- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05190341
Ibuprofen versus Ketorolac til smertelindring under hysterosalpingogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskriv trin for trin, hvordan undersøgelsen vil blive gennemført fra start til slut
- Efter IRB-godkendelse vil forskningsfarmaceuten levere motrin og ketorolac i identiske pakker mærket 1-88, efter at have modtaget randomiseringsstrategien/nummeret fra forskningsmonitoren.
- REI-lægen på protokollen vil screene patienten for inklusion/udelukkelse fra studiet ved ny patientkonsultation eller ved fremtidigt opfølgningsbesøg, når behovet for HSG er besluttet.
- Diskuter undersøgelsen, hvis patientens pt-screens er kvalificeret. Hvis vælger deltagelse, så samtykke patienten og randomisere til gruppe.
På tidspunktet for planlægning af HSG skal patienten minde sygeplejersken om, at de er i HSG-undersøgelse. Sygepleje bør også have listen over patienter, der kan henvises til ved planlægning af HSG'er. Patienter i undersøgelsen skal tjekke ind på REI-klinikken 70 minutter før HSG for at tage deres medicin 60 minutter før det planlagte proceduretidspunkt. Ved samme besøg vil REI RN udføre en uringraviditetstest som tidligere planlagt.
en. medicin vil blive opbevaret i et aflåst skab i REI-forskningskontoret i uigennemsigtige forseglede konvolutter.
- Patienten vil derefter gå til radiologi for deres HSG.
- HSG vil blive udført i henhold til standard klinisk protokol. HSG vil blive udført af REI-læger og OB/GYN-beboere (som roterer på REI), som er den nuværende standard for praksis.
En sygeplejerske eller udbyder, der er tilknyttet undersøgelsen, skal være på HSG udelukkende med henblik på studiehjælp. Udbyderen, der udfører HSG, undersøgelsespersonalet, der registrerer smerteniveauer, og fluro-teknologien vil ikke være klar over, hvilken type præ-proceduremedicin patienten modtog. Sygeplejersken eller udbyderen af studiepersonale vil gøre følgende:
- tid proceduren fra anbringelse af spekulum gennem tømning af kateterballon og fjernelse af kateter. Optag tid i sekunder (kan skrive min:sekunder og derefter konvertere senere).
- registrere, hvem der udførte proceduren, om der skulle bruges et tenaculum, og om en behandlende skulle overtage proceduren
- hjælpe patienten med at registrere smerteskalamærker på VAS-arket i de angivne tidsperioder.
7. For klarhedens skyld - der vil være mindst tre udbydere på hver HSG for undersøgelsesindskrevne patienter.
- En udbyder, der udfører HSG
- En fluoro-tekniker til at tage fluoro-billeder til HSG
- En undersøgelse tilknyttet person til at registrere smertescore for patient som over 8. Ved afslutningen af studierekruttering vil de blindede forskere få adgang til forsøgsperson-ID's kohortestatus (ibuprofen vs ketorolac), og undersøgelsesanalyse vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruce Pier, MD
- Telefonnummer: 253-968-3276
- E-mail: bruce.d.pier3.mil@mail.mil
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
Kontakt:
- Bruce Pier, MD
- Telefonnummer: 253-968-3276
- E-mail: bruce.d.pier3.mil@mail.mil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- præmenopausale kvinder i alderen 18-45
- patienter, der i øjeblikket gennemgår HSG som en del af rutinemæssig oparbejdning for infertilitet eller subfertilitet, - - patienter med negativ uringraviditetstest inden for 24 timer efter den planlagte procedure
- patienter med præstation af HCG mellem menstruationscyklus dag 5-12n
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- patienter med tidligere udført HSG
- patienter med kontrastallergi eller andre kontraindikationer over for HSG
- patienter med kontraindikationer til brug af NSAID
- Patienter med følgende:
- uvillig til at give samtykke
- positiv uringraviditetstest inden for 24 timer efter den planlagte procedure
- aktiv nyre- eller leversygdom
- kroniske narkotiske brugere
- brug af smertestillende medicin inden for 12 timer efter den planlagte procedure
- patienter med kroniske smertetilstande (fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom osv.)
- patienter med ukendt uterin anatomisk patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ibuprofen
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en identisk kapsel til den anden patientarm og modtage 800 mg ibuprofen 1 time før HSG.
|
1 time før HSG
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Ketorolac
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en identisk kapsel til den anden patientarm og modtage 30 mg ketorolac 1 time før HSG.
|
1 time før HSG
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter under kontrastinfiltration
Tidsramme: Mellem 0 sekunder og 5 minutter
|
Smerte på visuel analog skala (0-100)
|
Mellem 0 sekunder og 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter ved baseline (før procedurestart)
Tidsramme: Mellem 0 sekunder og 5 minutter
|
Smerte på visuel analog skala (0-100)
|
Mellem 0 sekunder og 5 minutter
|
Smerter med HSG-kateterplacering
Tidsramme: Mellem 0 sekunder og 5 minutter
|
Smerte på visuel analog skala (0-100)
|
Mellem 0 sekunder og 5 minutter
|
Smerter ved afslutning af HSG
Tidsramme: Mellem 0 sekunder og 5 minutter
|
Smerte på visuel analog skala (0-100)
|
Mellem 0 sekunder og 5 minutter
|
Smerter 5 minutter efter HSG
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
|
Smerte på visuel analog skala (0-100)
|
5 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Pier, Madigan Chief of REI, Department of OBGYN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ketorolac
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 221063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ibuprofen 800 mg oralt
-
Ilkos Therapeutic Inc.AfsluttetVenøst bensårSpanien, Ungarn, Canada, Forenede Stater, Brasilien, Argentina, Østrig, Tjekkiet, Italien, Polen, Slovakiet
-
BayerAfsluttetNeoplasmerFrankrig, Forenede Stater, Spanien, Singapore, Tyskland, Korea, Republikken, Schweiz
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
vTv TherapeuticsIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 1
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Afsluttet
-
ShionogiAfsluttet
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2-infektion, COVID-19Forenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAntimikrobiel profylakse ved prostatakirurgiSchweiz
-
Ixchelsis LimitedAfsluttetFor tidlig ejakulationForenede Stater