TAA06注射液治疗晚期实体瘤的临床试验

纳入标准：

• (一)年龄18周岁至70周岁(含)，男女不限；
• (2)预计生存时间≥12周；
• (3) ECOG体能状态0-1；
• (4)病理明确诊断为下列肿瘤类型之一：恶性黑色素瘤、肺癌或结直肠癌，经免疫组化检测肿瘤组织TAA06表达阳性率≥1%；
• (5) 标准治疗方法无效的受试者（如：手术后复发，化疗、放疗或靶向药物治疗后疾病进展）；
• (6)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)，至少1个可测量病灶(实体病灶最长径≥10mm，或淋巴结病灶短径≥15mm)；
• (7)主要脏器功能正常（白细胞计数≥3×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥8.5g/dL，血小板计数≥80×109/L，淋巴细胞计数在1 ×109/L(含)～4×109/L(含))；

• （八）肝肾功能、心肺功能符合下列标准：

  1. 尿素（Urea）和血清肌酐≤1.5×ULN；
  2. 左心室射血分数≥50%；
  3. 基线血氧饱和度≥94%；
  4. 总胆红素≤1.5×ULN； ALT和AST≤2.5×ULN；
• (9)受试者或其法定代理人充分理解本试验的意义和风险，并签署知情同意书。

排除标准：

• (1) 有免疫缺陷或自身免疫性疾病（包括但不限于类风湿性关节病、系统性红斑狼疮、血管炎、多发性硬化症、胰岛素依赖型糖尿病等）病史的受试者；患有移植物抗宿主病（GVHD），或需要使用免疫抑制剂的人；
• (2)筛选前5年内患有其他类型恶性肿瘤的受试者；
• （3）乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，外周血乙肝病毒（HBV）DNA滴度检测不在正常参考范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体和外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性；人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈阳性；梅毒试验呈阳性；
• (4) 严重心脏病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死（筛查前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级≥III级）、严重心律失常；
• (5)研究者判断为不稳定的全身性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝、肾或代谢性疾病；
• (6)筛选前7天内，有活动性或无法控制的感染需要全身治疗（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）；
• (7) 孕妇或哺乳期妇女，细胞输注后1年内计划怀孕的女性受试者或细胞输注后1年内其伴侣计划怀孕的男性受试者；
• (8)筛选前接受过CAR-T疗法或其他基因修饰细胞疗法的受试者；
• (9)筛选前7天内正在接受全身性类固醇治疗或研究者判断治疗期间需要长期全身性类固醇治疗的受试者(吸入或局部使用除外)；
• (10) 腹水量超过中等量，或经过保守药物治疗（如利尿、限钠、排除腹水引流）2周后，腹水仍呈进行性增加；
• (11) 研究者判断不符合细胞制备条件的；
• (12)其他经研究者认为不适合入组的情况。