- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05190185
Badanie kliniczne wstrzyknięcia TAA06 w zaawansowanych guzach litych
29 grudnia 2021 zaktualizowane przez: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
B7-H3 (znany również jako CD276) jest szeroko eksprymowany na powierzchni różnych nowotworów litych, podczas gdy rzadko lub w ogóle nie ulega ekspresji na normalnych tkankach.
Dlatego B7-H3 jest idealnym celem dla terapii limfocytami T chimerycznego receptora antygenu (CAR).
Wstrzyknięcie TAA06 to wstrzyknięcie CAR T skierowane na B7-H3.
Jest to badanie kliniczne fazy I, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia TAA06 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi TAA06-dodatnimi.
Cele drugorzędowe są następujące: ocena rozmieszczenia, proliferacji i utrzymywania się ukierunkowanych na B7-H3 komórek CAR T po wstrzyknięciu TAA06 osobnikom; do wstępnej oceny skuteczności wstrzyknięcia TAA06 u pacjentów z TAA06-dodatnim zaawansowanym guzem litym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhiyu Wang, Doctor
- Numer telefonu: +86-138 3119 5070
- E-mail: drwangzhiyu@hebmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215125
- Rekrutacyjny
- PersonGen BioTherapeutics(Suzhou) Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) w wieku od 18 do 70 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta;
- (2) Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
- (3) stan sprawności ECOG 0-1;
- (4) Na podstawie patologii jednoznacznie rozpoznano, że jest to jeden z następujących typów nowotworów: czerniak złośliwy, rak płuc lub rak jelita grubego, a dodatni wskaźnik ekspresji TAA06 w tkankach nowotworowych wynosi ≥ 1% po wykryciu immunohistochemicznym;
- (5) Osoby, u których standardowe metody leczenia są nieskuteczne (np.: nawrót po operacji, postęp choroby po leczeniu chemioterapią, radioterapią lub lekami celowanymi);
- (6) Zgodnie ze standardem oceny efektu leczniczego dla guzów litych (RECIST 1.1), co najmniej jedna mierzalna zmiana (najdłuższa średnica zmiany litej ≥ 10 mm lub najkrótsza średnica zmiany w węźle chłonnym ≥ 15 mm);
- (7) Czynność głównych narządów jest prawidłowa (liczba krwinek białych ≥3×109/l, liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5×109/l, hemoglobina ≥8,5 g/dl, liczba płytek krwi ≥80×109/l, liczba limfocytów przy 1 ×109/L (włącznie) ~ 4×109/L (włącznie));
(8) Czynność wątroby i nerek, serce i płuca spełniają następujące kryteria:
- Mocznik (mocznik) i kreatynina w surowicy ≤1,5 × ULN;
- frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%;
- Wyjściowe wysycenie krwi tlenem ≥ 94%;
- bilirubina całkowita ≤1,5 × GGN; AlAT i AspAT≤2,5×GGN;
- (9) Badani lub ich prawny przedstawiciel mogą w pełni zrozumieć znaczenie i ryzyko związane z tym badaniem i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Podmioty z niedoborem odporności lub chorobami autoimmunologicznymi (w tym między innymi reumatoidalna choroba stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, stwardnienie rozsiane, cukrzyca insulinozależna itp.); z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) Lub tych, którzy muszą stosować środki immunosupresyjne;
- (2) Osoby z innym rodzajem nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
- (3) Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBcAb) z wykrywaniem miana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) we krwi obwodowej poza normalnym zakresem referencyjnym; pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) krwi obwodowej; pozytywny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV); pozytywny test na kiłę;
- (4) Ciężka choroba serca: w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja ≥ III według New York Heart Association [NYHA]), ciężka arytmia;
- (5) Niestabilne choroby ogólnoustrojowe ocenione przez badacza: w tym między innymi poważne choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne wymagające leczenia farmakologicznego;
- (6) W ciągu 7 dni przed skriningiem występują aktywne lub niekontrolowane infekcje wymagające leczenia systemowego (z wyjątkiem łagodnych infekcji układu moczowo-płciowego i infekcji górnych dróg oddechowych);
- (7) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu 1 roku po infuzji komórek lub mężczyźni, których partnerzy planują zajść w ciążę w ciągu 1 roku po infuzji komórek;
- (8) Podmioty, które otrzymały terapię CAR-T lub inną terapię komórkową zmodyfikowaną genetycznie przed badaniem przesiewowym;
- (9) Pacjenci, którzy otrzymują ogólnoustrojową terapię steroidową w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub potrzebują długotrwałego stosowania ogólnoustrojowej terapii steroidowej podczas leczenia, zgodnie z oceną badacza (z wyjątkiem inhalacji lub stosowania miejscowego);
- (10) Osoby z większą niż umiarkowaną ilością wodobrzusza lub po zachowawczym leczeniu (takim jak diureza, ograniczenie sodu, z wyłączeniem drenażu wodobrzusza) przez 2 tygodnie, wodobrzusze nadal wykazuje postępujący wzrost;
- (11) Warunki niekwalifikujące się do przygotowania komórek według oceny badacza;
- (12) Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Wtrysk TAA06
Wstrzyknięcie komórek T ukierunkowane na chimeryczny receptor antygenu B7-H3
|
Osoby, które podpiszą formularze świadomej zgody i zostaną przebadane pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, będą leczone 1×106~1×108 CAR-T/kg.
A przedmioty będą podawane raz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bezpieczeństwa po infuzji limfocytów T chimerycznego receptora antygenu B7-H3 (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania i względność leczenia zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą NCI CTCAE v5.0.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową (ogólny odsetek odpowiedzi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
|
6 miesięcy
|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową (wskaźnik kontroli choroby)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (PD).
|
3 miesiące
|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej oceny CR lub PR guza do pierwszej oceny progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Około 2 lat
|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od daty włączenia do badania do momentu, w którym badacz oceni, że nastąpiła progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Około 2 lat
|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od początku losowego początku do śmierci (z dowolnej przyczyny).
|
Około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG-CART-TAA06-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wtrysk TAA06
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Shandong Cancer Hospital...RekrutacyjnyB7-H3-dodatni nawracający / oporny na leczenie nerwiak niedojrzałyChiny
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Qingfeng Pharmaceutical GroupNieznanyPozaszpitalne zapalenie płucChiny