Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert gjennomførbarhetsforsøk for mesh i pre-pectoral rekonstruksjon

30. april 2026 oppdatert av: Michael R. Delong, University of California, Los Angeles
Kirurgiske nettingprodukter, spesielt acellulære dermale matriser (ADM), brukes nå av flertallet av plastikkirurger for å hjelpe til med de nesten 100 000 brystrekonstruksjonsprosedyrene for proteser i USA, til tross for at de aldri har blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for dette indikasjon. Etter hvert som kirurger går over til å plassere brystimplantater over brystmuskelen (pre-pectoral), har det vært en økende avhengighet av disse ofte dyre mesh-produktene uten solid bevis for å forstå risikoene og fordelene deres. Pilotstudien vår er en randomisert multisenterstudie for å evaluere kirurgisk nettinghjelp i pre-pectoral vevsutvider til brystimplantatrekonstruksjon for å ta opp viktige spørsmål for kvinners folkehelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Én av åtte kvinner vil utvikle brystkreft i løpet av livet, og forårsake både fysiske og psykiske traumer på grunn av invasive behandlinger og plagene forbundet med fjerning av et bryst. Brystrekonstruksjon etter mastektomi har blitt en kritisk prosedyre for mange kvinner for å gjenopprette psykologisk velvære, med implantatbasert rekonstruksjon den vanligste tilnærmingen. Nesten 100 000 pasienter gjennomgår rekonstruksjon med implantater hvert år i USA.

Kirurgiske nettingenheter, spesielt acellulære dermale matriser, brukes nå off-label av de fleste rekonstruktive kirurger som utfører rekonstruksjon av brystproteser. I det siste tiåret har kirurger tatt til orde for en overgang fra submuskulær rekonstruksjon (plassering av implantatet under brystmuskelen) til pre-pectoral (plassering over brystmuskelen) og anser ofte at mesh er nødvendig for denne prosedyren. Kirurgisk mesh er ikke godkjent av FDA for brystrekonstruksjon for noen av de anatomiske stedene. Disse mesh-enhetene regnes som medisinsk utstyr i klasse III, og FDA prioriterte nylig evalueringen av disse produktene under et panelmøte i 2019.

Ingen randomiserte nivå I-studier har blitt utført med suksess for å bestemme de faktiske risikoene og fordelene med mesh-enheter i brystrekonstruksjon. Denne studien foreslår en pilotstudie som den første randomiserte multisenterstudien for mesh-assistanse i to-trinns protetisk prepectoral brystrekonstruksjon, på tvers av de store produsentene. Målene er å demonstrere gjennomførbarheten av en slik studie og å generere data på høyt nivå mot evaluering av sikkerhet og effektivitet av disse produktene til fordel for kvinners folkehelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jaco Festekjian, MD
  • Telefonnummer: (310) 825-5510

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Jaco Festekjian, MD
          • Telefonnummer: 310 825 5510
        • Hovedetterforsker:
          • Michael DeLong, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jaco Festekjian, MD
        • Underetterforsker:
          • Ginger Slack, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 22 til 75 år som gjennomgår ensidig eller bilateral umiddelbar prepectoral rekonstruksjon med vevsekspandere
  • Profylaktiske og onkologiske mastektomier er begge akseptable
  • Brystvortesparende og hudsparende mastektomiteknikker er begge akseptable

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperativ vurdering viser ugunstige forhold (dvs. dårlig mastektomi hudfliktykkelse eller levedyktighet) for umiddelbar prepectoral rekonstruksjon i ethvert bryst
  • Bilaterale rekonstruksjonspasienter som gjennomgår kontralateral submuskulær rekonstruksjon
  • Rekonstruksjon direkte til implantat
  • Svangerskap
  • Forsinket gjenoppbygging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acellulær dermal matrise
Pasienter vil motta ADM under deres første plassering av vevsekspander.
Enhet: Acellulær dermal matrise
Acellulær dermal matrise vil kirurgisk implanteres rundt vevsekspanderene hos pasienter i ADM-kohorten.
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter vil ikke motta ADM under deres første plassering av vevsekspander.
Fremgangsmåte: Rekonstruksjon uten ADM
Acellulær dermal matrise vil ikke bli implantert kirurgisk rundt vevsekspanderene hos pasienter i kontrollkohorten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Store komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
Relativ frekvens av større komplikasjoner (krever uplanlagt re-innleggelse eller re-operasjon)
2 år
Effektivitet - BREASTQ
Tidsramme: 2 år
BREAST-Q-validerte pasientrapporterte spørreskjema for å vurdere resultater av endelig rekonstruksjon.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet
Tidsramme: 2 år
Tid fra ekspanderplassering til implantatbytte
2 år
Sekundær sikkerhet
Tidsramme: 2 år
Individuelle komplikasjoner
2 år
Kapselkontraktur
Tidsramme: 2 år
Rate av kapselkontraktur
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Yale University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Delong, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle våre resultater vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter i tide for referanse av leger, produsenter, reguleringsorganer og pasienter. Som en del av studiesamtykket vil forsøkspersonene bli spurt om de godtar å dele dataene sine i avidentifisert format med forskere. Personvern og beskyttelse av data er en topp prioritet. Alle data som gjøres tilgjengelig for offentlig bruk vil bli avidentifisert, dvs. fjernet for personlig identifiserbar informasjon (pii) og personlig helseinformasjon (phi) som kan brukes til å utlede identiteten til individuelle subjekter, i henhold til HIPAAs personvernregel, for å overholde NIHs retningslinjer for personvern og forskning

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere