Een klinisch onderzoek naar TAA06-injectie bij gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• (1) van 18 tot en met 70 jaar oud (inclusief), man of vrouw;
• (2) Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken;
• (3) ECOG-prestatiestatus van 0-1;
• (4) Het is door pathologie duidelijk gediagnosticeerd als een van de volgende tumortypen: kwaadaardig melanoom, longkanker of colorectale kanker, en de positieve snelheid van TAA06-expressie in tumorweefsels is ≥1% na immunohistochemische detectie;
• (5) Proefpersonen bij wie de standaardbehandelingsmethoden niet effectief zijn (bijv.: terugval na een operatie, progressie van de ziekte na behandeling met chemotherapie, radiotherapie of gerichte medicijnen);
• (6) Volgens de norm voor de evaluatie van het curatieve effect voor solide tumoren (RECIST 1.1), ten minste één meetbare laesie (de langste diameter van de solide laesie ≥ 10 mm, of de korte diameter van de lymfeklierlaesie ≥ 15 mm);
• (7) De functie van het hoofdorgaan is normaal (aantal witte bloedcellen ≥3×109/L, aantal neutrofielen ≥1,5×109/L, hemoglobine ≥8,5 g/dL, aantal bloedplaatjes ≥80×109/L, aantal lymfocyten op 1 ×109/L (inclusief) ~ 4×109/L (inclusief));

• (8) Lever- en nierfunctie, hart- en longfunctie voldoen aan de volgende criteria:

  1. Ureum (ureum) en serumcreatinine≤1,5×ULN;
  2. Linkerventrikelejectiefractie ≥50%;
  3. Baseline bloedzuurstofverzadiging ≥ 94%;
  4. Totaal bilirubine≤1,5×ULN; ALAT en ASAT≤2,5×ULN;
• (9) De proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger kan het belang en de risico's van dit onderzoek volledig begrijpen en heeft geïnformeerde toestemmingen ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• (1) Proefpersonen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekten (inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde gewrichtsaandoening, systemische lupus erythematosus, vasculitis, multiple sclerose, insulineafhankelijke diabetes, enz.); met graft-versus-host-ziekte (GVHD), of degenen die immunosuppressiva moeten gebruiken;
• (2) Proefpersonen met een ander type kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan screening;
• (3) Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) met perifere bloedhepatitis B-virus (HBV) DNA-titerdetectie niet binnen het normale referentiebereik; positief voor hepatitis C-virus (HCV) antilichaam en perifeer bloed hepatitis C-virus (HCV) RNA; positief voor antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV); positief voor syfilistest;
• (4) Ernstige hartziekte: inclusief maar niet beperkt tot onstabiele angina, myocardinfarct (binnen 6 maanden voorafgaand aan screening), congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] classificatie ≥ III), ernstige aritmie;
• (5) Instabiele systemische ziekten beoordeeld door de onderzoeker: inclusief maar niet beperkt tot ernstige lever-, nier- of stofwisselingsziekten die behandeling met geneesmiddelen vereisen;
• (6) Binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening zijn er actieve of oncontroleerbare infecties die systemische therapie vereisen (behalve milde urogenitale infectie en infectie van de bovenste luchtwegen);
• (7) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwelijke proefpersonen die van plan zijn om binnen 1 jaar na celinfusie zwanger te worden of mannelijke proefpersonen van wie de partners van plan zijn om binnen 1 jaar na celinfusie zwanger te worden;
• (8) Proefpersonen die CAR-T-therapie of andere gen-gemodificeerde celtherapie hebben gekregen voorafgaand aan de screening;
• (9) Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening systemische corticosteroïden krijgen of langdurig gebruik van systemische corticosteroïden nodig hebben tijdens de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker (behalve voor inhalatie of topisch gebruik);
• (10) Proefpersonen met meer dan een matige hoeveelheid ascites, of na conservatieve medische behandeling (zoals diurese, natriumbeperking, exclusief ascitesdrainage) gedurende 2 weken, vertoont de ascites nog steeds een progressieve toename;
• (11) Aandoeningen die niet in aanmerking komen voor celpreparatie zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• (12) Andere aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inschrijving.