進行性固形腫瘍におけるTAA06注射の臨床試験
2021年12月29日 更新者：PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
B7-H3 (CD276 としても知られる) は、さまざまな悪性固形腫瘍の表面に広く発現していますが、正常な組織ではめったに発現しないか、まったく発現しません。
したがって、B7-H3 はキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法の理想的な標的です。
TAA06注射は、B7-H3を標的としたCAR T注射です。
これは、TAA06陽性の進行性固形腫瘍を有する被験者におけるTAA06注射の安全性と忍容性を評価することを主な目的とする第I相臨床試験です。
二次的な目的は次のとおりです。被験者にTAA06を注射した後のB7-H3を標的とするCAR T細胞の分布、増殖、および持続性を評価すること。 TAA06陽性の進行性固形腫瘍の被験者におけるTAA06注射の有効性を予備的に評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhiyu Wang, Doctor
- 電話番号：+86-138 3119 5070
- メール：drwangzhiyu@hebmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215125
- 募集
- PersonGen BioTherapeutics(Suzhou) Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
- (2) 予想生存期間が 12 週間以上;
- (3) 0-1 の ECOG パフォーマンスステータス;
- (4) 病理学的に悪性黒色腫、肺がん、結腸直腸がんのいずれかの腫瘍であると明確に診断され、免疫組織化学的検出による腫瘍組織における TAA06 発現陽性率が 1%以上であること。
- (5) 標準的な治療法が有効でない患者 (例: 手術後の再発、化学療法、放射線療法または分子標的薬による治療後の疾患の進行);
- (6) 固形がんの治癒効果評価基準（RECIST 1.1）において、測定可能な病変（固形病変の最長径≧10mm、またはリンパ節病変の短径≧15mm）が1つ以上あること。
- （7）主要臓器機能が正常（白血球数3×109/L以上、好中球数1.5×109/L以上、ヘモグロビン8.5g/dL以上、血小板数80×109/L以上、リンパ球数1 ×109/L (含む) ~ 4×109/L (含む);
(8) 肝腎機能、心肺機能が以下の基準を満たす：
- -尿素（尿素）および血清クレアチニン≤1.5×ULN;
- 左心室駆出率≧50%;
- -ベースラインの血中酸素飽和度≧94％;
- 総ビリルビン≤1.5×ULN; -ALTおよびAST≤2.5×ULN;
- (9) 被験者またはその法定代理人が本治験の意義とリスクを十分に理解し、インフォームドコンセントに署名している。
除外基準:
- (1) 免疫不全または自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、血管炎、多発性硬化症、インスリン依存性糖尿病などを含むがこれらに限定されない）の既往歴のある者;移植片対宿主病（GVHD）、または免疫抑制剤を使用する必要がある人;
- (2) スクリーニング前5年以内に他のタイプの悪性腫瘍を有する被験者;
- (3) B型肝炎表面抗原(HBsAg)またはB型肝炎コア抗体(HBcAb)が陽性で、末梢血B型肝炎ウイルス(HBV)のDNA力価が正常基準範囲内に検出されない; C型肝炎ウイルス（HCV）抗体および末梢血C型肝炎ウイルス（HCV）RNAが陽性。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。梅毒検査陽性;
- (4) 重度の心疾患: 不安定狭心症、心筋梗塞 (スクリーニング前 6 か月以内)、うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 分類 ≥ III)、重度の不整脈を含むがこれらに限定されない;
- (5)治験責任医師が判断した不安定な全身性疾患：薬物治療を必要とする重篤な肝臓、腎臓または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない;
- (6) スクリーニング前 7 日以内に、全身療法を必要とする活動性または制御不能な感染症がある (軽度の泌尿生殖器感染症および上気道感染症を除く)。
- (7) 妊娠中または授乳中の女性、および細胞注入後 1 年以内に妊娠する予定の女性被験者、または細胞注入後 1 年以内にパートナーが妊娠する予定の男性被験者;
- (8) スクリーニング前にCAR-T療法またはその他の遺伝子改変細胞療法を受けた者;
- (9) スクリーニング前7日以内に全身ステロイド療法を受けている、または治療中に全身ステロイド療法の長期使用が必要であると治験責任医師が判断した被験者(吸入または局所使用を除く);
- (10) 腹水の量が中等度を超える場合、または 2 週間の保存的治療 (利尿、減塩、腹水ドレナージを除く) を行った後でも、腹水の増加が進行する場合。
- (11)研究者が細胞調製に適さないと判断した状態。
- (12) その他、研究者が登録に不適当と判断した条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAA06 インジェクション
B7-H3キメラ抗原受容体を標的とするT細胞注射
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インフォームドコンセントフォームに署名し、包含/除外基準によってスクリーニングされた被験者は、1×106〜1×108CAR-T / kgで治療されます。
そして、被験者は1回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B7-H3キメラ抗原受容体T細胞注入後の安全性評価（安全性）
時間枠：3ヶ月
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された有害事象の発生率と治療関連性。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍活性を評価する（全奏効率）
時間枠：6ヵ月
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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6ヵ月
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抗腫瘍活性（病勢制御率）を評価する
時間枠：3ヶ月
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）または病勢安定（PD）を達成した参加者の割合。
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3ヶ月
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抗腫瘍活性（反応の持続時間）を評価する
時間枠：約2年
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CRまたはPRの最初の腫瘍評価から、疾患進行（PD）または何らかの原因による死亡の最初の評価までの時間として定義されます。
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約2年
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抗腫瘍活性を評価する (無増悪生存期間)
時間枠：約2年
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研究登録日から、研究者が画像の疾患進行または何らかの原因による死亡が発生したと判断するまでの時間として定義されます。
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約2年
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抗腫瘍活性（全生存期間）を評価する
時間枠：約2年
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ランダム開始の開始から死亡までの時間として定義されます (何らかの原因による)。
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月29日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月29日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TAA06 インジェクションの臨床試験
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PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Shandong Cancer Hospital and Institute募集
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません