Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška proveditelnosti pro síťovinu v předpektorální rekonstrukci

30. dubna 2026 aktualizováno: Michael R. Delong, University of California, Los Angeles
Produkty z chirurgické síťoviny, zejména acelulární dermální matrice (ADM), jsou nyní používány většinou plastických chirurgů jako pomoc s téměř 100 000 procedurami protetické rekonstrukce prsu ve Spojených státech, přestože nebyly nikdy schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). indikace. Vzhledem k tomu, že chirurgové přecházejí na umísťování prsních implantátů nad hrudní sval (pre-pektorální), roste spoléhání na tyto často drahé síťované produkty bez spolehlivých důkazů pro pochopení jejich rizik a výhod. Naše pilotní studie je randomizovaná multicentrická studie k vyhodnocení pomoci chirurgické síťky při rekonstrukci předpektorální tkáně expandéru po rekonstrukci prsního implantátu s cílem řešit zásadní otázky veřejného zdraví žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U jedné z osmi žen se během života vyvine rakovina prsu, která způsobí fyzické i psychické trauma v důsledku invazivní léčby a úzkosti spojené s odstraněním prsu. Rekonstrukce prsu po mastektomii se pro mnoho žen stala kritickým postupem k obnovení psychické pohody, přičemž nejčastějším přístupem je rekonstrukce založená na implantátech. Téměř 100 000 pacientů ročně ve Spojených státech podstoupí rekonstrukci pomocí implantátů.

Chirurgická síťová zařízení, zejména acelulární dermální matrice, jsou nyní používány off-label většinou rekonstrukčních chirurgů provádějících protetickou rekonstrukci prsu. V posledním desetiletí chirurgové obhajovali přechod od submuskulární rekonstrukce (umístění implantátu pod prsní sval) k pre-pektorální (umístění nad prsní sval) a často považují síťku za nezbytnou pro tento výkon. Chirurgická síťka nebyla schválena FDA pro rekonstrukci prsu pro žádnou anatomickou polohu. Tato síťová zařízení jsou považována za zdravotnická zařízení třídy III a FDA nedávno upřednostnila hodnocení těchto produktů během zasedání panelu v roce 2019.

Nebyla úspěšně provedena žádná randomizovaná studie úrovně I, která by určila skutečná rizika a přínosy síťových zařízení při rekonstrukci prsu. Tato studie navrhuje pilotní studii jako vůbec první randomizovanou multicentrickou studii pro pomoc síťkou při dvoustupňové protetické pre-pektorální rekonstrukci prsu u hlavních výrobců. Cílem je prokázat proveditelnost takové studie a získat data na vysoké úrovni pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti těchto produktů ve prospěch veřejného zdraví žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jaco Festekjian, MD
  • Telefonní číslo: (310) 825-5510

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Jaco Festekjian, MD
          • Telefonní číslo: 310 825 5510
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael DeLong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaco Festekjian, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ginger Slack, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 22 až 75 let podstupující jednostrannou nebo oboustrannou okamžitou předpektorální rekonstrukci pomocí tkáňových expandérů
  • Profylaktické i onkologické mastektomie jsou přijatelné
  • Masektomie šetřící bradavky a mastektomie šetřící kůži jsou přijatelné

Kritéria vyloučení:

  • Intraoperační vyšetření prokazuje nepříznivé podmínky (tj. špatná tloušťka nebo životaschopnost kožního laloku po mastektomii) pro okamžitou předpektorální rekonstrukci v jakémkoli prsu
  • Pacienti s bilaterální rekonstrukcí podstupující kontralaterální submuskulární rekonstrukci
  • Rekonstrukce přímo na implantát
  • Těhotenství
  • Zpožděná rekonstrukce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acelulární dermální matrice
Pacienti dostanou ADM během počátečního umístění tkáňového expandéru.
Přístroj: Acelulární dermální matrice
Acelulární dermální matrice bude chirurgicky implantována kolem tkáňových expandérů u pacientů v ADM kohortě.
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti nedostanou ADM během počátečního umístění tkáňového expandéru.
Postup: Rekonstrukce bez ADM
Acelulární dermální matrice nebude chirurgicky implantována kolem tkáňových expandérů u pacientů v kontrolní kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – velké komplikace
Časové okno: 2 roky
Relativní míra závažných komplikací (vyžadujících neplánované opětovné přijetí nebo reoperaci)
2 roky
Efektivita - PRSOU
Časové okno: 2 roky
BREAST-Q validovaný pacientem hlášený dotazník k posouzení výsledků konečné rekonstrukce.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnost
Časové okno: 2 roky
Doba od umístění expandéru po výměnu implantátu
2 roky
Sekundární bezpečnost
Časové okno: 2 roky
Míra individuálních komplikací
2 roky
Kapsulární kontraktura
Časové okno: 2 roky
Rychlost kapsulární kontraktury
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Yale University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Delong, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny naše výsledky budou včas publikovány v recenzovaných časopisech, aby k nim mohli lékaři, výrobci, regulační orgány a pacienti odkazovat. V rámci souhlasu se studiem budou subjekty dotázány, zda souhlasí se sdílením svých údajů v neidentifikovaném formátu s výzkumníky. Soukromí a ochrana dat je nejvyšší prioritou. Všechna data zpřístupněná pro veřejné použití budou deidentifikována, tj. zbavena osobních údajů (pii) a osobních zdravotních informací (phi), které by mohly být použity k odvození identity jednotlivých subjektů, podle pravidla ochrany soukromí HIPAA. dodržovat pravidla NIH Privacy Rule and Research

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Acelulární dermální matrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit