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자궁난관조영도 동안 통증 완화를 위한 이부프로펜 대 케토로락

2022년 1월 11일 업데이트: Madigan Army Medical Center
자궁난관조영도(HSG) 검사는 불임 환자를 위한 검사의 중요한 부분입니다. 정밀 검사 중에 환자가 겪는 가장 큰 고통으로 종종 지적됩니다. 경구용 이부프로펜과 같은 비스테로이드성 항염증제를 사용하여 통증을 줄이는 요법을 찾기 위한 여러 연구가 현재 주류를 이루고 있습니다. 우리의 연구는 다음 NSAIDS 중 HSG 절차와 관련된 통증을 줄이는 데 가장 적합한 것을 결정하려고 시도합니다: 경구용 이부프로펜 대 경구용 케토로락.

연구 개요

상세 설명

연구를 처음부터 끝까지 수행하는 방법을 단계별로 설명합니다.

  1. IRB 승인 후 연구 약사는 연구 모니터로부터 무작위화 전략/번호 세트를 받은 후 1-88로 표시된 동일한 패킷에 모트린과 케토로락을 제공합니다.
  2. 프로토콜의 REI 의사는 새로운 환자 상담 시 또는 HSG의 필요성이 결정되는 향후 후속 방문 시 연구에 포함/제외할 환자를 선별할 것입니다.
  3. 환자 pt 선별이 적격한 경우 연구에 대해 논의하십시오. 참여를 선택한 경우 환자에 동의하고 그룹으로 무작위화합니다.
  4. HSG 일정을 잡을 때 환자는 간호사에게 자신이 HSG 연구에 참여하고 있음을 상기시켜야 합니다. 간호는 또한 HSG를 예약할 때 참조할 환자 목록을 가지고 있어야 합니다. 연구에 참여하는 환자는 예정된 시술 시간 60분 전에 약을 복용하기 위해 HSG 70분 전에 REI 클리닉에 체크인해야 합니다. 같은 방문에서 REI RN은 이전에 예정된 대로 소변 임신 테스트를 수행합니다.

    ㅏ. 약은 불투명한 봉인된 봉투에 넣어 REI 연구실의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다.

  5. 그런 다음 환자는 HSG에 대한 방사선과를 확인합니다.
  6. HSG는 표준 임상 프로토콜에 따라 수행됩니다. HSG는 REI 의사와 OB/GYN 레지던트(REI에서 교대하는)가 수행하며, 이는 현재 진료 기준입니다.
  7. 연구와 관련된 간호사 또는 제공자는 연구 지원만을 목적으로 HSG에 있어야 합니다. HSG를 수행하는 제공자, 통증 수준을 기록하는 연구 인력 및 Fluro 기술자는 환자가 받은 시술 전 약물 유형을 알지 못합니다. 간호사 또는 연구 인력 제공자는 다음을 수행합니다.

    1. 카테터 풍선의 수축 및 카테터 제거를 통해 검경 배치에서 절차 시간. 시간을 초 단위로 기록합니다(mins:seconds를 쓰고 나중에 변환할 수 있음).
    2. 절차를 수행한 사람, 테나큘럼을 사용해야 하는 경우, 주치의가 절차를 인수해야 하는 경우 기록
    3. 환자가 지정된 시간에 VAS 시트에 통증 척도 표시를 기록하도록 돕습니다.

7. 명확성을 위해 연구 등록 환자를 위해 각 HSG에 최소 3명의 제공자가 있을 것입니다.

  1. HSG를 수행하는 공급자
  2. HSG를 위해 형광 이미지를 캡처하는 형광 기술자
  3. 연구 관계자는 환자의 통증 점수를 8 이상으로 기록합니다. 연구 모집이 끝나면 맹검 연구원은 피험자 ID의 코호트 상태(이부프로펜 대 케토로락)에 액세스할 수 있으며 연구 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 18-45세의 폐경 전 여성
  • 불임 또는 불임에 대한 일상적인 정밀 검사의 일부로 현재 HSG를 받고 있는 환자, - - 예정된 시술 24시간 이내에 소변 임신 검사가 음성인 환자
  • 월경주기 5-12n 사이에 HCG 성능을 보이는 환자

제외 기준:

  • 비영어권
  • 이전 HSG 병력이 있는 환자
  • 조영제 알레르기 또는 HSG에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자
  • NSAID 사용에 금기 사항이 있는 환자
  • 다음과 같은 환자:
  • 동의하지 않는
  • 예정된 시술 24시간 이내에 양성 소변 임신 테스트
  • 활성 신장 또는 간 질환
  • 만성 마약 사용자
  • 예정된 절차의 12시간 이내에 진통제 사용
  • 만성통증 환자(섬유근육통, 복합부위통증증후군 등)
  • 자궁 해부학적 병리가 알려지지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜
이 팔에 무작위 배정된 환자는 다른 환자 팔과 동일한 캡슐을 받고 HSG 1시간 전에 이부프로펜 800mg을 받습니다.
HSG 1시간 전
다른 이름들:
  • 애드빌
  • 모트린
실험적: 케토로락
이 팔에 무작위 배정된 환자는 다른 환자 팔과 동일한 캡슐을 받고 HSG 1시간 전에 30mg 케토로락을 받습니다.
HSG 1시간 전
다른 이름들:
  • 토라돌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제 침투 중 통증
기간: 0초에서 5분 사이
시각적 아날로그 척도의 통증(0-100)
0초에서 5분 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준시 통증(시술 시작 전)
기간: 0초에서 5분 사이
시각적 아날로그 척도의 통증(0-100)
0초에서 5분 사이
HSG 카테터 배치 시 통증
기간: 0초에서 5분 사이
시각적 아날로그 척도의 통증(0-100)
0초에서 5분 사이
HSG 완료시 통증
기간: 0초에서 5분 사이
시각적 아날로그 척도의 통증(0-100)
0초에서 5분 사이
HSG 후 5분간 통증
기간: 시술 후 5분
시각적 아날로그 척도의 통증(0-100)
시술 후 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bruce Pier, Madigan Chief of REI, Department of OBGYN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 31일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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이부프로펜 800mg 경구에 대한 임상 시험

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