Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu toteutettavuuskoe verkkoa edeltävässä rintakehän jälleenrakennuksessa

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Michael R. Delong, University of California, Los Angeles
Suurin osa plastiikkakirurgeista käyttää nykyään kirurgisia verkkotuotteita, erityisesti soluton dermaalimatriiseja (ADM) lähes 100 000 proteesin rintarekonstruktiotoimenpiteessä Yhdysvalloissa, vaikka Food and Drug Administration (FDA) ei ole koskaan hyväksynyt niitä tähän. osoitus. Kun kirurgit siirtyvät sijoittamaan rintaimplantteja rintalihaksen yläpuolelle (pre-rintalihaksen yläpuolelle), näihin usein kalliisiin verkkotuotteisiin on luotu yhä enemmän ilman vankkoja todisteita niiden riskien ja hyötyjen ymmärtämiseksi. Pilottitutkimuksemme on satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kirurgista verkkoapua esirintakudoksen laajentimessa rintaimplanttien rekonstruktioon, jotta voidaan käsitellä naisten kansanterveyden kannalta tärkeitä kysymyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka kahdeksas nainen sairastuu rintasyöpään elämänsä aikana, mikä aiheuttaa sekä fyysistä että psyykkistä traumaa invasiivisten hoitojen ja rinnan poistamiseen liittyvän ahdistuksen vuoksi. Rintojen rekonstruktiosta mastektomian jälkeen on tullut monille naisille kriittinen toimenpide psykologisen hyvinvoinnin palauttamiseksi, ja implanttipohjainen rekonstruktio on yleisin lähestymistapa. Lähes 100 000 potilasta rekonstruoidaan joka vuosi Yhdysvalloissa implanttien avulla.

Kirurgiset verkkolaitteet, erityisesti soluttomat dermaaliset matriisit, ovat nykyään useimpien rintaproteesin rekonstruktioiden korjaavien kirurgien käytössä off-labelissa. Viimeisen vuosikymmenen aikana kirurgit ovat kannattaneet siirtymistä submuskulaarisesta rekonstruktiosta (implanttien sijoittaminen rintalihaksen alle) pre-pektoraaliseen (sijoittaminen rintalihaksen yläpuolelle) ja pitävät usein verkkoa välttämättömänä tätä toimenpidettä varten. FDA ei ole hyväksynyt kirurgista verkkoa rintojen rekonstruktioon kummassakaan anatomisessa paikassa. Näitä verkkolaitteita pidetään luokan III lääkinnällisinä laitteina, ja FDA asetti äskettäin näiden tuotteiden arvioinnin etusijalle paneelikokouksessa vuonna 2019.

Tason I satunnaistettua tutkimusta ei ole suoritettu onnistuneesti verkkolaitteiden todellisten riskien ja hyödyn määrittämiseksi rintojen rekonstruktiossa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan pilottitutkimusta, joka on ensimmäinen satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka koskee verkkoapua kaksivaiheisessa proteettisessa rintakehää edeltävässä rekonstruktiossa suurimpien valmistajien kesken. Tavoitteena on osoittaa tällaisen tutkimuksen toteutettavuus ja tuottaa korkeatasoista tietoa näiden tuotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi naisten kansanterveyden hyväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 22–75-vuotiaat naispotilaat, joille tehdään toispuoleinen tai molemminpuolinen välitön rintakehää edeltävä rekonstruktio kudosten laajentajalla
  • Sekä profylaktiset että onkologiset rinnanpoistot ovat hyväksyttäviä
  • Nänniä säästävät ja ihoa säästävät rinnanpoistotekniikat ovat molemmat hyväksyttäviä

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksensisäinen arviointi osoittaa epäsuotuisat olosuhteet (eli huono mastektomian iholäpän paksuus tai elinkelpoisuus) välittömälle rintakehää edeltävälle rekonstruktiolle missä tahansa rinnassa
  • Kahdenväliset rekonstruktiopotilaat, joille tehdään kontralateraalinen submuskulaarinen rekonstruktio
  • Rekonstruktio suoraan implanttiin
  • Raskaus
  • Viivästynyt jälleenrakennus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Acellular Dermal Matrix
Potilaat saavat ADM:n ensimmäisen kudoslaajentimen sijoituksen aikana.
Laite: Acellular Dermal Matrix
Soluton dermaalinen matriisi implantoidaan kirurgisesti kudosten laajentajien ympärille ADM-kohortissa oleville potilaille.
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat eivät saa ADM:ää ensimmäisen kudoslaajentimen sijoituksen aikana.
Menettely: Jälleenrakennus ilman ADM:ää
Solutonta dermaalista matriisia ei implantoida kirurgisesti kudosten laajentajien ympärille kontrollikohortissa oleville potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – suuret komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vakavien komplikaatioiden suhteellinen määrä (vaatii suunnittelemattoman uudelleenkäynnin tai uudelleenleikkauksen)
2 vuotta
Tehokkuus - BREASTQ
Aikaikkuna: 2 vuotta
BREAST-Q-validoitu potilas raportoi kyselylomakkeen lopullisen rekonstruktion tulosten arvioimiseksi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika laajentimen asettamisesta implantin vaihtoon
2 vuotta
Toissijainen turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yksittäiset komplikaatioiden määrät
2 vuotta
Kapselikontraktuuri
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kapselin kontraktuurin nopeus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

University of Michigan
Weill Medical College of Cornell University
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tuloksemme julkaistaan ​​hyvissä ajoin vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä lääkäreiden, valmistajien, sääntelyvirastojen ja potilaiden viitettä varten. Osana tutkimukseen suostumusta koehenkilöiltä kysytään, suostuvatko he jakamaan tietonsa tutkijoiden kanssa tunnistamattomassa muodossa. Tietosuoja ja tietosuoja ovat etusijalla. Kaikista julkiseen käyttöön annetuista tiedoista poistetaan henkilöllisyys, eli niistä poistetaan henkilökohtaiset tunnistetiedot (pii) ja henkilökohtaiset terveystiedot (phi), joita voidaan käyttää yksittäisten kohteiden henkilöllisyyden päättelemiseen HIPAA-tietosuojasäännön mukaisesti. noudattaa NIH:n tietosuojasääntöjä ja tutkimusohjeita

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Acellular Dermal Matrix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa