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선천성 심장 이니셔티브 - 결과 재정의 및 성인 중심 치료 탐색 (CHI-RON)

2022년 1월 7일 업데이트: Anitha John, Children's National Research Institute

PCORnet을 활용하여 소아에서 성인 중심 치료로의 전환을 지원하고 선천성 심장 질환 환자의 권장 치료 간극 감소

선천성 심장 결함(CHD)은 다양한 중증도의 이질적인 희귀 질환 그룹으로, 각 진단에는 고유한 동반 질환이 있습니다. 이질성 외에도 CHD 환자에 대한 비교 효과 연구를 수행하는 데 가장 큰 문제는 소아과에서 성인 중심의 심장병 치료로 성공적으로 전환하는 비율이 낮고 성인 CHD에 대한 권장 치료의 높은 격차입니다.

이 연구는 PCORnet을 사용하여 복잡하지 않고 복잡한 CHD 하위 유형을 가진 성인에 대한 환자 우선순위 결과에 대한 권장 치료(심장학 방문)의 차이가 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이 시스템은 PCORnet 제휴 기관 14개(12개 모집)와 선천성 심장 이니셔티브 레지스트리(https://chi.eurekaplatform.org)에 대한 연결을 통해 구축될 예정입니다. 이 레지스트리는 2020년 12월에 시작되었으며 어린이 국립 병원에서 IRB 승인을 받았습니다(IRB# Pro00014697). PCORI가 자금을 지원하는 이 프로젝트는 12개의 PCORnet 제휴 기관에서 환자를 모집하고 그들의 건강 기록 데이터를 제공하도록 초대한 다음 설립된 선천성 심장 이니셔티브에 가입할 것입니다.

환자를 등록하고 PCORnet(건강 기록) 데이터를 기존의 성인 선천성 심장병(ACHD) 특정 레지스트리에 연결함으로써 연구 결과를 기반으로 치료의 격차를 줄이기 위한 향후 개입을 구축된 강력한 파트너십을 통해 실제 환경에서 신속하게 구현할 수 있습니다. 주요 CHD 이해 관계자와 함께.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

ACHD 감시 프로그램/관찰 코호트(목표 1 및 목표 2): 이 제안의 처음 두 가지 목표를 조사하기 위해 연구 조사관은 14개 PCORnet 사이트에서 CHD가 있는 >18세 피험자의 관찰 코호트를 설계하고 분석할 것입니다. 데이터는 소급적으로 수집됩니다(최초 데이터 쿼리 5년 전). CHD 진단을 받고 > 18세이고 최소 1-3년 후향적 정보가 있는 각 피험자가 연구에 포함될 것입니다. 후향적 데이터는 CHD 하위 유형에 특정한 ACC/AHA의 권장 치료 준수를 확인하기 위해 이전 1-3년에서 얻을 것입니다. 후향적 데이터 수집은 1-3년이 될 것이며, 2년이면 환자 코호트를 식별하기에 충분할 것입니다. 조사관은 여전히 ​​5년 동안 후향적 데이터 검색을 수행하지만 전체 5년 기간 동안 데이터 세트가 없는 경우 환자를 제외하지 않습니다.

연구 팀은 특히 권장되는 심장학 후속 조치의 간격 빈도를 조사할 것입니다. 권장 치료의 차이는 질병의 개별 하위 유형에 따라 결정됩니다. 조사관은 또한 고급 테스트 및 이미징을 검사하지만 권장 치료를 준수하는 주요 척도는 아닙니다. 이 코호트에서 주요 관심 결과는 주요 동반 질환 및 의료 이용입니다. 조사관은 2주기의 데이터 검색(2022년 3월 및 2024년 1월)을 수행할 예정이며, 여기에는 피험자의 마지막 심장학 방문 후 1년 추적 조사를 위한 초기 검색이 포함됩니다.

특히 코로나19 팬데믹으로 인해 희귀질환 환자뿐만 아니라 전 국민의 의료이용이 영향을 받고 있다. 이러한 문제 중 일부를 완화하기 위해 연구 조사관은 다음을 제정할 것입니다. 제안된 치료 손실 연구와 관련된 데이터의 경우 2020년 1월(COVID19 이전) 후향적 데이터 검색이 사용되고 설명된 대로 병변 추적에 대해 조정됩니다. 독특한 상황을 감안할 때 연구 조사관은 COVID-19 팬데믹 기간 동안 데이터를 확보하는 것이 이 환자 모집단에 매우 중요하다고 생각합니다. 따라서 연구 조사관은 2020년 2월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터를 별도의 코호트로 분석하여 이 환자 집단에 대한 대유행의 영향을 더 잘 식별할 것입니다. 많은 센터(제안된 연구 내의 모든 센터 포함)에서 원격 의료 방문을 구현하기 시작했으며 이를 데이터 캡처에 포함할 것입니다.

CHI 레지스트리 연결을 통한 전향적 코호트(목표 3): 연구의 세 번째 목표를 조사하기 위해 연구 조사관은 (1) 준수하거나 ( 2) 권장 관리 지침을 준수하지 않습니다. 18세 이상의 적격 CHD(ICD9/10 코드) 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자가 확인되면 현장별 PI와 그 팀은 여러 대규모 연구 프로젝트에 사용되는 전자 환자 모집 및 참여 플랫폼을 갖춘 Eureka 연구 플랫폼을 통해 선천성 심장 이니셔티브 등록부에 등록을 용이하게 할 것입니다. 구체적으로, 환자 우선 순위 결과(삶의 질, 정신 건강, 신체 건강 및 기능)는 질병 복잡성 및 치료 격차에 따라 계층화될 등록자 사이에서 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • University of California
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33124
        • University of Miami
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33155
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana Public Health Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10003
      • New York, New York, 미국, 10034
        • Columbia Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 임산부를 포함한 성인이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

목표 1 및 2의 경우 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 참가 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 최초 데이터 쿼리 시점에서 18세 이상의 연령
  • 최초 데이터 조회 시점으로부터 8년 이내에 최소 1회 입원, 외래 또는 응급실 방문이 있는 선천성 심장 질환 진단
  • 최초 데이터 조회 전 1~3년 동안의 소급 데이터 사용 가능

목표 3의 경우 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 참가 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 초기 데이터 쿼리 시점에서 18세 이상인 연령
  • 최초 데이터 조회 시점으로부터 6년 이내에 최소 1회 입원, 외래 또는 응급실 방문이 있는 선천성 심장 질환 진단
  • 연락처 정보(이메일, 주소 및/또는 전화번호)
  • 인터넷에 연결된 장치 또는 스마트폰(Android 또는 iOS)을 통한 이메일 액세스
  • 온라인 설문 조사를 작성할 수 있을 만큼 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 선천성 심장병 없음(ICD9/10 코드로 분류됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복합 선천성 심장병 환자
복합 선천성 심장 질환은 선천성 심장 질환이 있는 성인의 관리를 위한 미국 심장 협회/미국 심장 학회 지침에 나열된 분류를 포함하여 이전에 발표된 분류에 의해 정의됩니다.
다른: 케어/손실 격차가 의료 후속 조치에 미치는 영향
이 연구의 일부로 별개의 개입은 없을 것이지만 연구 조사자들은 권장 심장 치료를 따랐던 환자와 따르지 않은 환자에서 일련의 1차 및 2차 결과를 조사할 것입니다.
비복합 선천성 심장병 환자
비복합 선천성 심장 질환은 선천성 심장 질환이 있는 성인의 관리를 위한 미국 심장 협회/미국 심장 학회 지침에 나열된 분류를 포함하여 이전에 발표된 분류에 의해 정의됩니다.
다른: 케어/손실 격차가 의료 후속 조치에 미치는 영향
이 연구의 일부로 별개의 개입은 없을 것이지만 연구 조사자들은 권장 심장 치료를 따랐던 환자와 따르지 않은 환자에서 일련의 1차 및 2차 결과를 조사할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 이용률
기간: 9-31개월
일차 결과는 일차 진료, 심장학 진료 또는 전문 진료에 대한 접근을 반영하는 것으로 생각되는 다음 임상 환경에 대한 매년 방문 횟수입니다.
9-31개월
합병증 비율
기간: 9-31개월
연구 조사관은 AHRQ에서 개발한 Elixhauser 동반이환 지수를 사용하여 평가할 동반이환의 유병률을 결정할 것입니다. 조사관은 다양한 CHD 하위 유형과 치료에 공백이 있거나 없는 환자 간에 이러한 결과를 비교할 것입니다. 조사관은 환자 요인, 지역 요인 및 병원 요인을 포함하여 여러 가지 잠재적 교란 요인 및 공변량에 대해 조정합니다.
9-31개월
돌봄 격차가 있는 참여자 수
기간: 9-31개월
진료 공백은 비복합 CHD 하위 유형의 경우 >3-5년, 복합 CHD 하위 유형의 경우 >1-2년 내에 심장학 세부 전문의 방문이 없는 것으로 정의됩니다.
9-31개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 측정(환자가 보고한 결과)
기간: 10-23개월
이것은 약식 20과 높은 점수는 높은 삶의 질을 반영하고 낮은 점수는 낮은 삶의 질을 반영하는 삶의 척도에 대한 만족도로 측정됩니다. 생활만족도는 5~35점 척도로 측정되며 35점은 매우 만족, 5점은 매우 불만족이다. SF20 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며, 각각 0과 100은 가능한 최저 점수와 최고 점수에 할당됩니다.
10-23개월
정신 건강 평가(환자 보고 결과)
기간: 10-23개월
이것은 0-7 범위의 점수가 정상적인 정신 건강을 나타내고, 8-10은 경계 이상을 나타내고, 11-21은 비정상적인 정신 건강을 나타내는 병원 불안 우울증 척도에 의해 해결될 것입니다.
10-23개월
신체 건강 및 기능 평가(환자 보고 결과)
기간: 10-23개월
이것은 국제 신체 활동 척도에 의해 측정됩니다. IPAQ은 신체 활동 수준을 격렬한, 중간, 낮음, 좌식으로 분류하여 점수를 매깁니다. 활동 시간은 위에 나열된 각 범주에서 분으로 기록됩니다.
10-23개월
보건 서비스 이용률(환자 보고 결과)
기간: 10-23개월
연구 조사관은 입원, 응급실 방문 및 클리닉 외래 환자 방문 횟수를 건강 서비스 사용의 지표로 기록합니다.
10-23개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's National Research Institute

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Louisiana Public Health Institute

수사관

  • 수석 연구원: Anitha S John, MD, Ph.D, Children's National Research Institute
  • 수석 연구원: Thomas Carton, Ph.D, Louisiana Public Health Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00016403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구원과 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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