Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat genomförbarhetsförsök för mesh i prepectoral rekonstruktion

30 april 2026 uppdaterad av: Michael R. Delong, University of California, Los Angeles
Kirurgiska nätprodukter, särskilt acellulära dermala matriser (ADM), används nu av majoriteten av plastikkirurger för att hjälpa till med de nästan 100 000 bröstrekonstruktionsprocedurerna för bröstproteser i USA, trots att de aldrig godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för detta indikation. När kirurger övergår till att placera bröstimplantat ovanför bröstmuskeln (prepectoral), har det blivit ett ökande beroende av dessa ofta dyra meshprodukter utan robusta bevis för att förstå deras risker och fördelar. Vår pilotstudie är en randomiserad multicenterstudie för att utvärdera kirurgisk meshassistans vid prepectoral vävnadsexpanderare till bröstimplantatrekonstruktion för att ta itu med viktiga frågor för kvinnors folkhälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av åtta kvinnor kommer att utveckla bröstcancer under sin livstid, vilket orsakar både fysiska och psykiska trauman på grund av invasiva behandlingar och nöden i samband med att ett bröst tas bort. Bröstrekonstruktion efter mastektomi har blivit en kritisk procedur för många kvinnor för att återställa psykologiskt välbefinnande, med implantatbaserad rekonstruktion den vanligaste metoden. Nästan 100 000 patienter genomgår rekonstruktion med implantat varje år i USA.

Kirurgiska nätanordningar, särskilt acellulära dermala matriser, används nu off-label av de flesta rekonstruktiva kirurger som utför bröstprotesrekonstruktion. Under det senaste decenniet har kirurger förespråkat en övergång från submuskulär rekonstruktion (placering av implantatet under bröstmuskeln) till pre-pectoral (placering ovanför pectoralis) och anser ofta att mesh är nödvändigt för denna procedur. Kirurgiskt nät har inte godkänts av FDA för bröstrekonstruktion för någon av de anatomiska ställena. Dessa mesh-enheter anses vara medicinska produkter i klass III och FDA prioriterade nyligen utvärderingen av dessa produkter under ett panelmöte 2019.

Ingen nivå I randomiserad studie har framgångsrikt genomförts för att fastställa de faktiska riskerna och fördelarna med mesh-anordningar vid bröstrekonstruktion. Denna studie föreslår en pilotstudie som den första slumpmässiga multicenterstudien någonsin för meshassistans vid tvåstegsprotetisk prepectoral bröstrekonstruktion över de stora tillverkarna. Målen är att visa genomförbarheten av en sådan studie och att generera data på hög nivå för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av dessa produkter till förmån för kvinnors folkhälsa

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jaco Festekjian, MD
  • Telefonnummer: (310) 825-5510

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Jaco Festekjian, MD
          • Telefonnummer: 310 825 5510
        • Huvudutredare:
          • Michael DeLong, MD
        • Huvudutredare:
          • Jaco Festekjian, MD
        • Underutredare:
          • Ginger Slack, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern 22 till 75 år som genomgår unilateral eller bilateral omedelbar prepectoral rekonstruktion med vävnadsexpanderare
  • Både profylaktiska och onkologiska mastektomier är acceptabla
  • Både bröstvårtssparande och hudsparande mastektomitekniker är acceptabla

Exklusions kriterier:

  • Intraoperativ bedömning visar ogynnsamma förhållanden (dvs. dålig tjocklek eller livsduglighet för mastektomihudflik) för omedelbar prepectoral rekonstruktion i alla bröst
  • Bilaterala rekonstruktionspatienter som genomgår kontralateral submuskulär rekonstruktion
  • Rekonstruktion direkt till implantat
  • Graviditet
  • Försenad återuppbyggnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acellulär dermal matris
Patienterna kommer att få ADM under sin första placering av vävnadsexpanderare.
Enhet: Acellulär dermal matris
Acellulär dermal matris kommer kirurgiskt implanteras runt vävnadsexpanderarna hos patienter i ADM-kohorten.
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter kommer inte att få ADM under sin första placering av vävnadsexpanderare.
Procedur: Rekonstruktion utan ADM
Acellulär dermal matris kommer inte att implanteras kirurgiskt runt vävnadsexpanderarna hos patienter i kontrollkohorten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Stora komplikationer
Tidsram: 2 år
Relativ frekvens av större komplikationer (kräver oplanerad återintagning eller återoperation)
2 år
Effektivitet - BRÖSTQ
Tidsram: 2 år
BREAST-Q-validerade patientrapporterade frågeformulär för att bedöma resultat av slutlig rekonstruktion.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär effektivitet
Tidsram: 2 år
Tid från expanderplacering till implantatbyte
2 år
Sekundär säkerhet
Tidsram: 2 år
Individuella komplikationsfrekvenser
2 år
Kapselkontraktur
Tidsram: 2 år
Frekvens av kapselkontraktur
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Yale University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Delong, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190311

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla våra resultat kommer att publiceras i peer-reviewed tidskrifter i god tid för referens av läkare, tillverkare, tillsynsmyndigheter och patienter. Som en del av studiesamtycket kommer försökspersoner att tillfrågas om de går med på att dela sina data i avidentifierat format med forskare. Datasekretess och skydd har högsta prioritet. All data som görs tillgänglig för allmänt bruk kommer att avidentifieras, d.v.s. tas bort från personligt identifierbar information (pii) och personlig hälsoinformation (phi) som kan användas för att härleda identiteten för enskilda individer, enligt HIPAA Privacy Rule, för att följa NIH Privacy Rule and Research-vägledning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera