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Kongenitalherz-Initiative – Neudefinition der Ergebnisse und Navigation hin zu erwachsenenzentrierter Pflege (CHI-RON)

7. Januar 2022 aktualisiert von: Anitha John, Children's National Research Institute

Verwendung von PCORnet zur Unterstützung des Übergangs von der pädiatrischen zur erwachsenenzentrierten Versorgung und zur Verringerung von Lücken in der empfohlenen Versorgung bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern

Angeborene Herzfehler (KHK) sind eine heterogene Gruppe seltener Erkrankungen unterschiedlichen Schweregrades, wobei jede Diagnose ihre einzigartigen Komorbiditäten aufweist. Neben der Heterogenität besteht die vielleicht größte Herausforderung bei der Durchführung vergleichender Wirksamkeitsforschung bei KHK-Patienten in den geringen Raten des erfolgreichen Übergangs von der pädiatrischen zur erwachsenenzentrierten kardiologischen Versorgung und den hohen Raten an Lücken bei der empfohlenen Versorgung von Erwachsenen mit KHK.

Diese Studie wird PCORnet verwenden, um die Auswirkungen von Lücken in der empfohlenen Versorgung (Kardiologiebesuche) auf die von Patienten priorisierten Ergebnisse für Erwachsene mit nicht-komplexen und komplexen Subtypen von KHK zu untersuchen. Dieses System wird durch 14 (12 rekrutierende) mit PCORnet verbundene Institutionen und die Verknüpfung mit dem Register der Congenital Heart Initiative (https://chi.eurekaplatform.org), dem ersten patientengesteuerten Register für Erwachsene mit KHK, eingerichtet. Dieses Register wurde im Dezember 2020 gestartet und ist vom Children's National Hospital (IRB# Pro00014697) vom IRB zugelassen. Dieses von PCORI finanzierte Projekt wird Patienten in den 12 mit PCORnet verbundenen Institutionen rekrutieren und sie einladen, ihre Patientenaktendaten beizusteuern und sich dann der etablierten Congenital Heart Initiative anzuschließen.

Durch die Registrierung von Patienten und die Verknüpfung ihrer PCORnet-Daten (Gesundheitsakte) mit einem bestehenden Register für angeborene Herzfehler bei Erwachsenen (ACHD) können zukünftige Interventionen zur Verringerung von Versorgungslücken auf der Grundlage von Studienergebnissen schnell in realen Umgebungen durch die etablierten starken Partnerschaften umgesetzt werden mit wichtigen CHD-Stakeholdern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ACHD-Überwachungsprogramm/Beobachtungskohorte (Ziel 1 und Ziel 2): ​​Um die ersten beiden Ziele dieses Vorschlags zu untersuchen, werden die Studienforscher eine Beobachtungskohorte von Personen über 18 Jahren mit CHD von 14 PCORnet-Standorten entwerfen und analysieren. Die Datenerhebung erfolgt rückwirkend (5 Jahre vor der ersten Datenabfrage). Jeder Proband mit einer KHK-Diagnose, > 18 Jahre alt und mindestens 1-3 Jahre retrospektiver Informationen wird in die Studie aufgenommen. Retrospektive Daten aus den letzten 1-3 Jahren werden erhoben, um die Einhaltung der empfohlenen Behandlung durch das ACC/AHA, spezifisch für den CHD-Subtyp, zu ermitteln. Die retrospektive Datenerhebung wird 1-3 Jahre dauern, wobei 2 Jahre wahrscheinlich ausreichen, um unsere Patientenkohorten zu identifizieren. Die Prüfärzte werden weiterhin eine retrospektive Datensuche für 5 Jahre durchführen, Patienten jedoch nicht ausschließen, wenn sie nicht über Datensätze für den gesamten Zeitraum von fünf Jahren verfügen.

Das Studienteam wird speziell die Häufigkeit von Lücken in der empfohlenen kardiologischen Nachsorge untersuchen. Lücken in der empfohlenen Behandlung werden durch den individuellen Subtyp der Krankheit bestimmt. Die Ermittler werden auch fortgeschrittene Tests und Bildgebung untersuchen, aber das wird nicht das primäre Maß für die Einhaltung der empfohlenen Behandlung sein. In dieser Kohorte sind die wichtigsten Ergebnisse von Interesse die wichtigsten Komorbiditäten und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Die Ermittler werden zwei Zyklen von Datensuchen durchführen (März 2022 und Januar 2024), einschließlich der ersten Suche für ein Jahr Nachsorge nach dem letzten kardiologischen Besuch des Probanden.

