Ibuprofeeni versus Ketorolac kivunlievitykseen hysterosalpingogrammin aikana
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Madigan Army Medical Center
Hysterosalpingogrammi (HSG) -testaus on tärkeä osa hedelmättömyyden hoitoa.
Sen todetaan usein olevan suurin kipu, jonka potilaat kokevat työskentelyn aikana.
Useat tutkimukset ovat yrittäneet löytää terapiaa, joka vähentää kipua, ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten suun kautta otettava ibuprofeeni, ovat nykyinen tukikohta.
Tutkimuksemme yrittää määrittää, mikä seuraavista tulehduskipulääkkeistä vähentää parhaiten HSG-toimenpiteeseen liittyvää kipua: suun kautta otettava ibuprofeeni vs. oraalinen ketorolaakki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaa vaihe vaiheelta, kuinka tutkimus suoritetaan alusta loppuun
- IRB-hyväksynnän jälkeen tutkimusapteekki toimittaa motriinin ja ketorolakin identtisissä paketeissa, joissa on merkintä 1-88, saatuaan satunnaistusstrategian/numerosarjan tutkimusmonitorilta.
- Protokollan mukainen REI-lääkäri seuloa potilaan tutkimukseen sisällyttämisen/poissulkemisen varalta uuden potilaan konsultaatiossa tai tulevalla seurantakäynnillä, kun HSG:n tarve päätetään.
- Jos potilaan pt-näytöt ovat kelvollisia, keskustele tutkimuksesta. Jos valitsee osallistumisen, anna potilaalle suostumus ja satunnaistetaan ryhmään.
HSG-aikataulun yhteydessä potilaan on muistutettava hoitohenkilökuntaa siitä, että hän on HSG-tutkimuksessa. Sairaanhoitajalla tulee olla myös luettelo potilaista, joihin viitataan HSG-aikataulujen yhteydessä. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on kirjauduttava sisään REI-klinikalle 70 minuuttia ennen HSG:tä voidakseen ottaa lääkkeensä 60 minuuttia ennen suunniteltua toimenpideaikaa. Samalla käynnillä REI RN suorittaa virtsaraskaustestin aiemmin sovitun mukaisesti.
a. lääkkeet säilytetään REI:n tutkimustoimiston lukitussa kaapissa läpinäkymättömässä suljetussa kirjekuoressa.
- Potilas menee sitten radiologiaan tarkistaakseen HSG:n.
- HSG suoritetaan standardin kliinisen protokollan mukaisesti. HSG:n suorittavat REI-lääkärit ja OB/GYN-asukkaat (jotka vaihtuvat REI:ssä), jotka ovat nykyinen käytäntö.
Tutkimukseen liittyvän sairaanhoitajan tai hoitajan on oltava HSG:ssä yksinomaan opintoapua varten. HSG:n suorittava palveluntarjoaja, kiputasoja kirjaava tutkimushenkilöstö ja fluoritekniikka eivät ole tietoisia potilaan saamasta toimenpidettä edeltävän lääkkeen tyypistä. Sairaanhoitaja tai tutkimushenkilöstön hoitaja tekee seuraavat:
- ajoita toimenpide tähystimen asettamisesta katetrin ilmapallon tyhjentämiseen ja katetrin poistamiseen. Tallennusaika sekunneissa (voi kirjoittaa min:sekunnit ja muuntaa myöhemmin).
- kirjaa kuka suoritti toimenpiteen, pitikö käyttää tenaculumia ja jos hoitajan täytyi ottaa toimenpide
- auta potilasta kirjaamaan kipuasteikon merkit VAS-arkille määrättyinä ajanjaksoina.
7. Selvyyden vuoksi jokaisessa HSG:ssä on vähintään kolme palveluntarjoajaa tutkimukseen osallistuville potilaille.
- Palveluntarjoaja, joka tekee HSG:n
- Fluoriteknikko ottamaan fluorikuvia HSG:lle
- Tutkimukseen sitoutunut henkilö kirjaamaan potilaan kipupisteet yli 8. Tutkimukseen rekrytoinnin päätyttyä sokeat tutkijat saavat pääsyn koehenkilöiden kohorttistatukseen (ibuprofeeni vs. ketorolakki), ja tutkimusanalyysi suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Premenopausaalisilla naisilla 18-45 vuotta
- potilaat, joille parhaillaan tehdään HSG osana rutiinihoitoa hedelmättömyyden tai hedelmättömyyden varalta, - - potilaat, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen 24 tunnin sisällä suunnitellusta toimenpiteestä
- potilaat, joilla on HCG:n suorituskyky kuukautiskierron päivien 5-12 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- potilaille, joilla on aiemmin ollut HSG
- potilaat, joilla on varjoaineallergia tai muita HSG:n vasta-aiheita
- potilailla, joilla on vasta-aiheita tulehduskipulääkkeiden käyttöön
- Potilaat, joilla on seuraavat:
- haluton suostumaan
- positiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä
- aktiivinen munuais- tai maksasairaus
- krooniset huumeiden käyttäjät
- kipulääkkeiden käyttöä 12 tunnin sisällä suunnitellusta toimenpiteestä
- potilaat, joilla on kroonisia kiputiloja (fibromyalgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä jne.)
- potilailla, joilla on tuntematon kohdun anatominen patologia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibuprofeeni
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat samanlaisen kapselin kuin toinen potilashaara, ja saavat 800 mg ibuprofeenia 1 tunti ennen HSG:tä.
|
1 tunti ennen HSG:tä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ketorolac
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat samanlaisen kapselin kuin toinen potilashaara, ja he saavat 30 mg ketorolakia 1 tunti ennen HSG:tä.
|
1 tunti ennen HSG:tä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu kontrastin tunkeutumisen aikana
Aikaikkuna: 0 sekunnin ja 5 minuutin välillä
|
Kipu visuaalisessa analogisessa asteikossa (0-100)
|
0 sekunnin ja 5 minuutin välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu lähtötilanteessa (ennen toimenpiteen aloittamista)
Aikaikkuna: 0 sekunnin ja 5 minuutin välillä
|
Kipu visuaalisessa analogisessa asteikossa (0-100)
|
0 sekunnin ja 5 minuutin välillä
|
|
Kipu HSG-katetrin asettamisesta
Aikaikkuna: 0 sekunnin ja 5 minuutin välillä
|
Kipu visuaalisessa analogisessa asteikossa (0-100)
|
0 sekunnin ja 5 minuutin välillä
|
|
Kipu HSG:n päätyttyä
Aikaikkuna: 0 sekunnin ja 5 minuutin välillä
|
Kipu visuaalisessa analogisessa asteikossa (0-100)
|
0 sekunnin ja 5 minuutin välillä
|
|
Kipu 5 minuuttia HSG:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kipu visuaalisessa analogisessa asteikossa (0-100)
|
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Pier, Madigan Chief of REI, Department of OBGYN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .