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진행된 고형 종양에서 TAA06 주사의 임상 시험

2021년 12월 29일 업데이트: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
B7-H3(CD276으로도 알려짐)는 다양한 악성 고형 종양의 표면에서 광범위하게 발현되는 반면, 정상 조직에서는 거의 발현되지 않거나 발현되지 않습니다. 따라서 B7-H3는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료를 위한 이상적인 표적입니다. TAA06 주사는 B7-H3를 표적으로 하는 CAR T 주사입니다. 이것은 TAA06-양성 진행성 고형 종양을 가진 피험자에서 TAA06 주사의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 주요 목적으로 하는 1상 임상 연구입니다. 2차 목적은 다음과 같다: 대상체에서 TAA06 주사 후 B7-H3-표적 CAR T 세포의 분포, 증식 및 지속성을 평가하기 위함; TAA06-양성 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 TAA06 주사의 효능을 예비적으로 평가하기 위해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215125
        • 모병
        • PersonGen BioTherapeutics(Suzhou) Co., Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (1) 18세 이상 70세 이하(포함), 남성 또는 여성;
  • (2) 예상 생존 기간 ≥ 12주;
  • (3) 0-1의 ECOG 수행 상태;
  • (4) 병리학적으로 악성 흑색종, 폐암 또는 결장직장암 중 하나로 명확하게 진단되고 종양 조직에서 TAA06 발현 양성률이 면역조직화학적 검출 후 1% 이상임;
  • (5) 표준 치료 방법이 효과가 없는 피험자(예: 수술 후 재발, 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 약물 치료 후 질병 진행)
  • (6) 고형암 치료효과 평가기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상(고형 병변의 가장 긴 직경 ≥ 10mm, 또는 림프절 병변의 짧은 직경 ≥ 15mm)
  • (7) 주요 장기 기능이 정상(백혈구수 ≥3×109/L, 호중구수 ≥1.5×109/L, 헤모글로빈 ≥8.5g/dL, 혈소판수 ≥80×109/L, 림프구수 1) ×109/L(포함) ~ 4×109/L(포함));

  • (8) 간 및 신장 기능, 심장 및 폐 기능은 다음 기준을 충족합니다.

    1. 우레아(Urea) 및 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN;
    2. 좌심실 박출률 ≥50%;
    3. 기준선 혈중 산소 포화도 ≥ 94%;
    4. 총 빌리루빈≤1.5×ULN; ALT 및 AST≤2.5×ULN;
  • (9) 피험자 또는 법정대리인은 본 임상시험의 의의와 위험을 충분히 이해하고 사전동의서에 서명하였습니다.

제외 기준:

  • (1) 면역결핍 또는 자가면역질환(류마티스성 관절질환, 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 다발성 경화증, 인슐린 의존성 당뇨병 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있는 피험자 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 면역억제제를 사용해야 하는 사람;
  • (2) 스크리닝 전 5년 이내에 다른 유형의 악성 종양을 가진 피험자;
  • (3) 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 검출이 정상 참조 범위 내에 있지 않은 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 대해 양성; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 말초 혈액 C형 간염 바이러스(HCV) RNA에 대해 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 검사 양성;
  • (4) 중증 심장 질환: 불안정 협심증, 심근 경색증(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 분류 ≥ III), 중증 부정맥을 포함하나 이에 국한되지 않음;
  • (5) 연구자가 판단하는 불안정한 전신 질환: 약물 치료가 필요한 심각한 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음;
  • (6) 스크리닝 전 7일 이내에 전신 요법을 요하는 활동성 또는 조절 불가능한 감염이 있는 경우(경증 비뇨생식기 감염 및 상기도 감염 제외);
  • (7) 임신 또는 수유 중인 여성, 세포 주입 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자 또는 파트너가 세포 주입 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 남성 피험자;
  • (8) 스크리닝 전에 CAR-T 요법 또는 기타 유전자 변형 세포 요법을 받은 피험자;
  • (9) 스크리닝 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법을 받고 있거나 조사자의 판단에 따라 치료 중 전신 스테로이드 요법의 장기 사용이 필요한 대상자(흡입 또는 국소 사용 제외);
  • (10) 중등도 이상의 복수가 있거나 2주 동안 보존적 치료(예: 이뇨, 나트륨 제한, 복수 배액 제외) 후에도 복수가 여전히 점진적으로 증가하는 피험자;
  • (11) 연구자가 판단한 세포 준비에 적합하지 않은 조건;
  • (12) 조사자가 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAA06 주입
B7-H3 키메라 항원 수용체를 표적으로 하는 T 세포 주사
생물학적: TAA06 주입
정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함/제외 기준에 의해 스크리닝된 피험자는 1×106~1×108 CAR-T/kg으로 처리됩니다. 그리고 과목은 한 번 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B7-H3 키메라 항원 수용체 T 세포 주입 후 안전성 평가(Safety)
기간: 3 개월
NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용의 발생률 및 치료 상대성.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항종양 활성(전체 반응률)을 평가하기 위해
기간: 6 개월
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 비율.
6 개월
항종양 활성(질병 조절율)을 평가하기 위해
기간: 3 개월
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정적인 질병(PD)을 달성한 참가자의 비율.
3 개월
항종양 활성(반응 기간)을 평가하기 위해
기간: 약 2년
CR 또는 PR의 첫 번째 종양 평가부터 모든 원인으로 인한 질병 진행(PD) 또는 사망의 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
약 2년
항종양 활성 평가(Progression Free Survival)
기간: 약 2년
연구 등록일로부터 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망이 발생했다고 연구자가 판단하는 시간으로 정의됩니다.
약 2년
항종양 활성(전체 생존)을 평가하기 위해
기간: 약 2년
임의의 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다(어떤 원인으로 인해).
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

협력자

Department of Immunology, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PG-CART-TAA06-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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