Bemerkenswert ist, dass mit der COVID-19-Pandemie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in der gesamten Bevölkerung beeinträchtigt wurde, nicht nur bei Patienten mit seltenen Krankheiten. Um einige dieser Probleme zu mildern, werden die Studienforscher Folgendes einleiten. Für die Daten, die sich auf die vorgeschlagene Studie zum Verlust der Pflege beziehen, wird die retrospektive Datensuche im Januar 2020 (vor COVID-19) verwendet und wie beschrieben für die Läsionsnachsorge angepasst. Angesichts der einzigartigen Umstände sind die Prüfärzte der Studie der Ansicht, dass die Erhebung von Daten während der COVID-19-Pandemie für diese Patientenpopulation äußerst wichtig ist, insbesondere um die Faktoren zu identifizieren, die einige Patienten anfälliger für einen Verlust der Nachsorge machen könnten. Daher werden die Prüfärzte der Studie die retrospektiven Daten von Februar 2020 bis Juni 2021 als separate Kohorte analysieren, um die Auswirkungen der Pandemie auf diese Patientenpopulation besser zu identifizieren. Viele Zentren (einschließlich aller in der vorgeschlagenen Studie) haben mit der Durchführung von telemedizinischen Besuchen begonnen und werden dies in die Datenerfassung einbeziehen.

Prospektive Kohorte durch CHI-Registerverknüpfung (Ziel 3): Um das dritte Ziel der Studie zu untersuchen, werden die Studienforscher ein prospektives Kohortendesign entwerfen und analysieren, mit dem Ziel, ein vielfältiges Panel von KHK-Patienten zu erstellen, die entweder (1) adhärent sind oder ( 2) Nichteinhaltung der empfohlenen Pflegerichtlinien. Patienten mit qualifizierender CHD (ICD9/10-Codes), die > 18 Jahre alt sind, werden in die Studie aufgenommen. Sobald die Patienten identifiziert sind, werden standortspezifische PIs und ihre Teams die Aufnahme in das Register der Congenital Heart Initiative über die Eureka-Forschungsplattform mit einer elektronischen Patientenrekrutierungs- und Engagement-Plattform erleichtern, die bei mehreren großen Forschungsprojekten verwendet wird. Insbesondere werden priorisierte Patientenergebnisse (Lebensqualität, psychische Gesundheit sowie körperliche Gesundheit und Funktionsfähigkeit) unter den Registranten bewertet, die nach Krankheitskomplexität und Versorgungslücken stratifiziert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • University of Miami
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Public Health Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
        • Columbia Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Erwachsene einschließlich schwangerer Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Ziele 1 und 2 gelten Teilnehmer als teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Datenabfrage
  • Diagnose eines angeborenen Herzfehlers mit mindestens einem stationären, ambulanten oder Notaufnahmebesuch innerhalb von 8 Jahren vor dem Zeitpunkt der ersten Datenabfrage
  • Retrospektive Daten verfügbar für 1-3 Jahre vor der ersten Datenabfrage

