Um ensaio clínico de injeção de TAA06 em tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• (1) De 18 a 70 anos (inclusive), masculino ou feminino;
• (2) Sobrevida esperada ≥ 12 semanas;
• (3) status de desempenho ECOG de 0-1;
• (4) É claramente diagnosticado pela patologia como sendo qualquer um dos seguintes tipos de tumor: melanoma maligno, câncer de pulmão ou câncer colorretal, e a taxa positiva de expressão de TAA06 em tecidos tumorais é ≥1% após detecção imuno-histoquímica;
• (5) Indivíduos cujos métodos de tratamento padrão são ineficazes (por exemplo: recaída após cirurgia, progressão da doença após tratamento com quimioterapia, radioterapia ou medicamentos direcionados);
• (6) De acordo com o padrão de avaliação de efeito curativo para tumores sólidos (RECIST 1.1), pelo menos uma lesão mensurável (o maior diâmetro da lesão sólida ≥ 10mm, ou o menor diâmetro da lesão linfonodal ≥ 15mm);
• (7) A função do órgão principal é normal (contagem de glóbulos brancos ≥3×109/L, contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L, hemoglobina ≥8,5g/dL, contagem de plaquetas ≥80×109/L, contagem de linfócitos em 1 ×109/L (inclusive) ~ 4×109/L (inclusive));

• (8) As funções hepática e renal, cardíaca e pulmonar atendem aos seguintes critérios:

  1. Ureia (Urea) e creatinina sérica≤1,5×ULN;
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%;
  3. Saturação basal de oxigênio no sangue ≥ 94%;
  4. Bilirrubina total≤1,5×LSN; ALT e AST≤2,5×LSN;
• (9) Os participantes ou seu representante legal podem entender completamente o significado e os riscos deste estudo e assinaram consentimentos informados.

Critério de exclusão:

• (1) Indivíduos com histórico de imunodeficiência ou doenças autoimunes (incluindo, entre outros, doença articular reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite, esclerose múltipla, diabetes dependente de insulina, etc.); com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) , Ou aqueles que precisam usar agentes imunossupressores;
• (2) Indivíduos com outro tipo de tumor maligno nos 5 anos anteriores à triagem;
• (3) Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb) com detecção de título de DNA do vírus da hepatite B (HBV) no sangue periférico fora do intervalo de referência normal; positivo para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) e RNA do vírus da hepatite C (HCV) no sangue periférico; positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV); positivo para teste de sífilis;
• (4) Doença cardíaca grave: incluindo, entre outros, angina instável, infarto do miocárdio (nos 6 meses anteriores à triagem), insuficiência cardíaca congestiva (classificação da New York Heart Association [NYHA] ≥ III), arritmia grave;
• (5) Doenças sistêmicas instáveis ​​julgadas pelo investigador: incluindo, entre outras, doenças hepáticas, renais ou metabólicas graves que requerem tratamento medicamentoso;
• (6) Nos 7 dias anteriores à triagem, há infecções ativas ou incontroláveis ​​que requerem terapia sistêmica (exceto para infecção geniturinária leve e infecção do trato respiratório superior);
• (7) Mulheres grávidas ou lactantes e indivíduos do sexo feminino que planejam engravidar dentro de 1 ano após a infusão de células ou indivíduos do sexo masculino cujos parceiros planejam engravidar dentro de 1 ano após a infusão de células;
• (8) Indivíduos que receberam terapia CAR-T ou outra terapia celular modificada por gene antes da triagem;
• (9) Indivíduos que estão recebendo terapia com esteróides sistêmicos dentro de 7 dias antes da triagem ou precisam de uso prolongado de terapia com esteróides sistêmicos durante o tratamento, conforme julgado pelo investigador (exceto para inalação ou uso tópico);
• (10) Indivíduos com quantidade moderada de ascite, ou após tratamento médico conservador (como diurese, restrição de sódio, excluindo drenagem de ascite) por 2 semanas, a ascite ainda apresenta aumento progressivo;
• (11) Condições não elegíveis para preparação de células conforme julgado pelo investigador;
• (12) Outras condições consideradas inadequadas para inscrição pelo investigador.