Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen versus Ketorolac til smertelindring under hysterosalpingogram

11. januar 2022 opdateret af: Madigan Army Medical Center
Hysterosalpingogram (HSG) test er en vital del af arbejdet for infertilitetspatienter. Det er ofte bemærket at være den største smerte, som patienterne gennemgår under oparbejdningen. Adskillige undersøgelser har forsøgt at finde en behandling, der reducerer smerte, med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom oral ibuprofen som den nuværende grundpille. Vores undersøgelse forsøger at bestemme, hvilke af følgende NSAID'er der er bedst til at reducere smerte forbundet med HSG-proceduren: oral ibuprofen versus oral ketorolac.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Beskriv trin for trin, hvordan undersøgelsen vil blive gennemført fra start til slut

  1. Efter IRB-godkendelse vil forskningsfarmaceuten levere motrin og ketorolac i identiske pakker mærket 1-88, efter at have modtaget randomiseringsstrategien/nummeret fra forskningsmonitoren.
  2. REI-lægen på protokollen vil screene patienten for inklusion/udelukkelse fra studiet ved ny patientkonsultation eller ved fremtidigt opfølgningsbesøg, når behovet for HSG er besluttet.
  3. Diskuter undersøgelsen, hvis patientens pt-screens er kvalificeret. Hvis vælger deltagelse, så samtykke patienten og randomisere til gruppe.
  4. På tidspunktet for planlægning af HSG skal patienten minde sygeplejersken om, at de er i HSG-undersøgelse. Sygepleje bør også have listen over patienter, der kan henvises til ved planlægning af HSG'er. Patienter i undersøgelsen skal tjekke ind på REI-klinikken 70 minutter før HSG for at tage deres medicin 60 minutter før det planlagte proceduretidspunkt. Ved samme besøg vil REI RN udføre en uringraviditetstest som tidligere planlagt.

    en. medicin vil blive opbevaret i et aflåst skab i REI-forskningskontoret i uigennemsigtige forseglede konvolutter.

  5. Patienten vil derefter gå til radiologi for deres HSG.
  6. HSG vil blive udført i henhold til standard klinisk protokol. HSG vil blive udført af REI-læger og OB/GYN-beboere (som roterer på REI), som er den nuværende standard for praksis.
  7. En sygeplejerske eller udbyder, der er tilknyttet undersøgelsen, skal være på HSG udelukkende med henblik på studiehjælp. Udbyderen, der udfører HSG, undersøgelsespersonalet, der registrerer smerteniveauer, og fluro-teknologien vil ikke være klar over, hvilken type præ-proceduremedicin patienten modtog. Sygeplejersken eller udbyderen af ​​studiepersonale vil gøre følgende:

    1. tid proceduren fra anbringelse af spekulum gennem tømning af kateterballon og fjernelse af kateter. Optag tid i sekunder (kan skrive min:sekunder og derefter konvertere senere).
    2. registrere, hvem der udførte proceduren, om der skulle bruges et tenaculum, og om en behandlende skulle overtage proceduren
    3. hjælpe patienten med at registrere smerteskalamærker på VAS-arket i de angivne tidsperioder.

7. For klarhedens skyld - der vil være mindst tre udbydere på hver HSG for undersøgelsesindskrevne patienter.

  1. En udbyder, der udfører HSG
  2. En fluoro-tekniker til at tage fluoro-billeder til HSG
  3. En undersøgelse tilknyttet person til at registrere smertescore for patient som over 8. Ved afslutningen af ​​studierekruttering vil de blindede forskere få adgang til forsøgsperson-ID's kohortestatus (ibuprofen vs ketorolac), og undersøgelsesanalyse vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • præmenopausale kvinder i alderen 18-45
  • patienter, der i øjeblikket gennemgår HSG som en del af rutinemæssig oparbejdning for infertilitet eller subfertilitet, - - patienter med negativ uringraviditetstest inden for 24 timer efter den planlagte procedure
  • patienter med præstation af HCG mellem menstruationscyklus dag 5-12n

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • patienter med tidligere udført HSG
  • patienter med kontrastallergi eller andre kontraindikationer over for HSG
  • patienter med kontraindikationer til brug af NSAID
  • Patienter med følgende:
  • uvillig til at give samtykke
  • positiv uringraviditetstest inden for 24 timer efter den planlagte procedure
  • aktiv nyre- eller leversygdom
  • kroniske narkotiske brugere
  • brug af smertestillende medicin inden for 12 timer efter den planlagte procedure
  • patienter med kroniske smertetilstande (fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom osv.)
  • patienter med ukendt uterin anatomisk patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ibuprofen
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en identisk kapsel til den anden patientarm og modtage 800 mg ibuprofen 1 time før HSG.
1 time før HSG
Andre navne:
  • Advil
  • Motrin
EKSPERIMENTEL: Ketorolac
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en identisk kapsel til den anden patientarm og modtage 30 mg ketorolac 1 time før HSG.
1 time før HSG
Andre navne:
  • Toradol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under kontrastinfiltration
Tidsramme: Mellem 0 sekunder og 5 minutter
Smerte på visuel analog skala (0-100)
Mellem 0 sekunder og 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved baseline (før procedurestart)
Tidsramme: Mellem 0 sekunder og 5 minutter
Smerte på visuel analog skala (0-100)
Mellem 0 sekunder og 5 minutter
Smerter med HSG-kateterplacering
Tidsramme: Mellem 0 sekunder og 5 minutter
Smerte på visuel analog skala (0-100)
Mellem 0 sekunder og 5 minutter
Smerter ved afslutning af HSG
Tidsramme: Mellem 0 sekunder og 5 minutter
Smerte på visuel analog skala (0-100)
Mellem 0 sekunder og 5 minutter
Smerter 5 minutter efter HSG
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
Smerte på visuel analog skala (0-100)
5 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Pier, Madigan Chief of REI, Department of OBGYN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ibuprofen 800 mg oralt

3
Abonner