胸前重建中网状物的随机可行性试验
2026年4月30日 更新者：Michael R. Delong、University of California, Los Angeles
外科网状产品，特别是脱细胞真皮基质 (ADM)，现在被大多数整形外科医生用于协助美国近 100,000 例假体乳房重建手术，尽管食品和药物管理局 (FDA) 从未为此批准适应症。
随着外科医生过渡到将乳房植入物放置在胸肌上方（胸前），人们越来越依赖这些通常很昂贵的网状产品，但没有确凿的证据来了解它们的风险和益处。
我们的试点研究是一项随机多中心试验，旨在评估手术网片在胸前组织扩张器到乳房植入物重建中的辅助作用，以解决女性公共卫生的重要问题。
研究概览
详细说明
八分之一的女性在其一生中会患上乳腺癌，由于侵入性治疗以及与切除乳房相关的痛苦而造成身体和心理创伤。 乳房切除术后的乳房重建已成为许多女性恢复心理健康的关键手术，其中植入物重建是最常见的方法。 在美国，每年有近 100,000 名患者接受植入物重建。
外科网状装置，特别是脱细胞真皮基质，现在被大多数进行假体乳房重建的重建外科医生在标签外使用。 在过去十年中，外科医生提倡从肌下重建（将植入物放置在胸肌下方）过渡到胸前重建（放置在胸肌上方），并且通常认为该手术需要网状物。 FDA 尚未批准手术网片用于任一解剖位置的乳房重建。 这些网状设备被认为是 III 类医疗设备，FDA 最近在 2019 年的一次小组会议上优先评估了这些产品。
尚未成功进行 I 级随机试验来确定网状装置在乳房重建中的实际风险和益处。 本研究提出了一项试点研究，作为有史以来第一个在主要制造商中进行的两阶段假体胸前乳房重建中网状辅助的随机、多中心试验。 目标是证明此类研究的可行性，并生成高水平数据以评估这些产品的安全性和有效性，以造福于妇女的公共卫生
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Delong, MD
- 电话号码：(310) 825-5510
- 邮箱：mdelong@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jaco Festekjian, MD
- 电话号码：(310) 825-5510
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California Los Angeles
-
接触：
- Jaco Festekjian, MD
- 电话号码：310 825 5510
-
首席研究员：
- Michael DeLong, MD
-
首席研究员：
- Jaco Festekjian, MD
-
副研究员：
- Ginger Slack, MD
-
接触：
- Michael Delong, MD
- 电话号码：310 825 5510
- 邮箱：mdelong@Mednet.ucla.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用组织扩张器进行单侧或双侧即刻胸前重建的 22 至 75 岁女性患者
- 预防性和肿瘤性乳房切除术都是可以接受的
- 保留乳头和保留皮肤的乳房切除术技术都是可以接受的
排除标准：
- 术中评估显示任何乳房的立即胸前重建的不利条件（即乳房切除术皮瓣厚度或活力差）
- 接受对侧肌下重建的双侧重建患者
- 直接植入重建
- 怀孕
- 延迟重建
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脱细胞真皮基质
患者将在初始组织扩张器放置期间接受 ADM。
|
脱细胞真皮基质将通过手术植入 ADM 队列患者的组织扩张器周围。
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有源比较器：控制
患者在初始组织扩张器放置期间不会接受 ADM。
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脱细胞真皮基质不会通过手术植入对照组患者的组织扩张器周围。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全 - 主要并发症
大体时间：2年
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主要并发症的相对发生率（需要计划外再入院或再手术）
|
2年
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有效性 - BREASTQ
大体时间：2年
|
BREAST-Q 验证了患者报告问卷以评估最终重建的结果。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要效力
大体时间：2年
|
从扩张器植入到种植体更换的时间
|
2年
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二级安全
大体时间：2年
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个体并发症发生率
|
2年
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包膜挛缩
大体时间：2年
|
包膜挛缩率
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Delong, MD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月20日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月4日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 190311
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们所有的结果都将及时发表在同行评审的期刊上，供医生、制造商、监管机构和患者参考。
作为研究同意书的一部分，将询问受试者是否同意以去识别化格式与研究人员共享他们的数据。
数据隐私和保护是重中之重。
根据 HIPAA 隐私规则，所有可供公众使用的数据都将被去识别化，即去除可用于推断个体主体身份的个人身份信息 (pii) 和个人健康信息 (phi)，以遵守 NIH 隐私规则和研究指南
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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