En klinisk studie av TAA06-injeksjon i avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• (1) i alderen 18 til 70 år (inkludert), mann eller kvinne;
• (2) Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;
• (3) ECOG-ytelsesstatus på 0-1;
• (4) Det er tydelig diagnostisert av patologi å være en av følgende tumortyper: ondartet melanom, lungekreft eller tykktarmskreft, og den positive hastigheten for TAA06-ekspresjon i tumorvev er ≥1 % etter immunhistokjemisk påvisning;
• (5) Personer hvis standard behandlingsmetoder er ineffektive (f.eks.: tilbakefall etter operasjon, sykdomsfremgang etter behandling med kjemoterapi, strålebehandling eller målrettede legemidler);
• (6) I henhold til standarden for evaluering av kurativ effekt for solide svulster (RECIST 1.1), minst én målbar lesjon (den lengste diameteren til den solide lesjonen ≥ 10 mm, eller den korte diameteren til lymfeknutelesjonen ≥ 15 mm);
• (7) Hovedorganfunksjonen er normal (hvite blodlegemer ≥3×109/L, nøytrofiltall ≥1,5×109/L, hemoglobin ≥8,5g/dL, antall blodplater ≥80×109/L, lymfocyttantall ved 1 ×109/L (inklusive) ~ 4×109/L (inklusive));

• (8) Lever- og nyrefunksjon, hjerte- og lungefunksjon oppfyller følgende kriterier:

  1. Urea (Urea) og serumkreatinin≤1,5×ULN;
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %;
  3. Baseline oksygenmetning i blodet ≥ 94 %;
  4. Totalt bilirubin≤1,5×ULN; ALT og AST≤2,5×ULN;
• (9) Forsøkspersonene eller hans juridiske representant kan fullt ut forstå betydningen og risikoen ved denne rettssaken og har signert informerte samtykker.

Ekskluderingskriterier:

• (1) Personer med en historie med immunsvikt eller autoimmune sykdommer (inkludert men ikke begrenset til revmatoid leddsykdom, systemisk lupus erythematosus, vaskulitt, multippel sklerose, insulinavhengig diabetes, etc.); med graft-versus-host-sykdom (GVHD), eller de som trenger å bruke immundempende midler;
• (2) Personer med andre typer ondartede svulster innen 5 år før screening;
• (3) Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) med DNA-titerdeteksjon fra perifert blod hepatitt B-virus (HBV) som ikke er innenfor det normale referanseområdet; positiv for hepatitt C virus (HCV) antistoff og perifert blod hepatitt C virus (HCV) RNA; positiv for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV); positiv for syfilistest;
• (4) Alvorlig hjertesykdom: inkludert men ikke begrenset til ustabil angina, hjerteinfarkt (innen 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klassifisering ≥ III), alvorlig arytmi;
• (5) Ustabile systemiske sykdommer bedømt av etterforskeren: inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige lever-, nyre- eller metabolske sykdommer som krever medikamentell behandling;
• (6) Innen 7 dager før screening er det aktive eller ukontrollerbare infeksjoner som krever systemisk terapi (bortsett fra mild genitourinær infeksjon og øvre luftveisinfeksjon);
• (7) Gravide eller ammende kvinner, og kvinnelige forsøkspersoner som planlegger å bli gravide innen 1 år etter celleinfusjon eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere planlegger å bli gravide innen 1 år etter celleinfusjon;
• (8) Personer som har mottatt CAR-T-terapi eller annen genmodifisert celleterapi før screening;
• (9) Forsøkspersoner som mottar systemisk steroidbehandling innen 7 dager før screening eller trenger langvarig bruk av systemisk steroidbehandling under behandling som bedømt av utrederen (unntatt for inhalasjon eller lokal bruk);
• (10) Personer med mer enn en moderat mengde ascites, eller etter konservativ medisinsk behandling (som diurese, natriumrestriksjon, unntatt ascites drenering) i 2 uker, viser ascites fortsatt en progressiv økning;
• (11) Forhold som ikke er kvalifisert for celleforberedelse som bedømt av etterforskeren;
• (12) Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for registrering.