前胸部再建におけるメッシュの無作為化実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
女性の 8 人に 1 人が一生のうちに乳がんを発症し、侵襲的な治療や乳房切除に伴う苦痛により、身体的および心理的なトラウマを引き起こします。 乳房切除後の乳房再建は、多くの女性にとって心理的健康を回復するための重要な手順となっており、インプラントベースの再建が最も一般的なアプローチです。 米国では毎年、100,000 人近くの患者がインプラントによる再建を受けています。
外科用メッシュ デバイス、特に無細胞真皮マトリックスは現在、人工乳房再建を行うほとんどの再建外科医によって適応外で使用されています。 過去 10 年間、外科医は筋肉下再建 (胸筋の下へのインプラントの配置) から前胸部 (胸筋の上への配置) への移行を提唱しており、この手順にはメッシュが必要であると考えることがよくあります。 手術用メッシュは、いずれの解剖学的位置の乳房再建についても FDA によって承認されていません。 これらのメッシュ機器はクラス III 医療機器と見なされており、FDA は最近、2019 年のパネル会議でこれらの製品の評価を優先しました。
乳房再建におけるメッシュ装置の実際のリスクと利点を判断するために成功裏に実施されたレベル I の無作為化試験はありません。 この研究は、主要なメーカー全体で、2 段階の人工胸部前胸部再建におけるメッシュ支援のための史上初の無作為化された多施設試験としてパイロット研究を提案しています。 目標は、そのような研究の実現可能性を実証し、女性の公衆衛生のためにこれらの製品の安全性と有効性を評価するための高レベルのデータを生成することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Delong, MD
- 電話番号：(310) 825-5510
- メール：mdelong@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jaco Festekjian, MD
- 電話番号：(310) 825-5510
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California Los Angeles
-
コンタクト：
- Jaco Festekjian, MD
- 電話番号：310 825 5510
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主任研究者：
- Michael DeLong, MD
-
主任研究者：
- Jaco Festekjian, MD
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副調査官：
- Ginger Slack, MD
-
コンタクト：
- Michael Delong, MD
- 電話番号：310 825 5510
- メール：mdelong@Mednet.ucla.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 22～75歳の女性患者で、組織エキスパンダーを使用した片側または両側の即時前胸部再建術を受けている
- 予防的乳房切除術と腫瘍性乳房切除術の両方が許容されます
- ニップル スペアリングとスキン スペアリング乳房切除術の両方が許容されます。
除外基準:
- 術中評価は、任意の乳房の胸部前再建に不利な条件 (すなわち、乳房切除術の皮弁の厚さまたは生存率が低い) を示しています。
- 対側筋下再建術を受ける両側再建患者
- インプラントへの直接再建
- 妊娠
- 再建の遅れ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：無細胞真皮マトリックス
患者は、最初のティッシュ エキスパンダーの配置中に ADM を受けます。
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無細胞真皮マトリックスは、ADM コホートの患者の組織拡張器の周囲に外科的に移植されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
患者は、最初のティッシュ エキスパンダーの配置中に ADM を受けません。
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無細胞真皮マトリックスは、対照コホートの患者の組織エキスパンダーの周囲に外科的に移植されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 - 主な合併症
時間枠：2年
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重大な合併症の相対率（予定外の再入院または再手術が必要）
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2年
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効果 - BREASTQ
時間枠：2年
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BREAST-Q で検証された患者は、最終的な再建の結果を評価するためにアンケートを報告しました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次効果
時間枠：2年
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エキスパンダー留置からインプラント交換までの時間
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2年
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二次安全
時間枠：2年
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個々の合併症率
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2年
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被膜拘縮
時間枠：2年
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被膜拘縮率
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Delong, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 190311
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。