Klinická studie injekce TAA06 u pokročilých pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

• (1) ve věku 18 až 70 let (včetně), muž nebo žena;
• (2) Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
• (3) stav výkonnosti ECOG 0-1;
• (4) Patologií je jasně diagnostikován některý z následujících typů nádorů: maligní melanom, rakovina plic nebo kolorektální karcinom a pozitivní míra exprese TAA06 v nádorových tkáních je ≥1 % po imunohistochemické detekci;
• (5) Subjekty, jejichž standardní léčebné metody jsou neúčinné (např.: relaps po operaci, progrese onemocnění po léčbě chemoterapií, radioterapií nebo cílenými léky);
• (6) Podle standardu hodnocení kurativního účinku pro solidní nádory (RECIST 1.1) alespoň jedna měřitelná léze (nejdelší průměr solidní léze ≥ 10 mm nebo krátký průměr léze lymfatické uzliny ≥ 15 mm);
• (7) Funkce hlavního orgánu je normální (počet bílých krvinek ≥3×109/l, počet neutrofilů ≥1,5×109/l, hemoglobin ≥8,5g/dl, počet krevních destiček ≥80×109/l, počet lymfocytů na 1 ×109/L (včetně) ~ 4×109/L (včetně));

• (8) Funkce jater a ledvin, funkce srdce a plic splňují následující kritéria:

  1. Urea (močovina) a sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN;
  2. Ejekční frakce levé komory ≥50 %;
  3. Výchozí saturace krve kyslíkem ≥ 94 %;
  4. Celkový bilirubin<1,5xULN; ALT a AST < 2,5 x ULN;
• (9) Subjekty nebo jejich zákonný zástupce plně rozumí významu a rizikům tohoto hodnocení a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• (1) Subjekty s anamnézou imunodeficience nebo autoimunitních onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, revmatoidního onemocnění kloubů, systémového lupus erythematodes, vaskulitidy, roztroušené sklerózy, diabetu závislého na inzulínu atd.); s onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo ti, kteří potřebují používat imunosupresiva;
• (2) Subjekty s jiným typem maligních nádorů během 5 let před screeningem;
• (3) Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrovou protilátku hepatitidy B (HBcAb) s detekcí titru DNA viru hepatitidy B (HBV) periferní krve mimo normální referenční rozmezí; pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a RNA viru hepatitidy C (HCV) periferní krve; pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); pozitivní na test na syfilis;
• (4) Těžké srdeční onemocnění: včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu (během 6 měsíců před screeningem), městnavého srdečního selhání (klasifikace New York Heart Association [NYHA] ≥ III), těžké arytmie;
• (5) Nestabilní systémová onemocnění posouzená zkoušejícím: včetně, aniž by byl výčet omezující, vážných onemocnění jater, ledvin nebo metabolických onemocnění vyžadujících léčbu léky;
• (6) Během 7 dnů před screeningem se vyskytly aktivní nebo nekontrolovatelné infekce vyžadující systémovou léčbu (s výjimkou mírné urogenitální infekce a infekce horních cest dýchacích);
• (7) Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět do 1 roku po buněčné infuzi, nebo muži, jejichž partnerky plánují otěhotnět do 1 roku po buněčné infuzi;
• (8) Subjekty, které před screeningem podstoupily terapii CAR-T nebo jinou genově modifikovanou buněčnou terapii;
• (9) Subjekty, které dostávají systémovou steroidní terapii během 7 dnů před screeningem nebo potřebují dlouhodobé užívání systémové steroidní terapie během léčby podle posouzení zkoušejícího (kromě inhalačního nebo topického použití);
• (10) U jedinců s více než středním množstvím ascitu nebo po konzervativní lékařské léčbě (jako je diuréza, omezení sodíku, s vyloučením drenáže ascitu) po dobu 2 týdnů ascites stále vykazuje progresivní nárůst;
• (11) Stavy, které nejsou vhodné pro přípravu buněk, jak posoudil zkoušející;
• (12) Jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro zápis.