布洛芬与酮咯酸在子宫输卵管造影期间缓解疼痛
2024年12月19日 更新者:Madigan Army Medical Center
子宫输卵管造影 (HSG) 测试是不孕症患者检查的重要组成部分。
它通常被认为是患者在检查期间经历的最大疼痛。
几项研究试图找到一种减轻疼痛的疗法,目前的主要药物是口服布洛芬等非甾体类抗炎药。
我们的研究试图确定以下哪一种非甾体抗炎药最能减轻与 HSG 手术相关的疼痛:口服布洛芬与口服酮咯酸。
研究概览
详细说明
逐步描述研究将如何从头到尾进行
- 在 IRB 批准后,研究药剂师将在收到来自研究监测员的随机化策略/数字集后,以标有 1-88 的相同包装提供美动林和酮咯酸。
- 协议中的 REI 医生将在新患者咨询时或在决定需要 HSG 时在未来的随访中筛选患者以纳入/排除研究。
- 如果患者 pt 筛选符合条件,请讨论研究。 如果选择参与,则同意患者并随机分组。
在安排 HSG 时,患者需要提醒护士他们正在接受 HSG 研究。 在安排 HSG 时,护理部门还应该有患者名单供参考。 研究中的患者需要在 HSG 前 70 分钟在 REI 诊所登记,以便在预定手术时间前 60 分钟服用药物。 在同一次访问中,REI RN 将按照先前的安排进行尿妊娠试验。
A。药物将以不透明的密封信封保存在 REI 研究办公室的一个上锁柜子中。
- 然后患者将去放射科检查他们的 HSG。
- HSG 将按照标准临床方案进行。 HSG 将由 REI 医生和 OB/GYN 居民(他们在 REI 上轮换)执行,这是当前的实践标准。
与研究相关的护士或提供者将需要在 HSG 仅出于研究协助的目的。 执行 HSG 的提供者、记录疼痛程度的研究人员和荧光技术人员不会知道患者接受的术前药物类型。 护士或研究人员提供者将执行以下操作:
- 从放置窥器到放气导管球囊和移除导管的时间。 以秒为单位记录时间(可以写成mins:seconds,以后再转换)。
- 记录谁执行了该程序,是否必须使用 tenaculum,以及主治医生是否必须接管该程序
- 帮助患者在指定时间段在 VAS 表上记录疼痛刻度标记。
7. 为清楚起见,每个 HSG 将至少有三名提供者为研究登记的患者提供服务。
- 进行 HSG 的提供者
- 一名荧光技术人员为 HSG 拍摄荧光图像
- 研究附属人员记录患者的疼痛评分为 8 以上。 在研究招募结束时,盲法研究人员将获得受试者 ID 的队列状态(布洛芬与酮咯酸),并将进行研究分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 英语会话
- 18-45岁绝经前女性
- 目前正在接受 HSG 作为不孕症或生育力低下常规检查的一部分的患者, - 在预定手术后 24 小时内尿妊娠试验阴性的患者
- 在月经周期第 5-12 天之间出现 HCG 的患者
排除标准:
- 不会说英语
- 既往有 HSG 史的患者
- 对 HSG 有造影剂过敏或其他禁忌症的患者
- 有 NSAID 使用禁忌症的患者
- 患有以下疾病的患者:
- 不愿同意
- 预定程序后 24 小时内尿妊娠试验呈阳性
- 活动性肾脏或肝脏疾病
- 慢性吸毒者
- 在预定程序后 12 小时内使用止痛药
- 慢性疼痛患者(纤维肌痛、复杂区域疼痛综合征等)
- 子宫解剖病理学未知的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:布洛芬
随机分配到这一组的患者将接受与另一组患者相同的胶囊,并在 HSG 前 1 小时接受 800 毫克布洛芬。
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HSG前1小时
其他名称:
|
|
实验性的:酮咯酸
随机分配到这一组的患者将接受与另一组患者相同的胶囊,并在 HSG 前 1 小时接受 30 毫克酮咯酸。
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HSG前1小时
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影剂渗透期间疼痛
大体时间:介于 0 秒和 5 分钟之间
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疼痛视觉模拟量表 (0-100)
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介于 0 秒和 5 分钟之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线疼痛(手术开始前)
大体时间:介于 0 秒和 5 分钟之间
|
疼痛视觉模拟量表 (0-100)
|
介于 0 秒和 5 分钟之间
|
|
HSG 导管放置疼痛
大体时间:介于 0 秒和 5 分钟之间
|
疼痛视觉模拟量表 (0-100)
|
介于 0 秒和 5 分钟之间
|
|
完成 HSG 时疼痛
大体时间:介于 0 秒和 5 分钟之间
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疼痛视觉模拟量表 (0-100)
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介于 0 秒和 5 分钟之间
|
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HSG 后疼痛 5 分钟
大体时间:手术后5分钟
|
疼痛视觉模拟量表 (0-100)
|
手术后5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bruce Pier、Madigan Chief of REI, Department of OBGYN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月24日
初级完成 (实际的)
2024年10月10日
研究完成 (实际的)
2024年10月10日
研究注册日期
首次提交
2021年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月11日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月19日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 221063
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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