Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba wykonalności dla siatki w rekonstrukcji przedpiersiowej

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Michael R. Delong, University of California, Los Angeles
Produkty z siatki chirurgicznej, w szczególności bezkomórkowe matryce skórne (ADM), są obecnie używane przez większość chirurgów plastycznych do wspomagania prawie 100 000 procedur protetycznej rekonstrukcji piersi w Stanach Zjednoczonych, mimo że nigdy nie zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do tego wskazanie. Ponieważ chirurdzy przechodzą do umieszczania implantów piersi powyżej mięśnia piersiowego (przedpiersiowego), coraz bardziej polegają na tych często drogich produktach siatkowych bez solidnych dowodów na zrozumienie ich ryzyka i korzyści. Nasze badanie pilotażowe jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę pomocy siatki chirurgicznej w ekspanderze tkanki przedpiersiowej do rekonstrukcji implantu piersi, aby odpowiedzieć na istotne pytania dotyczące zdrowia publicznego kobiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna na osiem kobiet zachoruje w ciągu swojego życia na raka piersi, powodując zarówno fizyczne, jak i psychiczne urazy z powodu inwazyjnych metod leczenia i stresu związanego z usunięciem piersi. Rekonstrukcja piersi po mastektomii stała się dla wielu kobiet procedurą o krytycznym znaczeniu dla przywrócenia dobrego samopoczucia psychicznego, a rekonstrukcja oparta na implantach jest najpowszechniejszym podejściem. Prawie 100 000 pacjentów poddawanych jest co roku odbudowie za pomocą implantów w Stanach Zjednoczonych.

Chirurgiczne urządzenia siatkowe, w szczególności bezkomórkowe matryce skórne, są obecnie stosowane poza wskazaniami przez większość chirurgów rekonstrukcyjnych wykonujących protetyczne rekonstrukcje piersi. W ostatniej dekadzie chirurdzy opowiadali się za przejściem od rekonstrukcji podmięśniowej (umieszczenie implantu pod mięśniem piersiowym) do przedpiersiowej (umieszczenie powyżej mięśnia piersiowego) i często uważają, że siatka jest niezbędna do tej procedury. Siatka chirurgiczna nie została zatwierdzona przez FDA do rekonstrukcji piersi w obu lokalizacjach anatomicznych. Te urządzenia siatkowe są uważane za urządzenia medyczne klasy III, a FDA niedawno nadała priorytet ocenie tych produktów podczas spotkania panelu w 2019 r.

Żadne randomizowane badanie poziomu I nie zostało pomyślnie przeprowadzone w celu określenia rzeczywistego ryzyka i korzyści stosowania urządzeń siatkowych w rekonstrukcji piersi. Niniejsze badanie proponuje badanie pilotażowe jako pierwsze w historii randomizowane, wieloośrodkowe badanie wspomagające siatką w dwuetapowej protetycznej rekonstrukcji piersi przedpiersiowej u głównych producentów. Celem jest wykazanie wykonalności takiego badania i wygenerowanie danych wysokiego poziomu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tych produktów z korzyścią dla zdrowia publicznego kobiet

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jaco Festekjian, MD
  • Numer telefonu: (310) 825-5510

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Jaco Festekjian, MD
          • Numer telefonu: 310 825 5510
        • Główny śledczy:
          • Michael DeLong, MD
        • Główny śledczy:
          • Jaco Festekjian, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ginger Slack, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku od 22 do 75 lat poddawane jednostronnej lub obustronnej natychmiastowej rekonstrukcji przedpiersiowej za pomocą ekspanderów tkankowych
  • Dopuszczalne są zarówno profilaktyczne, jak i onkologiczne mastektomie
  • Akceptowalne są zarówno techniki mastektomii oszczędzające brodawki sutkowe, jak i mastektomie oszczędzające skórę

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena śródoperacyjna wykazuje niekorzystne warunki (tj. słaba grubość lub żywotność płata skóry po mastektomii) do natychmiastowej rekonstrukcji przedpiersiowej w dowolnej piersi
  • Pacjenci po rekonstrukcji obustronnej poddawani rekonstrukcji podmięśniowej kontralateralnej
  • Rekonstrukcja bezpośrednio na implantach
  • Ciąża
  • Opóźniona rekonstrukcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezkomórkowa matryca skórna
Pacjenci otrzymają ADM podczas początkowego umieszczania ekspandera tkankowego.
Urządzenie: Bezkomórkowa matryca skórna
Bezkomórkowa macierz skórna zostanie chirurgicznie wszczepiona wokół ekspanderów tkanek u pacjentów z kohorty ADM.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci nie otrzymają ADM podczas początkowego umieszczania ekspandera tkankowego.
Procedura: Rekonstrukcja bez ADM
Bezkomórkowa macierz skórna nie będzie chirurgicznie wszczepiana wokół ekspanderów tkanek u pacjentów z kohorty kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — poważne komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
Względny odsetek poważnych powikłań (wymagających nieplanowanej ponownej hospitalizacji lub ponownej operacji)
2 lata
Skuteczność - BREASTQ
Ramy czasowe: 2 lata
Zwalidowany przez pacjentkę kwestionariusz BREAST-Q do oceny wyników ostatecznej rekonstrukcji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność wtórna
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od założenia ekspandera do wymiany implantu
2 lata
Bezpieczeństwo wtórne
Ramy czasowe: 2 lata
Indywidualne wskaźniki komplikacji
2 lata
Przykurcz torebki
Ramy czasowe: 2 lata
Szybkość przykurczu torebki
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Yale University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Delong, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie nasze wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach w odpowiednim czasie do odniesienia przez lekarzy, producentów, agencje regulacyjne i pacjentów. W ramach zgody na badanie uczestnicy zostaną zapytani, czy zgadzają się na udostępnienie badaczom swoich danych w formacie pozbawionym elementów umożliwiających identyfikację. Prywatność i ochrona danych to najwyższy priorytet. Wszystkie dane udostępnione do użytku publicznego zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, tj. pozbawione informacji umożliwiających identyfikację osoby (pii) i informacji o stanie zdrowia (phi), które mogłyby posłużyć do ustalenia tożsamości poszczególnych osób, zgodnie z zasadą prywatności HIPAA, w celu przestrzegaj zasad prywatności NIH i wytycznych dotyczących badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Bezkomórkowa matryca skórna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj