Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное технико-экономическое обоснование применения сетки в препекторальной реконструкции

30 апреля 2026 г. обновлено: Michael R. Delong, University of California, Los Angeles
Хирургические сетчатые продукты, в частности бесклеточные дермальные матрицы (ADM), в настоящее время используются большинством пластических хирургов для помощи в проведении почти 100 000 процедур протезирования груди в Соединенных Штатах, несмотря на то, что они никогда не были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для этого. индикация. По мере того, как хирурги переходят к размещению грудных имплантатов над грудной мышцей (препекторально), все больше полагаются на эти часто дорогостоящие сетчатые изделия без надежных доказательств, позволяющих понять их риски и преимущества. Наше экспериментальное исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое исследование для оценки помощи хирургической сетки в экспандере препекторальной ткани при реконструкции грудных имплантатов для решения жизненно важных вопросов общественного здоровья женщин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У каждой восьмой женщины в течение жизни разовьется рак молочной железы, вызывающий как физическую, так и психологическую травму из-за инвазивных методов лечения и стресса, связанного с удалением груди. Реконструкция груди после мастэктомии стала важной процедурой для многих женщин, направленной на восстановление психологического благополучия, при этом наиболее распространенным подходом является реконструкция на основе имплантатов. Ежегодно в США около 100 000 пациентов проходят реконструкцию с помощью имплантатов.

Хирургические сетчатые устройства, особенно бесклеточные дермальные матрицы, в настоящее время используются не по прямому назначению большинством реконструктивных хирургов, выполняющих протезирование молочной железы. В последнее десятилетие хирурги выступали за переход от субмускулярной реконструкции (размещение имплантата под грудной мышцей) к препекторальной (размещение над грудной мышцей) и часто считают, что сетка необходима для этой процедуры. Хирургическая сетка не была одобрена FDA для реконструкции молочной железы ни в одном анатомическом месте. Эти сетчатые устройства считаются медицинскими устройствами класса III, и FDA недавно отдало приоритет оценке этих продуктов во время заседания комиссии в 2019 году.

Ни одно рандомизированное исследование уровня I не было успешно проведено для определения фактических рисков и преимуществ сетчатых устройств при реконструкции груди. В этом исследовании предлагается пилотное исследование в качестве первого в истории рандомизированного многоцентрового исследования по использованию сетки в двухэтапной протезной реконструкции препекторальной груди у основных производителей. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать осуществимость такого исследования и получить данные высокого уровня для оценки безопасности и эффективности этих продуктов на благо женского здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Delong, MD
  • Номер телефона: (310) 825-5510
  • Электронная почта: mdelong@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jaco Festekjian, MD
  • Номер телефона: (310) 825-5510

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
          • Jaco Festekjian, MD
          • Номер телефона: 310 825 5510
        • Главный следователь:
          • Michael DeLong, MD
        • Главный следователь:
          • Jaco Festekjian, MD
        • Младший исследователь:
          • Ginger Slack, MD
        • Контакт:
          • Michael Delong, MD
          • Номер телефона: 310 825 5510
          • Электронная почта: mdelong@Mednet.ucla.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте от 22 до 75 лет, перенесшие одностороннюю или двустороннюю немедленную препекторальную реконструкцию с использованием тканевых расширителей
  • Допустимы как профилактическая, так и онкологическая мастэктомии.
  • Приемлемы методы мастэктомии с сохранением сосков и кожи.

Критерий исключения:

  • Интраоперационная оценка демонстрирует неблагоприятные условия (т.е. плохую толщину или жизнеспособность кожного лоскута после мастэктомии) для немедленной препекторальной реконструкции любой молочной железы.
  • Пациенты с двусторонней реконструкцией, перенесшие контралатеральную подмышечную реконструкцию
  • Прямая имплантационная реконструкция
  • Беременность
  • Отсроченная реконструкция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бесклеточный кожный матрикс
Пациенты будут получать ADM во время первоначальной установки тканевого экспандера.
Устройство: Бесклеточный кожный матрикс
Бесклеточный дермальный матрикс будет хирургически имплантирован вокруг тканевых расширителей у пациентов группы ADM.
Активный компаратор: Контроль
Пациенты не будут получать ADM во время первоначальной установки тканевого расширителя.
Процедура: Реконструкция без ADM
Бесклеточный дермальный матрикс не будет хирургически имплантирован вокруг тканевых экспандеров у пациентов из контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — основные осложнения
Временное ограничение: 2 года
Относительная частота серьезных осложнений (требующих незапланированной повторной госпитализации или повторной операции)
2 года
Эффективность - ГРУДЬ
Временное ограничение: 2 года
Утвержденный опросник BREAST-Q для оценки результатов окончательной реконструкции.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная эффективность
Временное ограничение: 2 года
Время от установки экспандера до замены имплантата
2 года
Вторичная безопасность
Временное ограничение: 2 года
Индивидуальные показатели осложнений
2 года
Капсулярная контрактура
Временное ограничение: 2 года
Частота капсулярной контрактуры
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Yale University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Michael Delong, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все наши результаты будут своевременно опубликованы в рецензируемых журналах для справки врачей, производителей, регулирующих органов и пациентов. В рамках согласия на исследование субъектов спросят, согласны ли они поделиться своими данными в деидентифицированном формате с исследователями. Конфиденциальность и защита данных являются главным приоритетом. Все данные, доступные для публичного использования, будут деидентифицированы, т. е. удалены личная информация (pii) и личная информация о состоянии здоровья (phi), которые могут быть использованы для установления личности отдельных субъектов в соответствии с правилом конфиденциальности HIPAA. соблюдать Правила конфиденциальности NIH и руководство по исследованиям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться