前胸部再建におけるメッシュの無作為化実現可能性試験

女性の 8 人に 1 人が一生のうちに乳がんを発症し、侵襲的な治療や乳房切除に伴う苦痛により、身体的および心理的なトラウマを引き起こします。 乳房切除後の乳房再建は、多くの女性にとって心理的健康を回復するための重要な手順となっており、インプラントベースの再建が最も一般的なアプローチです。 米国では毎年、100,000 人近くの患者がインプラントによる再建を受けています。

外科用メッシュ デバイス、特に無細胞真皮マトリックスは現在、人工乳房再建を行うほとんどの再建外科医によって適応外で使用されています。 過去 10 年間、外科医は筋肉下再建 (胸筋の下へのインプラントの配置) から前胸部 (胸筋の上への配置) への移行を提唱しており、この手順にはメッシュが必要であると考えることがよくあります。 手術用メッシュは、いずれの解剖学的位置の乳房再建についても FDA によって承認されていません。 これらのメッシュ機器はクラス III 医療機器と見なされており、FDA は最近、2019 年のパネル会議でこれらの製品の評価を優先しました。

乳房再建におけるメッシュ装置の実際のリスクと利点を判断するために成功裏に実施されたレベル I の無作為化試験はありません。 この研究は、主要なメーカー全体で、2 段階の人工胸部前胸部再建におけるメッシュ支援のための史上初の無作為化された多施設試験としてパイロット研究を提案しています。 目標は、そのような研究の実現可能性を実証し、女性の公衆衛生のためにこれらの製品の安全性と有効性を評価するための高レベルのデータを生成することです。