Клинические испытания инъекции TAA06 при прогрессирующих солидных опухолях

Критерии включения:

• (1) в возрасте от 18 до 70 лет (включительно), мужчины или женщины;
• (2) ожидаемое время выживания ≥ 12 недель;
• (3) статус производительности ECOG 0-1;
• (4) по патологии четко диагностируется любой из следующих типов опухолей: злокачественная меланома, рак легкого или колоректальный рак, а положительная скорость экспрессии TAA06 в опухолевых тканях составляет ≥1% после иммуногистохимического обнаружения;
• (5) Субъекты, у которых стандартные методы лечения неэффективны (например, рецидив после операции, прогрессирование заболевания после лечения химиотерапией, лучевой терапией или таргетными препаратами);
• (6) В соответствии со стандартом оценки лечебного эффекта для солидных опухолей (RECIST 1.1), по крайней мере, одно поддающееся измерению поражение (наибольший диаметр солидного образования ≥ 10 мм или короткий диаметр поражения лимфатических узлов ≥ 15 мм);
• (7) Функция основных органов в норме (количество лейкоцитов ≥3×109/л, количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, гемоглобин ≥8,5 г/дл, количество тромбоцитов ≥80×109/л, количество лимфоцитов 1 ×109/л (включительно) ~ 4×109/л (включительно));

• (8) Функции печени и почек, сердца и легких соответствуют следующим критериям:

  1. Мочевина (мочевина) и креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН;
  2. Фракция выброса левого желудочка ≥50%;
  3. Исходное насыщение крови кислородом ≥ 94%;
  4. Общий билирубин≤1,5×ВГН; АЛТ и АСТ≤2,5×ВГН;
• (9) Субъекты или их законные представители могут полностью понимать значение и риски этого испытания и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

• (1) Субъекты с иммунодефицитом или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, системную красную волчанку, васкулит, рассеянный склероз, инсулинозависимый диабет и т. д.); с болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ), или тем, кому необходимо использовать иммунодепрессанты;
• (2) Субъекты с другим типом злокачественных опухолей в течение 5 лет до скрининга;
• (3) Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или ядерное антитело гепатита В (HBcAb) с обнаружением титра ДНК вируса гепатита В (HBV) в периферической крови вне нормального референтного диапазона; положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и РНК вируса гепатита С (ВГС) в периферической крови; положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); положительный тест на сифилис;
• (4) Тяжелое заболевание сердца: включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до скрининга), застойную сердечную недостаточность (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] ≥ III), тяжелую аритмию;
• (5) Нестабильные системные заболевания, по оценке исследователя: включая, помимо прочего, серьезные заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ, требующие медикаментозного лечения;
• (6) В течение 7 дней до скрининга имеются активные или неконтролируемые инфекции, требующие системной терапии (за исключением легкой мочеполовой инфекции и инфекции верхних дыхательных путей);
• (7) Беременные или кормящие женщины и субъекты женского пола, которые планируют забеременеть в течение 1 года после инфузии клеток, или субъекты мужского пола, партнеры которых планируют забеременеть в течение 1 года после инфузии клеток;
• (8) Субъекты, получившие терапию CAR-T или другую терапию генно-модифицированными клетками до скрининга;
• (9) Субъекты, получающие системную стероидную терапию в течение 7 дней до скрининга или нуждающиеся в длительном применении системной стероидной терапии во время лечения по оценке исследователя (за исключением ингаляционного или местного применения);
• (10) У субъектов с более чем умеренным асцитом или после консервативного лечения (например, диуреза, ограничения натрия, исключения асцитного дренирования) в течение 2 недель асцит все еще показывает прогрессирующее увеличение;
• (11) Условия, не подходящие для получения клеток, по мнению исследователя;
• (12) Другие условия, признанные исследователем неприемлемыми для зачисления.