En klinisk prövning av TAA06-injektion i avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• (1) i åldern 18 till 70 år (inklusive), man eller kvinna;
• (2) Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
• (3) ECOG-prestandastatus på 0-1;
• (4) Det är tydligt diagnostiserat av patologi att vara någon av följande tumörtyper: malignt melanom, lungcancer eller kolorektal cancer, och den positiva frekvensen av TAA06-uttryck i tumörvävnader är ≥1 % efter immunhistokemisk upptäckt;
• (5) Patienter vars standardbehandlingsmetoder är ineffektiva (t.ex.: återfall efter operation, sjukdomsframsteg efter behandling med kemoterapi, strålbehandling eller riktade läkemedel);
• (6) Enligt standarden för utvärdering av kurativ effekt för solida tumörer (RECIST 1.1), minst en mätbar lesion (den längsta diametern på den solida lesionen ≥ 10 mm, eller den korta diametern på lymfkörtelskadan ≥ 15 mm);
• (7) Huvudorganets funktion är normal (antal vita blodkroppar ≥3×109/L, antal neutrofiler ≥1,5×109/L, hemoglobin ≥8,5g/dL, trombocytantal ≥80×109/L, lymfocytantal vid 1 ×109/L (inklusive) ~ 4×109/L (inklusive));

• (8) Lever- och njurfunktion, hjärt- och lungfunktion uppfyller följande kriterier:

  1. Urea (urea) och serumkreatinin≤1,5×ULN;
  2. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50%;
  3. Baslinje blodsyremättnad ≥ 94 %;
  4. Totalt bilirubin≤1,5×ULN; ALT och AST≤2,5×ULN;
• (9) Försökspersonerna eller hans juridiska ombud kan till fullo förstå betydelsen och riskerna med denna rättegång och har undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• (1) Försökspersoner med en historia av immunbrist eller autoimmuna sjukdomar (inklusive men inte begränsat till reumatoid ledsjukdom, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, multipel skleros, insulinberoende diabetes, etc.); med graft-versus-host-sjukdom (GVHD), eller de som behöver använda immunsuppressiva medel;
• (2) Försökspersoner med andra typer av maligna tumörer inom 5 år före screening;
• (3) Positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) med DNA-titerdetektion från perifert blod hepatit B-virus (HBV) som inte ligger inom det normala referensintervallet; positiv för hepatit C virus (HCV) antikropp och perifert blod hepatit C virus (HCV) RNA; positiv för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV); positivt för syfilistest;
• (4) Allvarlig hjärtsjukdom: inklusive men inte begränsat till instabil angina, hjärtinfarkt (inom 6 månader före screening), kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klassificering ≥ III), svår arytmi;
• (5) Instabila systemiska sjukdomar bedömda av utredaren: inklusive men inte begränsat till allvarliga lever-, njur- eller metabola sjukdomar som kräver läkemedelsbehandling;
• (6) Inom 7 dagar före screening finns det aktiva eller okontrollerbara infektioner som kräver systemisk terapi (förutom mild genitourinary infektion och övre luftvägsinfektion);
• (7) Gravida eller ammande kvinnor och kvinnliga försökspersoner som planerar att bli gravida inom 1 år efter cellinfusion eller manliga försökspersoner vars partner planerar att bli gravida inom 1 år efter cellinfusion;
• (8) Försökspersoner som har fått CAR-T-terapi eller annan genmodifierad cellterapi före screening;
• (9) Försökspersoner som får systemisk steroidbehandling inom 7 dagar före screening eller som behöver långtidsanvändning av systemisk steroidbehandling under behandlingen enligt bedömningen av utredaren (förutom för inhalation eller lokal användning);
• (10) Patienter med mer än en måttlig mängd ascites, eller efter konservativ medicinsk behandling (såsom diures, natriumrestriktion, exklusive ascitesdränage) under 2 veckor, visar ascites fortfarande en progressiv ökning;
• (11) Tillstånd som inte är berättigade för cellberedning enligt bedömningen av utredaren;
• (12) Andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för registrering.