Uno studio clinico sull'iniezione di TAA06 nei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• (1) di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi), maschio o femmina;
• (2) Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane;
• (3) performance status ECOG di 0-1;
• (4) È chiaramente diagnosticato dalla patologia uno dei seguenti tipi di tumore: melanoma maligno, cancro del polmone o cancro del colon-retto e il tasso positivo di espressione di TAA06 nei tessuti tumorali è ≥1% dopo il rilevamento immunoistochimico;
• (5) Soggetti i cui metodi di trattamento standard sono inefficaci (ad esempio: recidiva dopo intervento chirurgico, progressione della malattia dopo trattamento con chemioterapia, radioterapia o farmaci mirati);
• (6) Secondo lo standard di valutazione dell'effetto curativo per i tumori solidi (RECIST 1.1), almeno una lesione misurabile (il diametro più lungo della lesione solida ≥ 10 mm o il diametro corto della lesione linfonodale ≥ 15 mm);
• (7) La funzione principale dell'organo è normale (conta leucocitaria ≥3×109/L, conta dei neutrofili ≥1,5×109/L, emoglobina ≥8,5 g/dL, conta piastrinica ≥80×109/L, conta dei linfociti a 1 ×109/L (incluso) ~ 4×109/L (incluso));

• (8) La funzionalità epatica e renale, la funzionalità cardiaca e polmonare soddisfano i seguenti criteri:

  1. Urea (Urea) e creatinina sierica≤1,5×ULN;
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%;
  3. Saturazione di ossigeno nel sangue al basale ≥ 94%;
  4. Bilirubina totale≤1,5×ULN; ALT e AST≤2,5×ULN;
• (9) I soggetti o il suo rappresentante legale possono comprendere appieno il significato e i rischi di questa sperimentazione e hanno firmato i consensi informati.

Criteri di esclusione:

• (1) Soggetti con una storia di immunodeficienza o malattie autoimmuni (compresi ma non limitati a malattia reumatoide articolare, lupus eritematoso sistemico, vasculite, sclerosi multipla, diabete insulino-dipendente, ecc.); con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), o coloro che hanno bisogno di usare agenti immunosoppressivi;
• (2) Soggetti con altro tipo di tumori maligni entro 5 anni prima dello screening;
• (3) Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) con rilevamento del titolo del DNA del virus dell'epatite B nel sangue periferico (HBV) non all'interno del normale intervallo di riferimento; positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) e per l'RNA del virus dell'epatite C nel sangue periferico (HCV); positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); positivo al test della sifilide;
• (4) Malattia cardiaca grave: inclusi ma non limitati a angina instabile, infarto miocardico (entro 6 mesi prima dello screening), insufficienza cardiaca congestizia (classificazione New York Heart Association [NYHA] ≥ III), grave aritmia;
• (5) Malattie sistemiche instabili giudicate dallo sperimentatore: incluse ma non limitate a malattie epatiche, renali o metaboliche gravi che richiedono un trattamento farmacologico;
• (6) Entro 7 giorni prima dello screening, ci sono infezioni attive o incontrollabili che richiedono una terapia sistemica (ad eccezione di lieve infezione genitourinaria e infezione del tratto respiratorio superiore);
• (7) Donne in gravidanza o in allattamento e soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza entro 1 anno dall'infusione di cellule o soggetti di sesso maschile i cui partner pianificano una gravidanza entro 1 anno dall'infusione di cellule;
• (8) Soggetti che hanno ricevuto terapia CAR-T o altra terapia cellulare geneticamente modificata prima dello screening;
• (9) Soggetti che stanno ricevendo una terapia steroidea sistemica nei 7 giorni precedenti lo screening o necessitano di un uso a lungo termine della terapia steroidea sistemica durante il trattamento a giudizio dello sperimentatore (ad eccezione dell'inalazione o dell'uso topico);
• (10) Soggetti con quantità di ascite più che moderata, o dopo trattamento medico conservativo (come diuresi, restrizione di sodio, esclusione del drenaggio dell'ascite) per 2 settimane, l'ascite mostra ancora un progressivo aumento;
• (11) Condizioni non ammissibili per la preparazione delle cellule a giudizio dello sperimentatore;
• (12) Altre condizioni ritenute non idonee all'arruolamento da parte dello sperimentatore.