-31

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité de vie (résultat signalé par le patient)
Délai: Mois 10-23
Cela sera mesuré par le formulaire abrégé 20 et l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie où un score élevé reflète une qualité de vie supérieure et un score faible reflète une qualité de vie inférieure. L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie est mesurée sur une échelle de 5 à 35, 35 étant extrêmement satisfait et 5 étant extrêmement insatisfait. Les scores SF20 sont transformés linéairement sur des échelles de 0 à 100, 0 et 100 étant respectivement attribués aux scores les plus bas et les plus élevés possibles.
Mois 10-23
Évaluation de la santé mentale (résultat signalé par le patient)
Délai: Mois 10-23
Ce problème sera résolu par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière dans laquelle un score compris entre 0 et 7 indique une santé mentale normale, 8 à 10 indique une limite anormale et 11 à 21 indique une santé mentale anormale.
Mois 10-23
Évaluation de la santé physique et du fonctionnement (résultat rapporté par le patient)
Délai: Mois 10-23
Cela sera mesuré par l'échelle internationale d'activité physique. L'IPAQ est noté en classant le niveau d'activité physique comme vigoureux, modéré, faible et sédentaire. Les heures des activités sont enregistrées en minutes dans chacune des catégories énumérées ci-dessus.
Mois 10-23
Taux d'utilisation des services de santé (résultat signalé par le patient)
Délai: Mois 10-23
Les enquêteurs de l'étude enregistreront le nombre d'hospitalisations, de visites aux urgences et de consultations externes en clinique comme mesures de l'utilisation des services de santé.
Mois 10-23

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's National Research Institute

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Louisiana Public Health Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anitha S John, MD, Ph.D, Children's National Research Institute
  • Chercheur principal: Thomas Carton, Ph.D, Louisiana Public Health Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00016403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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