Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen versus Ketorolac for smertelindring under hysterosalpingogram

11. januar 2022 oppdatert av: Madigan Army Medical Center
Hysterosalpingogram (HSG) testing er en viktig del av arbeidet for infertilitetspasienter. Det er ofte bemerket å være den største smerten som pasienter gjennomgår under opparbeidingen. Flere studier har forsøkt å finne en terapi som reduserer smerte, med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som oral ibuprofen som den nåværende bærebjelken. Vår studie forsøker å bestemme hvilke av følgende NSAIDs som er best til å redusere smerte forbundet med HSG-prosedyren: oral ibuprofen versus oral ketorolac.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Beskriv trinn for trinn hvordan studien skal gjennomføres fra begynnelse til slutt

  1. Etter IRB-godkjenning vil forskningsfarmasøyten gi motrin og ketorolac i identiske pakker merket 1-88, etter å ha mottatt randomiseringsstrategi/nummersett fra forskningsmonitoren.
  2. REI-lege på protokollen vil screene pasienten for inkludering/ekskludering fra studie ved ny pasientkonsultasjon eller ved fremtidig oppfølgingsbesøk når behov for HSG er avgjort.
  3. Hvis pasientens pt-skjermer er kvalifisert, diskuter studien. Hvis du velger deltakelse, samtykker du til pasienten og randomiser til gruppe.
  4. På tidspunktet for planlegging av HSG, må pasienten minne sykepleieren om at de er i HSG-studien. Sykepleie bør også ha listen over pasienter som kan refereres til når de planlegger HSG. Pasienter i studien må sjekke inn på REI-klinikken 70 minutter før HSG for å ta medisinene sine 60 minutter før planlagt prosedyretid. Ved samme besøk vil REI RN utføre uringraviditetstest som tidligere planlagt.

    en. medisiner vil bli oppbevart i et låst skap på REI-forskningskontoret i ugjennomsiktige forseglede konvolutter.

  5. Pasienten vil deretter gå til radiologi for HSG.
  6. HSG vil bli utført i henhold til standard klinisk protokoll. HSG vil bli utført av REI-leger og OB/GYN-beboere (som roterer på REI), som er gjeldende standard for praksis.
  7. En sykepleier eller forsørger tilknyttet studiet må være ved HSG kun for studiehjelp. Leverandøren som utfører HSG, studiepersonellet som registrerer smertenivåer, og fluroteknologien vil ikke være klar over hvilken type pre-prosedyremedisin pasienten mottok. Sykepleier eller leverandør av studiepersonell vil gjøre følgende:

    1. tid prosedyren fra plassering av spekulum til deflasjon av kateterballong og fjerning av kateter. Ta opp tid i sekunder (kan skrive min:sekunder og konvertere senere).
    2. registrere hvem som utførte prosedyren, om et tenaculum måtte brukes, og om en behandlende måtte overta prosedyren
    3. hjelpe pasienten med å registrere smerteskalamerker på VAS-arket i de angitte tidsperiodene.

7. For klarhetens skyld - det vil være minst tre leverandører ved hver HSG for pasienter som er registrert i studien.

  1. En leverandør som gjør HSG
  2. En fluortekniker for å ta fluorbilder for HSG
  3. En studietilknyttet person for å registrere smertescore for pasient som over 8. Ved avslutningen av studierekruttering vil de blindede forskerne få tilgang til fag-IDs kohortstatus (ibuprofen vs ketorolac), og studieanalyse vil bli foretatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • premenopausale kvinner i alderen 18-45
  • pasienter som for tiden gjennomgår HSG som en del av rutinemessig oppfølging for infertilitet eller subfertilitet, - - pasienter med negativ uringraviditetstest innen 24 timer etter den planlagte prosedyren
  • pasienter som har ytelse av HCG mellom menstruasjonssyklus dager 5-12n

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • pasienter med tidligere HSG utført
  • pasienter med kontrastallergi eller andre kontraindikasjoner mot HSG
  • pasienter med kontraindikasjoner for bruk av NSAIDs
  • Pasienter med følgende:
  • uvillig til å samtykke
  • positiv uringraviditetstest innen 24 timer etter den planlagte prosedyren
  • aktiv nyre- eller leversykdom
  • kroniske narkotiske brukere
  • bruk av smertestillende medisiner innen 12 timer etter planlagt prosedyre
  • pasienter med kroniske smertetilstander (fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom, etc.)
  • pasienter med ukjent livmoranatomisk patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ibuprofen
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få en identisk kapsel som den andre pasientarmen, og motta 800 mg ibuprofen 1 time før HSG.
1 time før HSG
Andre navn:
  • Advil
  • Motrin
EKSPERIMENTELL: Ketorolac
Pasienter randomisert til denne armen vil få en identisk kapsel som den andre pasientarmen, og motta 30 mg ketorolac 1 time før HSG.
1 time før HSG
Andre navn:
  • Toradol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under kontrastinfiltrasjon
Tidsramme: Mellom 0 sekunder og 5 minutter
Smerte på visuell analog skala (0-100)
Mellom 0 sekunder og 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved baseline (før prosedyrestart)
Tidsramme: Mellom 0 sekunder og 5 minutter
Smerte på visuell analog skala (0-100)
Mellom 0 sekunder og 5 minutter
Smerter med HSG-kateterplassering
Tidsramme: Mellom 0 sekunder og 5 minutter
Smerte på visuell analog skala (0-100)
Mellom 0 sekunder og 5 minutter
Smerter ved fullføring av HSG
Tidsramme: Mellom 0 sekunder og 5 minutter
Smerte på visuell analog skala (0-100)
Mellom 0 sekunder og 5 minutter
Smerter 5 minutter etter HSG
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
Smerte på visuell analog skala (0-100)
5 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Pier, Madigan Chief of REI, Department of OBGYN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

31. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

15. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ibuprofen 800 mg oralt

3
Abonnere