Eine klinische Studie zur TAA06-Injektion bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• (1) Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich;
• (2) Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
• (3) ECOG-Leistungsstatus von 0–1;
• (4) Es wird durch die Pathologie eindeutig diagnostiziert, dass es sich um einen der folgenden Tumortypen handelt: malignes Melanom, Lungenkrebs oder Darmkrebs, und die positive Rate der TAA06-Expression in Tumorgeweben beträgt ≥ 1 % nach immunhistochemischem Nachweis;
• (5) Probanden, deren Standardbehandlungsmethoden unwirksam sind (z. B.: Rückfall nach Operation, Krankheitsverlauf nach Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichteten Medikamenten);
• (6) Gemäß dem Bewertungsstandard für Heilwirkungen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) mindestens eine messbare Läsion (der längste Durchmesser der soliden Läsion ≥ 10 mm oder der kurze Durchmesser der Lymphknotenläsion ≥ 15 mm);
• (7) Die Hauptorganfunktion ist normal (Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 3 × 109/L, Anzahl der Neutrophilen ≥ 1,5 × 109/L, Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL, Anzahl der Blutplättchen ≥ 80 × 109/L, Anzahl der Lymphozyten bei 1 ×109/l (einschließlich) ~ 4×109/l (einschließlich));

• (8) Leber- und Nierenfunktion, Herz- und Lungenfunktion erfüllen folgende Kriterien:

  1. Harnstoff (Harnstoff) und Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %;
  3. Baseline-Blutsauerstoffsättigung ≥ 94 %;
  4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 2,5 × ULN;
• (9) Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter kann die Bedeutung und Risiken dieser Studie vollständig verstehen und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• (1) Personen mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Gelenkerkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, multiple Sklerose, insulinabhängiger Diabetes usw.); mit Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder Personen, die Immunsuppressiva verwenden müssen;
• (2) Probanden mit anderen Arten von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
• (3) Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) mit peripherem Blut-Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Titernachweis außerhalb des normalen Referenzbereichs; positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA aus peripherem Blut; positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper; positiv für Syphilis-Test;
• (4) Schwere Herzerkrankung: einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]-Klassifikation ≥ III), schwere Arrhythmie;
• (5) Vom Prüfarzt beurteilte instabile systemische Erkrankungen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
• (6) Innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening gibt es aktive oder unkontrollierbare Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern (mit Ausnahme einer leichten Urogenitalinfektion und einer Infektion der oberen Atemwege);
• (7) Schwangere oder stillende Frauen und weibliche Probanden, die planen, innerhalb von 1 Jahr nach der Zellinfusion schwanger zu werden, oder männliche Probanden, deren Partner planen, innerhalb von 1 Jahr nach der Zellinfusion schwanger zu werden;
• (8) Probanden, die vor dem Screening eine CAR-T-Therapie oder eine andere genmodifizierte Zelltherapie erhalten haben;
• (9) Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine systemische Steroidtherapie erhalten oder eine langfristige systemische Steroidtherapie während der Behandlung benötigen, wie vom Prüfarzt beurteilt (außer zur Inhalation oder topischen Anwendung);
• (10) Patienten mit mehr als einer mäßigen Menge an Aszites oder nach konservativer medizinischer Behandlung (wie Diurese, Natriumrestriktion, ohne Aszitesdrainage) für 2 Wochen, der Aszites zeigt immer noch einen progressiven Anstieg;
• (11) Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Zellpräparation geeignet sind;
• (12) Andere Bedingungen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.