Für Ziel 3 gelten Teilnehmer als teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Datenabfrage
  • Diagnose eines angeborenen Herzfehlers mit mindestens einem stationären, ambulanten oder Notaufnahmebesuch innerhalb von 6 Jahren vor dem Zeitpunkt der ersten Datenabfrage
  • Kontaktinformationen (E-Mail, Adresse und/oder Telefonnummer)
  • E-Mail-Zugriff über mit dem Internet verbundene Geräte oder Smartphones (Android oder iOS)
  • Kann Englisch gut genug lesen/schreiben, um Online-Umfragen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Keine angeborene Herzerkrankung (klassifiziert nach ICD9/10-Codes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern
Komplexe angeborene Herzfehler werden durch zuvor veröffentlichte Klassifikationen definiert, einschließlich derjenigen, die in den Richtlinien der American Heart Association/des American College of Cardiology für die Behandlung von Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern aufgeführt sind.
Sonstiges: Auswirkungen von Versorgungslücken/Verlusten auf die Nachsorge im Gesundheitswesen
Im Rahmen dieser Studie wird es keine diskrete Intervention geben, aber die Studienforscher werden eine Reihe von primären und sekundären Ergebnissen bei Patienten untersuchen, die die empfohlene kardiologische Versorgung befolgt haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht getan haben.
Patienten mit nicht komplexen angeborenen Herzfehlern
Nicht-komplexe angeborene Herzfehler werden durch zuvor veröffentlichte Klassifikationen definiert, einschließlich derjenigen, die in den Richtlinien der American Heart Association/des American College of Cardiology für die Behandlung von Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern aufgeführt sind.
Sonstiges: Auswirkungen von Versorgungslücken/Verlusten auf die Nachsorge im Gesundheitswesen
Im Rahmen dieser Studie wird es keine diskrete Intervention geben, aber die Studienforscher werden eine Reihe von primären und sekundären Ergebnissen bei Patienten untersuchen, die die empfohlene kardiologische Versorgung befolgt haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht getan haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Monat 9-31
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der jährlichen Besuche in den folgenden klinischen Einrichtungen, die den Zugang zu medizinischer Grundversorgung, kardiologischer Versorgung oder fachärztlicher Versorgung widerspiegeln sollen.
Monat 9-31
Raten von Komorbiditäten
Zeitfenster: Monat 9-31
Die Studienleiter bestimmen die Prävalenzraten von Komorbiditäten, die anhand des von AHRQ entwickelten Elixhauser-Komorbiditätsindex bewertet werden. Die Forscher werden diese Ergebnisse bei den verschiedenen KHK-Subtypen und bei Patienten mit oder ohne Versorgungslücken vergleichen. Die Ermittler werden eine Reihe potenzieller Confounder und Kovariaten anpassen, darunter: Patientenfaktoren, regionale Faktoren und Krankenhausfaktoren.
Monat 9-31
Anzahl der Teilnehmenden mit Versorgungslücken
Zeitfenster: Monate 9-31
Lücken in der Versorgung werden definiert als kein Besuch einer kardiologischen Subspezialität in > 3-5 Jahren für nicht-komplexe KHK-Subtypen und > 1-2 Jahre für komplexe KHK-Subtypen.
Monate 9-31

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Lebensqualität (Patient Reported Outcome)
Zeitfenster: Monat 10-23
Dies wird anhand der Skala „Kurzform 20“ und „Zufriedenheit mit dem Leben“ gemessen, wobei ein hoher Wert eine höhere Lebensqualität und ein niedriger Wert eine geringere Lebensqualität widerspiegelt. Die Skala der Zufriedenheit mit dem Leben wird auf einer Skala von 5 bis 35 gemessen, wobei 35 für äußerst zufrieden und 5 für äußerst unzufrieden steht. Die SF20-Werte werden linear auf Skalen von 0–100 transformiert, wobei 0 und 100 den niedrigsten bzw. höchstmöglichen Werten zugeordnet werden.
Monat 10-23
Beurteilung der psychischen Gesundheit (vom Patienten berichtetes Ergebnis)
Zeitfenster: Monat 10-23
Dies wird durch die Krankenhaus-Angstdepressionsskala angegangen, bei der ein Wert zwischen 0 und 7 eine normale psychische Gesundheit, 8 bis 10 eine grenzwertig abnormale und 11 bis 21 eine abnormale psychische Gesundheit anzeigt.
Monat 10-23
Bewertung der körperlichen Gesundheit und Funktionsfähigkeit (Patient Reported Outcome)
Zeitfenster: Monat 10-23
Dies wird anhand der internationalen Skala für körperliche Aktivität gemessen. IPAQ wird bewertet, indem das Niveau der körperlichen Aktivität als stark, mäßig, gering und sitzend klassifiziert wird. Die Zeiten der Aktivitäten werden in jeder der oben aufgeführten Kategorien in Minuten erfasst.
Monat 10-23
Rate der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (vom Patienten gemeldetes Ergebnis)
Zeitfenster: Monat 10-23
Die Prüfärzte der Studie erfassen die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme und ambulanten Klinikbesuche als Maß für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.
Monat 10-23

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's National Research Institute

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Louisiana Public Health Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Anitha S John, MD, Ph.D, Children's National Research Institute
  • Hauptermittler: Thomas Carton, Ph.D, Louisiana Public Health Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00016403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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