Un essai clinique de l'injection de TAA06 dans les tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• (1) âgé de 18 à 70 ans (inclus), homme ou femme ;
• (2) Durée de survie attendue ≥ 12 semaines ;
• (3) Statut de performance ECOG de 0-1 ;
• (4) Il est clairement diagnostiqué par pathologie comme étant l'un des types de tumeurs suivants : mélanome malin, cancer du poumon ou cancer colorectal, et le taux positif d'expression de TAA06 dans les tissus tumoraux est ≥ 1 % après détection immunohistochimique ;
• (5) Sujets dont les méthodes de traitement standard sont inefficaces (par exemple : rechute après une intervention chirurgicale, progression de la maladie après un traitement par chimiothérapie, radiothérapie ou médicaments ciblés) ;
• (6) Selon la norme d'évaluation de l'effet curatif pour les tumeurs solides (RECIST 1.1), au moins une lésion mesurable (le diamètre le plus long de la lésion solide ≥ 10 mm, ou le diamètre le plus court de la lésion ganglionnaire ≥ 15 mm) ;
• (7) La fonction organique principale est normale (nombre de globules blancs ≥3×109/L, nombre de neutrophiles ≥1,5×109/L, hémoglobine ≥8,5g/dL, nombre de plaquettes ≥80×109/L, nombre de lymphocytes à 1 ×109/L (inclus) ~ 4×109/L (inclus) );

• (8) Les fonctions hépatique et rénale, cardiaque et pulmonaire répondent aux critères suivants :

  1. Urée (urée) et créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ;
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;
  3. Saturation initiale en oxygène du sang ≥ 94 % ;
  4. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; ALT et AST≤ 2,5 × LSN ;
• (9) Les sujets ou son représentant légal peuvent pleinement comprendre la signification et les risques de cet essai et ont signé des consentements éclairés.

Critère d'exclusion:

• (1) Sujets ayant des antécédents d'immunodéficience ou de maladies auto-immunes (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies articulaires rhumatoïdes, le lupus érythémateux disséminé, la vascularite, la sclérose en plaques, le diabète insulino-dépendant, etc.) ; avec la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) , Ou ceux qui ont besoin d'utiliser des agents immunosuppresseurs ;
• (2) Sujets atteints d'un autre type de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage ;
• (3) Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) avec détection du titre d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) dans le sang périphérique en dehors de la plage de référence normale ; positif pour l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) et l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) dans le sang périphérique ; positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH); positif pour le test de la syphilis ;
• (4) Maladie cardiaque grave : y compris, mais sans s'y limiter, l'angor instable, l'infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant le dépistage), l'insuffisance cardiaque congestive (classification de la New York Heart Association [NYHA] ≥ III), l'arythmie grave ;
• (5) Maladies systémiques instables jugées par l'investigateur : y compris, mais sans s'y limiter, les maladies hépatiques, rénales ou métaboliques graves nécessitant un traitement médicamenteux ;
• (6) Dans les 7 jours précédant le dépistage, il y a des infections actives ou incontrôlables nécessitant un traitement systémique (à l'exception des infections génito-urinaires légères et des infections des voies respiratoires supérieures) ;
• (7) Les femmes enceintes ou allaitantes et les sujets féminins qui prévoient de devenir enceintes dans l'année suivant la perfusion cellulaire ou les sujets masculins dont les partenaires prévoient de devenir enceintes dans l'année suivant la perfusion cellulaire ;
• (8) Sujets ayant reçu une thérapie CAR-T ou une autre thérapie cellulaire génétiquement modifiée avant le dépistage ;
• (9) Sujets recevant une corticothérapie systémique dans les 7 jours précédant le dépistage ou nécessitant une utilisation à long terme d'une corticothérapie systémique pendant le traitement, à en juger par l'investigateur (sauf pour l'inhalation ou l'utilisation topique) ;
• (10) Sujets présentant une ascite plus que modérée, ou après un traitement médical conservateur (tel que diurèse, restriction sodée, à l'exclusion du drainage de l'ascite) pendant 2 semaines, l'ascite montre toujours une augmentation progressive ;
• (11) Conditions non éligibles pour la préparation de cellules selon le jugement de l'investigateur ;
• (12) Autres conditions jugées inadaptées à l'inscription par l'investigateur.