A TAA06 injekció klinikai vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban

Bevételi kritériumok:

• (1) 18–70 éves (beleértve), férfi vagy nő;
• (2) Várható túlélési idő ≥ 12 hét;
• (3) ECOG teljesítmény állapota 0-1;
• (4) A patológia egyértelműen diagnosztizálja, hogy a következő daganattípusok bármelyike: rosszindulatú melanoma, tüdőrák vagy vastagbélrák, és a TAA06 expressziójának pozitív aránya a tumorszövetekben ≥1% immunhisztokémiai kimutatást követően;
• (5) Azok az alanyok, akiknél a szokásos kezelési módszerek nem hatékonyak (pl. műtét utáni visszaesés, kemoterápia, sugárterápia vagy célzott gyógyszeres kezelés után a betegség előrehaladása);
• (6) A szolid tumorokra vonatkozó gyógyító hatásértékelési szabvány (RECIST 1.1) szerint legalább egy mérhető elváltozás (a szolid elváltozás leghosszabb átmérője ≥ 10 mm, vagy a nyirokcsomó-lézió rövid átmérője ≥ 15 mm);
• (7) A fő szervműködés normális (fehérvérsejtszám ≥3×109/L, neutrofilszám ≥1,5×109/L, hemoglobin ≥8,5g/dl, vérlemezkeszám ≥80×109/L, limfocitaszám 1 ×109/L (beleértve) ~ 4×109/L (beleértve));

• (8) A máj- és vesefunkció, a szív- és tüdőfunkció megfelel a következő kritériumoknak:

  1. Karbamid (Urea) és szérum kreatinin≤1,5×ULN;
  2. A bal kamra ejekciós frakciója ≥50%;
  3. kiindulási vér oxigénszaturációja ≥ 94%;
  4. Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT és AST ≤ 2,5 × ULN;
• (9) Az alanyok vagy törvényes képviselője teljes mértékben megérti ennek a vizsgálatnak a jelentőségét és kockázatait, és tájékozott beleegyezéseket írt alá.

Kizárási kritériumok:

• (1) Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében immunhiányos vagy autoimmun betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid ízületi betegséget, szisztémás lupusz eritematózust, vasculitist, sclerosis multiplexet, inzulinfüggő cukorbetegséget stb.) szenvedtek; graft-versus-host betegségben (GVHD) vagy azok, akiknek immunszuppresszív szereket kell alkalmazniuk;
• (2) A szűrést megelőző 5 éven belül más típusú rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok;
• (3) Pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis B magantitestre (HBcAb), a perifériás vér hepatitis B vírus (HBV) DNS-titerének kimutatása nem a normál referenciatartományon belül van; pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitestre és perifériás vér hepatitis C vírus (HCV) RNS-ére; pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestre; pozitív szifilisz teszt;
• (4) Súlyos szívbetegség: beleértve, de nem kizárólagosan, instabil anginát, szívinfarktust (a szűrést megelőző 6 hónapon belül), pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association [NYHA] besorolása ≥ III), súlyos aritmiát;
• (5) A vizsgáló által megítélt instabil szisztémás betegségek: beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségeket, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek;
• (6) A szűrést megelőző 7 napon belül szisztémás terápiát igénylő aktív vagy kontrollálhatatlan fertőzések vannak (kivéve az enyhe húgyúti fertőzést és a felső légúti fertőzést);
• (7) Terhes vagy szoptató nők és női alanyok, akik terhességet terveznek a sejtinfúziót követő 1 éven belül, vagy olyan férfiak, akiknek partnerei a sejtinfúziót követő 1 éven belül teherbe esnek;
• (8) Azok az alanyok, akik a szűrés előtt CAR-T terápiában vagy más génmódosított sejtterápiában részesültek;
• (9) Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 7 napon belül szisztémás szteroid terápiában részesülnek, vagy akiknek a vizsgálat során a vizsgálat során hosszú távú szisztémás szteroid terápiát kell alkalmazniuk (kivéve az inhalációt vagy a helyi alkalmazást);
• (10) Azoknál az alanyoknál, akiknél mérsékeltebb mértékű ascites van, vagy 2 hétig tartó konzervatív orvosi kezelést (például diurézis, nátrium-korlátozás, az ascites-elvezetés kivételével) követően az ascites továbbra is progresszív növekedést mutat;
• (11) A sejt-előkészítésre nem alkalmas állapotok a vizsgáló megítélése szerint;
• (12) A vizsgáló által a felvételre alkalmatlannak ítélt egyéb feltételek.