Un ensayo clínico de inyección de TAA06 en tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• (1) De 18 a 70 años (inclusive), hombre o mujer;
• (2) Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
• (3) estado funcional ECOG de 0-1;
• (4) Está claramente diagnosticado por patología como cualquiera de los siguientes tipos de tumores: melanoma maligno, cáncer de pulmón o cáncer colorrectal, y la tasa positiva de expresión de TAA06 en tejidos tumorales es ≥1 % después de la detección inmunohistoquímica;
• (5) Sujetos cuyos métodos de tratamiento estándar son ineficaces (p. ej., recaída después de la cirugía, progresión de la enfermedad después del tratamiento con quimioterapia, radioterapia o fármacos dirigidos);
• (6) De acuerdo con el estándar de evaluación del efecto curativo para tumores sólidos (RECIST 1.1), al menos una lesión medible (el diámetro más largo de la lesión sólida ≥ 10 mm, o el diámetro corto de la lesión ganglionar ≥ 15 mm);
• (7) La función del órgano principal es normal (recuento de glóbulos blancos ≥3×109/L, recuento de neutrófilos ≥1,5×109/L, hemoglobina ≥8,5g/dL, recuento de plaquetas ≥80×109/L, recuento de linfocitos al 1 ×109/L (incluido) ~ 4×109/L (incluido));

• (8) La función hepática y renal, la función cardíaca y pulmonar cumplen los siguientes criterios:

  1. Urea (Urea) y creatinina sérica≤1.5×LSN;
  2. fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%;
  3. Saturación basal de oxígeno en sangre ≥ 94 %;
  4. Bilirrubina total≤1,5×ULN; ALT y AST≤2,5×ULN;
• (9) Los sujetos o su representante legal pueden comprender completamente la importancia y los riesgos de este ensayo y han firmado consentimientos informados.

Criterio de exclusión:

• (1) Sujetos con antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes (incluidas, entre otras, enfermedad de las articulaciones reumatoides, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, esclerosis múltiple, diabetes insulinodependiente, etc.); con enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), o aquellos que necesitan usar agentes inmunosupresores;
• (2) Sujetos con otro tipo de tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la selección;
• (3) Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) con la detección del título de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica que no está dentro del rango de referencia normal; positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV) y el ARN del virus de la hepatitis C (HCV) en sangre periférica; positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); prueba de sífilis positiva;
• (4) Enfermedad cardíaca grave: que incluye, entre otros, angina inestable, infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la selección), insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación ≥ III de la New York Heart Association [NYHA]), arritmia grave;
• (5) Enfermedades sistémicas inestables juzgadas por el investigador: incluidas, entre otras, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas graves que requieren tratamiento farmacológico;
• (6) Dentro de los 7 días previos a la selección, hay infecciones activas o incontrolables que requieren terapia sistémica (excepto infección genitourinaria leve e infección del tracto respiratorio superior);
• (7) mujeres embarazadas o lactantes y sujetos femeninos que planean quedar embarazadas dentro de 1 año después de la infusión de células o sujetos masculinos cuyas parejas planean quedar embarazadas dentro de 1 año después de la infusión de células;
• (8) Sujetos que hayan recibido terapia CAR-T u otra terapia celular modificada genéticamente antes de la selección;
• (9) Sujetos que están recibiendo terapia con esteroides sistémicos dentro de los 7 días previos a la selección o que necesitan un uso a largo plazo de terapia con esteroides sistémicos durante el tratamiento según lo juzgue el investigador (excepto para inhalación o uso tópico);
• (10) Sujetos con más de una cantidad moderada de ascitis, o después de un tratamiento médico conservador (como diuresis, restricción de sodio, excluyendo el drenaje de ascitis) durante 2 semanas, la ascitis todavía muestra un aumento progresivo;
• (11) Condiciones no elegibles para la preparación de células a juicio del investigador;
• (12) Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para la inscripción.