Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen versus Ketorolac pro úlevu od bolesti během hysterosalpingogramu

11. ledna 2022 aktualizováno: Madigan Army Medical Center
Testování hysterosalpingogramu (HSG) je důležitou součástí vyšetření u pacientů s neplodností. Často se uvádí, že je to největší bolest, kterou pacienti během cvičení podstupují. Několik studií se pokoušelo najít terapii, která snižuje bolest, s nesteroidními protizánětlivými léky, jako je perorální ibuprofen, současnou hlavní složkou. Naše studie se pokouší určit, které z následujících nesteroidních protizánětlivých léků nejlépe snižuje bolest spojenou s HSG postupem: perorální ibuprofen versus perorální ketorolac.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popište krok za krokem, jak bude studie probíhat od začátku do konce

  1. Po schválení IRB poskytne výzkumný lékárník motrin a ketorolac v identických balíčcích označených 1-88 poté, co od výzkumného monitoru obdrží sadu randomizační strategie/čísla.
  2. Lékař REI podle protokolu provede screening pacienta pro zařazení/vyloučení ze studie při konzultaci s novým pacientem nebo při budoucí následné návštěvě, když se rozhodne o potřebě HSG.
  3. Pokud jsou vhodné screeningy pacientů, prodiskutujte studii. Zvolí-li účast, souhlas pacienta a randomizaci do skupiny.

  4. V době plánování HSG bude muset pacient připomenout ošetřovatelce, že je ve studii HSG. Ošetřovatelství by také mělo mít seznam pacientů, na které se bude odkazovat při plánování HSG. Pacienti ve studii se budou muset přihlásit na kliniku REI 70 minut před HSG, aby si mohli vzít své léky 60 minut před plánovanou dobou procedury. Při stejné návštěvě REI RN provede těhotenský test z moči podle předchozího plánu.

    A. léky budou uchovávány v zamčené skříni ve výzkumné kanceláři REI v neprůhledných zapečetěných obálkách.

  5. Pacient poté půjde zkontrolovat na radiologii pro jejich HSG.
  6. HSG bude provedeno podle standardního klinického protokolu. HSG budou provádět lékaři REI a rezidenti OB/GYN (kteří se na REI střídají), což je současný standard praxe.

  7. Zdravotní sestra nebo poskytovatel spojený se studií bude muset být v HSG pouze za účelem pomoci při studiu. Poskytovatel provádějící HSG, personál studie zaznamenávající úrovně bolesti a fluro tech si nebudou vědomi typu předprocedurální medikace, kterou pacient dostal. Sestra nebo poskytovatel studijního personálu provede následující:

    1. čas procedury od umístění zrcátka přes vypuštění katétrového balónku a odstranění katétru. Zaznamenejte čas v sekundách (může zapsat minuty:sekundy a převést později).
    2. záznam, kdo zákrok provedl, zda bylo nutné použít tenakulum a zda zákrok musel převzít ošetřující
    3. pomozte pacientovi zaznamenat značky na stupnici bolesti na listu VAS v určených časových intervalech.

7. Pro upřesnění – na každém HSG budou pro pacienty zařazené do studie minimálně tři poskytovatelé.

  1. Poskytovatel, který provádí HSG
  2. Fluorový technik pro pořizování fluorových snímků pro HSG
  3. Osoba přidružená ke studii, která zaznamenává skóre bolesti u pacienta, jak je uvedeno výše 8. Na závěr náboru do studie získají zaslepení výzkumníci přístup ke stavu kohorty subjektu (ibuprofen vs ketorolac) a bude provedena analýza studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • premenopauzální ženy ve věku 18-45 let
  • pacientky, které v současné době podstupují HSG jako součást rutinního vyšetření na neplodnost nebo subfertilitu, - pacientky s negativním těhotenským testem v moči do 24 hodin od plánovaného výkonu
  • pacientky s výkonem HCG mezi dny menstruačního cyklu 5-12n

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • pacientů s předchozí provedenou HSG v anamnéze
  • pacienti s alergií na kontrastní látky nebo jinými kontraindikacemi k HSG
  • pacientů s kontraindikacemi užívání NSAID
  • Pacienti s následujícím:
  • neochotný souhlasit
  • pozitivní těhotenský test z moči do 24 hodin od plánovaného výkonu
  • aktivní onemocnění ledvin nebo jater
  • chronických uživatelů narkotik
  • užívání léků proti bolesti do 12 hodin od plánovaného výkonu
  • pacienti s chronickými bolestivými stavy (fibromyalgie, komplexní regionální bolestivý syndrom atd.)
  • pacientky s neznámou děložní anatomickou patologií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ibuprofen
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou identickou tobolku jako do druhé pacientské větve a dostanou 800 mg ibuprofenu 1 hodinu před HSG.
Lék: Ibuprofen 800 mg perorálně
1 hodinu před HSG
Ostatní jména:
  • Advil
  • Motrin
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketorolac
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou identickou tobolku jako do ramene druhého pacienta a dostanou 30 mg ketorolaku 1 hodinu před HSG.
Lék: Ketorolac 30 mg perorálně
1 hodinu před HSG
Ostatní jména:
  • Toradol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při infiltraci kontrastu
Časové okno: Mezi 0 sekundami a 5 minutami
Bolest na vizuální analogové stupnici (0–100)
Mezi 0 sekundami a 5 minutami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na začátku (před zahájením procedury)
Časové okno: Mezi 0 sekundami a 5 minutami
Bolest na vizuální analogové stupnici (0–100)
Mezi 0 sekundami a 5 minutami
Bolest při umístění katétru HSG
Časové okno: Mezi 0 sekundami a 5 minutami
Bolest na vizuální analogové stupnici (0–100)
Mezi 0 sekundami a 5 minutami
Bolest při dokončení HSG
Časové okno: Mezi 0 sekundami a 5 minutami
Bolest na vizuální analogové stupnici (0–100)
Mezi 0 sekundami a 5 minutami
Bolest 5 minut po HSG
Časové okno: 5 minut po zákroku
Bolest na vizuální analogové stupnici (0–100)
5 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Madigan Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Pier, Madigan Chief of REI, Department of OBGYN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibuprofen 800 mg perorálně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit