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Pre-Pectoral Reconstruction에서 메쉬에 대한 무작위 타당성 시험

2026년 4월 30일 업데이트: Michael R. Delong, University of California, Los Angeles
외과용 메쉬 제품, 특히 무세포 진피 매트릭스(ADM)는 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 적이 없음에도 불구하고 현재 미국에서 거의 100,000건에 가까운 인공 유방 재건 절차를 지원하기 위해 대부분의 성형외과 의사가 사용하고 있습니다. 표시. 외과의가 가슴 근육 위에 유방 보형물을 삽입하는 방식으로 전환함에 따라(가슴 전), 위험과 이점을 이해하기 위한 강력한 증거 없이 이러한 값비싼 메쉬 제품에 대한 의존도가 높아지고 있습니다. 우리의 파일럿 연구는 여성의 공중 보건에 대한 중요한 질문을 해결하기 위해 유방 임플란트 재건에 대한 가슴 전 조직 확장기의 수술 메쉬 지원을 평가하기 위한 무작위 다중 센터 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성 8명 중 1명은 일생 동안 유방암에 걸리며 침습적 치료로 인한 신체적 정신적 외상과 유방 절제와 관련된 고통을 겪게 됩니다. 유방 절제술 후 유방 재건은 많은 여성들이 심리적 안녕을 회복하는 데 중요한 절차가 되었으며 임플란트 기반 재건이 가장 일반적인 접근 방식입니다. 거의 100,000명의 환자가 매년 미국에서 임플란트로 재건을 받습니다.

외과용 메쉬 장치, 특히 무세포 진피 매트릭스는 이제 보철 유방 재건을 수행하는 대부분의 재건 외과 의사에 의해 승인되지 않은 상태로 사용됩니다. 지난 10년 동안 외과의는 근육하 재건(가슴근 아래에 임플란트 배치)에서 가슴전(가슴근 위에 배치)으로의 전환을 옹호했으며 종종 이 절차에 메쉬가 필요하다고 생각합니다. 해부학적 위치에 대한 유방 재건을 위해 수술용 메쉬가 FDA의 승인을 받지 못했습니다. 이러한 메시 장치는 클래스 III 의료 장치로 간주되며 FDA는 최근 2019년 패널 회의에서 이러한 제품의 평가를 우선적으로 처리했습니다.

유방 재건에서 메쉬 장치의 실제 위험과 이점을 결정하기 위해 성공적으로 수행된 레벨 I 무작위 시험은 없습니다. 이 연구는 주요 제조업체를 대상으로 2단계 보철 가슴전 유방 재건에서 메쉬 지원을 위한 최초의 무작위 다중 센터 시험으로서 파일럿 연구를 제안합니다. 목표는 그러한 연구의 타당성을 입증하고 여성의 공중 보건을 위해 이러한 제품의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 높은 수준의 데이터를 생성하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jaco Festekjian, MD
  • 전화번호: (310) 825-5510

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California Los Angeles
        • 연락하다:
          • Jaco Festekjian, MD
          • 전화번호: 310 825 5510
        • 수석 연구원:
          • Michael DeLong, MD
        • 수석 연구원:
          • Jaco Festekjian, MD
        • 부수사관:
          • Ginger Slack, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직 확장기로 편측 또는 양측 즉시 가슴전 재건술을 받는 22~75세의 여성 환자
  • 예방적 및 종양학적 유방절제술은 모두 허용됩니다.
  • 유두 보존 및 피부 보존 유방 절제술 기술은 모두 허용됩니다.

제외 기준:

  • 수술 중 평가에서 모든 유방의 즉각적인 가슴 전 재건술에 바람직하지 않은 조건(즉, 불량한 유방절제술 피부 피판 두께 또는 생존 가능성)이 입증되었습니다.
  • 반대쪽 근육하 재건술을 받는 양측 재건 환자
  • 임플란트에 직접 재건
  • 임신
  • 지연된 재건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무세포 진피 매트릭스
환자는 초기 조직 확장기 배치 중에 ADM을 받게 됩니다.
장치: 무세포 진피 매트릭스
무세포 진피 매트릭스는 ADM 코호트 환자의 조직 확장기 주변에 외과적으로 이식됩니다.
활성 비교기: 제어
환자는 초기 조직 확장기 배치 중에 ADM을 받지 않습니다.
절차: ADM 없이 재건
무세포 진피 매트릭스는 대조군 코호트 환자의 조직 확장기 주변에 외과적으로 이식되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 - 주요 합병증
기간: 2 년
주요 합병증의 상대적 비율(계획되지 않은 재입원 또는 재수술 필요)
2 년
효과 - BREASTQ
기간: 2 년
최종 재구성 결과를 평가하기 위해 BRAST-Q 인증 환자 보고 설문지.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 효과
기간: 2 년
확장기 식립부터 임플란트 교환까지의 시간
2 년
2차 안전
기간: 2 년
개별 합병증 비율
2 년
구형구축
기간: 2 년
구형구축률
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

Yale University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Michael Delong, MD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 190311

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리의 모든 결과는 의사, 제조업체, 규제 기관 및 환자가 참조할 수 있도록 적시에 피어 리뷰 저널에 게시됩니다. 연구 동의의 일부로 피험자는 자신의 데이터를 비식별화된 형식으로 연구자와 공유하는 데 동의하는지 여부를 묻습니다. 데이터 프라이버시 및 보호가 최우선입니다. 공개적으로 사용할 수 있는 모든 데이터는 비식별화됩니다. 즉, HIPAA 개인 정보 보호 규칙에 따라 개인 식별 정보(pii) 및 개인 건강 정보(phi)가 제거됩니다. NIH 개인 정보 보호 규칙 및 연구 지침 준수

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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