- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05190341
Ibuprofene contro ketorolac per alleviare il dolore durante l'isterosalpingogramma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrivi passo dopo passo come verrà condotto lo studio dall'inizio alla fine
- Dopo l'approvazione dell'IRB, il farmacista ricercatore fornirà motrin e ketorolac in confezioni identiche etichettate 1-88, dopo aver ricevuto la strategia/il numero di randomizzazione impostati dal monitor della ricerca.
- Il medico REI sul protocollo esaminerà il paziente per l'inclusione / esclusione dallo studio al nuovo consulto del paziente o alla futura visita di follow-up quando viene decisa la necessità di HSG.
- Se il pt del paziente è idoneo, discutere lo studio. Se sceglie la partecipazione, acconsenti al paziente e randomizza al gruppo.
Al momento della programmazione dell'HSG, il paziente dovrà ricordare all'assistenza infermieristica che è nello studio HSG. Gli infermieri dovrebbero anche avere l'elenco dei pazienti a cui fare riferimento quando si programmano gli HSG. I pazienti nello studio dovranno effettuare il check-in presso la clinica REI 70 minuti prima dell'HSG per prendere le loro medicine 60 minuti prima dell'orario programmato della procedura. Alla stessa visita, l'infermiere REI eseguirà il test di gravidanza sulle urine come precedentemente programmato.
UN. le medicine saranno conservate in un armadietto chiuso a chiave nell'ufficio di ricerca REI in buste sigillate opache.
- Il paziente andrà quindi a controllare in Radiologia per il suo HSG.
- L'HSG verrà eseguito secondo il protocollo clinico standard. L'HSG sarà eseguito da medici REI e residenti OB / GYN (che stanno ruotando su REI), che sono l'attuale standard di pratica.
Un infermiere o un fornitore associato allo studio dovrà essere presso l'HSG al solo scopo di assistenza allo studio. Il fornitore che esegue l'HSG, il personale dello studio che registra i livelli di dolore e il tecnico del fluro non saranno a conoscenza del tipo di farmaci pre-procedurali che il paziente ha ricevuto. L'infermiere o il fornitore del personale dello studio farà quanto segue:
- cronometrare la procedura dal posizionamento dello speculum allo sgonfiaggio del palloncino del catetere e alla rimozione del catetere. Registra il tempo in secondi (può scrivere minuti: secondi e poi convertire in seguito).
- registrare chi ha eseguito la procedura, se è stato necessario utilizzare un tenaculum e se un assistente ha dovuto occuparsi della procedura
- aiutare il paziente a registrare i segni della scala del dolore sul foglio VAS nei periodi di tempo designati.
7. Per chiarezza, ci saranno almeno tre fornitori in ogni HSG per i pazienti arruolati nello studio.
- Un fornitore che fa l'HSG
- Un tecnico fluoro per acquisire immagini fluoro per l'HSG
- Una persona affiliata allo studio per registrare i punteggi del dolore per il paziente come sopra 8. Al termine del reclutamento dello studio, i ricercatori in cieco avranno accesso allo stato di coorte dell'ID del soggetto (ibuprofene vs ketorolac) e verrà intrapresa l'analisi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 45 anni
- pazienti attualmente sottoposte a HSG nell'ambito di controlli di routine per infertilità o subfertilità, - - pazienti con test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore dalla procedura programmata
- pazienti che hanno prestazioni di HCG tra i giorni del ciclo mestruale 5-12n
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- pazienti con anamnesi di precedente HSG eseguito
- pazienti con allergia al contrasto o altre controindicazioni all'HSG
- pazienti con controindicazioni all'uso di FANS
- Pazienti con quanto segue:
- non disposto ad acconsentire
- test di gravidanza su urina positivo entro 24 ore dalla procedura programmata
- malattia renale o epatica attiva
- consumatori cronici di stupefacenti
- uso di farmaci antidolorifici entro 12 ore dalla procedura programmata
- pazienti con condizioni di dolore cronico (fibromialgia, sindrome da dolore regionale complesso, ecc.)
- pazienti con patologia anatomica uterina sconosciuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ibuprofene
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una capsula identica all'altro braccio del paziente e riceveranno 800 mg di ibuprofene 1 ora prima dell'HSG.
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1 ora prima dell'HSG
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ketorolac
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una capsula identica all'altro braccio del paziente e riceveranno 30 mg di ketorolac 1 ora prima dell'HSG.
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1 ora prima dell'HSG
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore durante l'infiltrazione del mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Tra 0 secondi e 5 minuti
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Dolore su scala analogica visiva (0-100)
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Tra 0 secondi e 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al basale (prima dell'inizio della procedura)
Lasso di tempo: Tra 0 secondi e 5 minuti
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Dolore su scala analogica visiva (0-100)
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Tra 0 secondi e 5 minuti
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Dolore con il posizionamento del catetere HSG
Lasso di tempo: Tra 0 secondi e 5 minuti
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Dolore su scala analogica visiva (0-100)
|
Tra 0 secondi e 5 minuti
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Dolore al completamento dell'HSG
Lasso di tempo: Tra 0 secondi e 5 minuti
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Dolore su scala analogica visiva (0-100)
|
Tra 0 secondi e 5 minuti
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Dolore 5 minuti dopo l'HSG
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
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Dolore su scala analogica visiva (0-100)
|
5 minuti dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Pier, Madigan Chief of REI, Department of OBGYN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketorolac
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 221063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ibuprofene 800 mg per via orale
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Medicines for Malaria VentureCompletatoMalaria da Plasmodium Falciparum non complicataUganda, Benin, Burkina Faso, Congo, Repubblica Democratica del, Gabon, Mozambico, Vietnam
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International Bio serviceNon ancora reclutamento
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.CompletatoNeuropatia Diabetica PerifericaCina
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Completato
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ShionogiCompletato
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RespireRxCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattività
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vTv TherapeuticsReclutamentoDiabete mellito, tipo 1Stati Uniti, Porto Rico
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ShionogiCompletato
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