Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veleszületett szívkezdeményezés – az eredmények újradefiniálása és a felnőttközpontú ellátáshoz való navigáció (CHI-RON)

2022. január 7. frissítette: Anitha John, Children's National Research Institute

A PCORnet használata a gyermekgyógyászatról a felnőttközpontú gondozásra való átmenet támogatására, és csökkenti a veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek ajánlott ellátási hiányosságait

A veleszületett szívhibák (CHD) a ritka, változó súlyosságú betegségek heterogén csoportját jelentik, és mindegyik diagnózis egyedi társbetegségekkel rendelkezik. A heterogenitás mellett a CHD-betegek összehasonlító hatékonysági kutatásának talán legnagyobb kihívása a gyermekgyógyászati ​​kezelésről a felnőttközpontú kardiológiai ellátásra való sikeres átmenet gyenge aránya, valamint a CHD-s felnőttek ajánlási ellátásának nagy aránya.

Ez a tanulmány a PCORnet segítségével megvizsgálja az ajánlott ellátás (kardiológiai vizitek) hiányosságainak hatásait a betegek által prioritást élvező eredményekre a CHD nem komplex és összetett altípusaiban szenvedő felnőttek esetében. Ez a rendszer 14 (12 toborzó) PCORnet-csatlakozott intézményen keresztül jön létre, és kapcsolódik a Congenital Heart Initiative regiszteréhez (https://chi.eurekaplatform.org), amely az első, a CHD-ben szenvedő felnőttek betegek által működtetett regisztere. Ez a regiszter 2020 decemberében indult, és az Országos Gyermekkórház IRB jóváhagyásával rendelkezik (IRB# Pro00014697). A PCORI által finanszírozott projektben a 12 PCORnet-hez kapcsolódó intézményben toboroznak betegeket, és felkérik őket, hogy adjanak hozzá egészségügyi nyilvántartási adataikat, majd csatlakozzanak a létrehozott Congenital Heart Initiative-hoz.

A betegek felvételével és a PCORnet (egészségügyi nyilvántartás) adatainak egy meglévő, felnőttkori veleszületett szívbetegségre (ACHD) specifikus regiszterbe való kapcsolásával a jövőbeni beavatkozások, amelyek a vizsgálati eredményeken alapuló ellátási hiányosságok csökkentésére irányulnak, gyorsan megvalósíthatók a valós környezetben, a kialakult erős partnerségek révén. a legfontosabb CHD érdekelt felekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ACHD megfigyelési program/megfigyelési kohorsz (1. és 2. cél): A javaslat első két céljának vizsgálata érdekében a vizsgálatot végzők 14 PCORnet-helyről 18 év feletti CHD-s alanyok megfigyelési csoportját tervezik és elemzik. Az adatok visszamenőleges gyűjtése (5 évvel a kezdeti adatlekérdezés előtt). Minden olyan alany, akinek CHD-s diagnózisa van, 18 évesnél idősebb, és legalább 1-3 éves visszamenőleges információval rendelkezik, bekerül a vizsgálatba. Az előző 1-3 évből retrospektív adatokat kell gyűjteni, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az ACC/AHA betartja-e az ACC/AHA által javasolt, a CHD altípusra jellemző ellátást. A retrospektív adatgyűjtés 1-3 évig tart, és valószínűleg 2 év elegendő lesz betegcsoportjaink azonosításához. A kutatók továbbra is 5 évre visszamenőleges adatkeresést végeznek, de nem zárják ki a betegeket, ha nem rendelkeznek a teljes ötéves időszakra vonatkozó adatsorokkal.

A vizsgálati csoport kifejezetten az ajánlott kardiológiai nyomon követés hiányosságainak gyakoriságát fogja vizsgálni. Az ajánlott ellátás hiányosságait a betegség egyedi altípusa határozza meg. A vizsgálók a fejlett tesztelést és képalkotást is megvizsgálják, de nem ez lesz az elsődleges mérőszáma az ajánlott ellátás betartásának. Ebben a kohorszban a legfontosabb eredmények a kulcsfontosságú társbetegségek és az egészségügyi ellátás igénybevétele. A kutatók 2 adatkeresési ciklust (2022 márciusában és 2024 januárjában) hajtanak végre, beleértve az alany utolsó kardiológiai látogatása utáni egyéves követési kezdeti keresést.

Megjegyzendő, hogy a COVID-19 világjárvány az egészségügyi ellátás igénybevételét az egész lakosságot érintette, nem csak a ritka betegségekben szenvedőket. E problémák némelyikének enyhítésére a vizsgálatot végzők a következőket vezetik be. A javasolt gondozási veszteség vizsgálatra vonatkozó adatokhoz a 2020. januári (COVID19 előtti) retrospektív adatkeresést használjuk, és a leírás szerint korrigáljuk az elváltozások követésére. Tekintettel az egyedi körülményekre, a vizsgálatot végzők úgy érzik, hogy a COVID-19 világjárvány alatti adatok megszerzése rendkívül fontos e betegpopuláció számára, különösen azon tényezők azonosítása érdekében, amelyek miatt egyes betegek sebezhetőbbé válhatnak a nyomon követés miatt. Ezért a vizsgálatot végzők a 2020 februárja és 2021 júniusa közötti retrospektív adatokat külön kohorszként elemzik annak érdekében, hogy jobban azonosítsák a világjárvány e betegpopulációra gyakorolt ​​hatásait. Sok központ (beleértve a javasolt tanulmányban szereplő összeset is) megkezdte a távegészségügyi látogatások végrehajtását, és ezt bele fogják foglalni az adatrögzítésbe.

Leendő kohorsz CHI-nyilvántartási kapcsolaton keresztül (3. cél): A vizsgálat harmadik céljának vizsgálata érdekében a vizsgálatot végzők egy prospektív kohorsz-tervet terveznek és elemeznek azzal a céllal, hogy olyan CHD-betegek sokszínű paneljét hozzanak létre, akik (1) ragaszkodnak vagy ( 2) az ajánlott gondozási irányelvek be nem tartása. A minősített CHD-ben (ICD9/10 kódok) szenvedő, 18 év feletti betegeket bevonnak a vizsgálatba. A betegek azonosítása után a helyspecifikus PI-k és csapataik megkönnyítik a felvételt a Congenital Heart Initiative nyilvántartásába az Eureka Research Platformon keresztül, egy elektronikus betegtoborzási és bevonási platformon, amelyet számos nagy kutatási projektben használnak. Konkrétan, a betegek által prioritást élvező eredményeket (életminőség, mentális egészség, valamint fizikai egészség és működés) értékelik a regisztrálók körében, akiket a betegség összetettsége és az ellátás hiányosságai alapján csoportosítanak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • University of California
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33124
        • University of Miami
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana Public Health Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10034
        • Columbia Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációban felnőttek, beleértve a terhes nőket is

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az 1. és 2. cél esetében a résztvevők akkor minősülnek jogosultnak a részvételre, ha megfelelnek a következő feltételeknek:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor a kezdeti adatlekérdezés időpontjában
  • Veleszületett szívbetegség diagnosztizálása legalább egy fekvőbeteg-, járóbeteg- vagy sürgősségi vizittel a kezdeti adatlekérdezés időpontját megelőző 8 éven belül
  • A kezdeti adatlekérdezést megelőző 1-3 évre visszamenőleges adatok állnak rendelkezésre

A 3. cél esetében a résztvevők akkor minősülnek jogosultnak a részvételre, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor a kezdeti adatlekérdezés időpontjában
  • Veleszületett szívbetegség diagnosztizálása legalább egy fekvőbeteg-, járóbeteg- vagy sürgősségi vizittel a kezdeti adatlekérdezést megelőző 6 éven belül
  • Elérhetőségi adatok (e-mail, cím és/vagy telefonszám)
  • E-mail hozzáférés internethez csatlakoztatott eszközön vagy okostelefonon (Android vagy iOS)
  • Elég jól tud írni/olvasni angolul ahhoz, hogy online kérdőíveket tölthessen ki

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Nincs veleszületett szívbetegség (az ICD9/10 kódok szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek
A komplex veleszületett szívbetegséget a korábban közzétett besorolás határozza meg, beleértve az Amerikai Szívszövetség/Amerikai Kardiológiai Kollégium irányelveiben felsoroltakat a veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőttek ellátására vonatkozóan.
Egyéb: Az ellátás hiányosságainak/kiesésének hatása az egészségügyi nyomon követésre
A tanulmány részeként nem lesz külön beavatkozás, de a vizsgálatot végzők megvizsgálják az elsődleges és másodlagos kimeneteleket azoknál a betegeknél, akik követték az ajánlott kardiológiai kezelést, szemben azokkal, akik nem.
Nem összetett veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek
A nem komplex veleszületett szívbetegséget a korábban közzétett besorolás határozza meg, beleértve az Amerikai Szívszövetség/Amerikai Kardiológiai Kollégium irányelveiben felsoroltakat a veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőttek ellátására vonatkozóan.
Egyéb: Az ellátás hiányosságainak/kiesésének hatása az egészségügyi nyomon követésre
A tanulmány részeként nem lesz külön beavatkozás, de a vizsgálatot végzők megvizsgálják az elsődleges és másodlagos kimeneteleket azoknál a betegeknél, akik követték az ajánlott kardiológiai kezelést, szemben azokkal, akik nem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének aránya
Időkeret: Hónap 9-31
Az elsődleges eredmény a következő klinikai helyszíneken évente felkeresett látogatások száma, amelyekről úgy gondolják, hogy az alapellátáshoz, kardiológiai ellátáshoz vagy szakellátáshoz való hozzáférést tükrözik.
Hónap 9-31
A társbetegségek aránya
Időkeret: Hónap 9-31
A vizsgálatot végzők meghatározzák a társbetegségek előfordulási arányait, amelyeket az AHRQ által kifejlesztett Elixhauser komorbiditási index segítségével értékelnek. A kutatók összehasonlítják ezeket az eredményeket a CHD különböző altípusai között, valamint azoknál a betegeknél, akiknél hiányos az ellátás, vagy nincs. A nyomozók alkalmazkodni fognak számos lehetséges zavaró tényezőhöz és kovariánshoz, beleértve a betegtényezőket, a regionális tényezőket és a kórházi tényezőket.
Hónap 9-31
Azon Résztvevők száma, akiknek gondozási hiányosságai vannak
Időkeret: Hónapok 9-31
Az ellátásban hiányossá válik, ha nem komplex CHD altípusok esetén több mint 3-5 éven belül, komplex CHD altípusok esetén pedig több mint 1-2 éven belül nincs kardiológiai szubspecialitás látogatás.
Hónapok 9-31

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség mérőszáma (a beteg által jelentett eredmény)
Időkeret: Hónap 10-23
Ezt a 20-as rövid forma és az élettel való elégedettség skála fogja mérni, ahol a magas pontszám magasabb életminőséget, az alacsony pontszám pedig az alacsonyabb életminőséget tükrözi. Az élettel való elégedettséget egy 5-35-ig terjedő skálán mérik, ahol a 35 a rendkívül elégedett, az 5 pedig a rendkívül elégedetlen. Az SF20 pontszámok lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálákra transzformálódnak, a 0 és 100 a lehető legalacsonyabb, illetve a legmagasabb pontszámokhoz rendelhető.
Hónap 10-23
A mentális egészség felmérése (a beteg által jelentett eredmény)
Időkeret: Hónap 10-23
Ezt a kórházi szorongásos depresszió skála fogja kezelni, amelyben a 0-7 tartomány közötti pontszám a normális mentális egészséget, a 8-10 a határeset, a 11-21 pedig a kóros mentális egészséget jelzi.
Hónap 10-23
A testi egészség és működés értékelése (a beteg által jelentett eredmény)
Időkeret: Hónap 10-23
Ezt a nemzetközi fizikai aktivitási skála fogja mérni. Az IPAQ-t úgy értékelik, hogy a fizikai aktivitás szintjét erőteljes, mérsékelt, alacsony és mozgásszegény kategóriába sorolják. A tevékenységek idejét percben rögzítjük a fent felsorolt ​​kategóriák mindegyikében.
Hónap 10-23
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének aránya (a beteg által jelentett eredmény)
Időkeret: Hónap 10-23
A vizsgálati nyomozók az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének mérőszámaként rögzítik a kórházi kezelések, a sürgősségi osztályok és a klinikai ambuláns látogatások számát.
Hónap 10-23

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's National Research Institute

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Louisiana Public Health Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anitha S John, MD, Ph.D, Children's National Research Institute
  • Kutatásvezető: Thomas Carton, Ph.D, Louisiana Public Health Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00016403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel