- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05190341
Ibuprofen versus Ketorolac for smertelindring under hysterosalpingogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskriv trinn for trinn hvordan studien skal gjennomføres fra begynnelse til slutt
- Etter IRB-godkjenning vil forskningsfarmasøyten gi motrin og ketorolac i identiske pakker merket 1-88, etter å ha mottatt randomiseringsstrategi/nummersett fra forskningsmonitoren.
- REI-lege på protokollen vil screene pasienten for inkludering/ekskludering fra studie ved ny pasientkonsultasjon eller ved fremtidig oppfølgingsbesøk når behov for HSG er avgjort.
- Hvis pasientens pt-skjermer er kvalifisert, diskuter studien. Hvis du velger deltakelse, samtykker du til pasienten og randomiser til gruppe.
På tidspunktet for planlegging av HSG, må pasienten minne sykepleieren om at de er i HSG-studien. Sykepleie bør også ha listen over pasienter som kan refereres til når de planlegger HSG. Pasienter i studien må sjekke inn på REI-klinikken 70 minutter før HSG for å ta medisinene sine 60 minutter før planlagt prosedyretid. Ved samme besøk vil REI RN utføre uringraviditetstest som tidligere planlagt.
en. medisiner vil bli oppbevart i et låst skap på REI-forskningskontoret i ugjennomsiktige forseglede konvolutter.
- Pasienten vil deretter gå til radiologi for HSG.
- HSG vil bli utført i henhold til standard klinisk protokoll. HSG vil bli utført av REI-leger og OB/GYN-beboere (som roterer på REI), som er gjeldende standard for praksis.
En sykepleier eller forsørger tilknyttet studiet må være ved HSG kun for studiehjelp. Leverandøren som utfører HSG, studiepersonellet som registrerer smertenivåer, og fluroteknologien vil ikke være klar over hvilken type pre-prosedyremedisin pasienten mottok. Sykepleier eller leverandør av studiepersonell vil gjøre følgende:
- tid prosedyren fra plassering av spekulum til deflasjon av kateterballong og fjerning av kateter. Ta opp tid i sekunder (kan skrive min:sekunder og konvertere senere).
- registrere hvem som utførte prosedyren, om et tenaculum måtte brukes, og om en behandlende måtte overta prosedyren
- hjelpe pasienten med å registrere smerteskalamerker på VAS-arket i de angitte tidsperiodene.
7. For klarhetens skyld - det vil være minst tre leverandører ved hver HSG for pasienter som er registrert i studien.
- En leverandør som gjør HSG
- En fluortekniker for å ta fluorbilder for HSG
- En studietilknyttet person for å registrere smertescore for pasient som over 8. Ved avslutningen av studierekruttering vil de blindede forskerne få tilgang til fag-IDs kohortstatus (ibuprofen vs ketorolac), og studieanalyse vil bli foretatt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bruce Pier, MD
- Telefonnummer: 253-968-3276
- E-post: bruce.d.pier3.mil@mail.mil
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Bruce Pier, MD
- Telefonnummer: 253-968-3276
- E-post: bruce.d.pier3.mil@mail.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- premenopausale kvinner i alderen 18-45
- pasienter som for tiden gjennomgår HSG som en del av rutinemessig oppfølging for infertilitet eller subfertilitet, - - pasienter med negativ uringraviditetstest innen 24 timer etter den planlagte prosedyren
- pasienter som har ytelse av HCG mellom menstruasjonssyklus dager 5-12n
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- pasienter med tidligere HSG utført
- pasienter med kontrastallergi eller andre kontraindikasjoner mot HSG
- pasienter med kontraindikasjoner for bruk av NSAIDs
- Pasienter med følgende:
- uvillig til å samtykke
- positiv uringraviditetstest innen 24 timer etter den planlagte prosedyren
- aktiv nyre- eller leversykdom
- kroniske narkotiske brukere
- bruk av smertestillende medisiner innen 12 timer etter planlagt prosedyre
- pasienter med kroniske smertetilstander (fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom, etc.)
- pasienter med ukjent livmoranatomisk patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ibuprofen
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få en identisk kapsel som den andre pasientarmen, og motta 800 mg ibuprofen 1 time før HSG.
|
1 time før HSG
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Ketorolac
Pasienter randomisert til denne armen vil få en identisk kapsel som den andre pasientarmen, og motta 30 mg ketorolac 1 time før HSG.
|
1 time før HSG
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter under kontrastinfiltrasjon
Tidsramme: Mellom 0 sekunder og 5 minutter
|
Smerte på visuell analog skala (0-100)
|
Mellom 0 sekunder og 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter ved baseline (før prosedyrestart)
Tidsramme: Mellom 0 sekunder og 5 minutter
|
Smerte på visuell analog skala (0-100)
|
Mellom 0 sekunder og 5 minutter
|
Smerter med HSG-kateterplassering
Tidsramme: Mellom 0 sekunder og 5 minutter
|
Smerte på visuell analog skala (0-100)
|
Mellom 0 sekunder og 5 minutter
|
Smerter ved fullføring av HSG
Tidsramme: Mellom 0 sekunder og 5 minutter
|
Smerte på visuell analog skala (0-100)
|
Mellom 0 sekunder og 5 minutter
|
Smerter 5 minutter etter HSG
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
|
Smerte på visuell analog skala (0-100)
|
5 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Pier, Madigan Chief of REI, Department of OBGYN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ketorolac
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 221063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ibuprofen 800 mg oralt
-
Ilkos Therapeutic Inc.FullførtVenøst bensårSpania, Ungarn, Canada, Forente stater, Brasil, Argentina, Østerrike, Tsjekkia, Italia, Polen, Slovakia
-
International Bio serviceHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Fullført
-
BayerFullførtNeoplasmerFrankrike, Forente stater, Spania, Singapore, Tyskland, Korea, Republikken, Sveits
-
ShionogiFullførtAtopisk dermatittForente stater
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19Forente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAntimikrobiell profylakse ved prostatakirurgiSveits
-
Ixchelsis LimitedFullførtFor tidlig utløsningForente stater