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Essai de faisabilité randomisé pour le maillage dans la reconstruction pré-pectorale

30 avril 2026 mis à jour par: Michael R. Delong, University of California, Los Angeles
Les produits de treillis chirurgicaux, en particulier les matrices dermiques acellulaires (ADM), sont désormais utilisés par la majorité des chirurgiens plasticiens pour assister les près de 100 000 procédures de reconstruction mammaire prothétique aux États-Unis, bien qu'ils n'aient jamais été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour cela. indication. Au fur et à mesure que les chirurgiens passent à la pose d'implants mammaires au-dessus du muscle pectoral (pré-pectoral), on s'appuie de plus en plus sur ces produits de treillis souvent coûteux sans preuves solides pour comprendre leurs risques et leurs avantages. Notre étude pilote est un essai multicentrique randomisé visant à évaluer l'assistance du treillis chirurgical dans l'expanseur de tissu pré-pectoral à la reconstruction des implants mammaires afin de répondre à des questions vitales pour la santé publique des femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une femme sur huit développera un cancer du sein au cours de sa vie, provoquant à la fois des traumatismes physiques et psychologiques dus aux traitements invasifs et la détresse associée à l'ablation d'un sein. La reconstruction mammaire après mastectomie est devenue une procédure essentielle pour de nombreuses femmes afin de restaurer leur bien-être psychologique, la reconstruction par implant étant l'approche la plus courante. Près de 100 000 patients subissent une reconstruction par implants chaque année aux États-Unis.

Les dispositifs de treillis chirurgicaux, en particulier les matrices dermiques acellulaires, sont désormais utilisés hors AMM par la plupart des chirurgiens reconstructeurs effectuant une reconstruction mammaire prothétique. Au cours de la dernière décennie, les chirurgiens ont préconisé une transition de la reconstruction sous-musculaire (placement de l'implant sous le muscle pectoral) à la reconstruction pré-pectorale (placement au-dessus du pectoral) et considèrent souvent que le treillis est nécessaire pour cette procédure. Le treillis chirurgical n'a pas été approuvé par la FDA pour la reconstruction mammaire pour l'une ou l'autre des zones anatomiques. Ces dispositifs maillés sont considérés comme des dispositifs médicaux de classe III et la FDA a récemment donné la priorité à l'évaluation de ces produits lors d'une réunion d'experts en 2019.

Aucun essai randomisé de niveau I n'a été réalisé avec succès pour déterminer les risques et les avantages réels des dispositifs de treillis dans la reconstruction mammaire. Cette étude propose une étude pilote en tant que tout premier essai multicentrique randomisé pour l'assistance du maillage dans la reconstruction mammaire prothétique pré-pectorale en deux étapes, parmi les principaux fabricants. Les objectifs sont de démontrer la faisabilité d'une telle étude et de générer des données de haut niveau pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de ces produits au profit de la santé publique des femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jaco Festekjian, MD
  • Numéro de téléphone: (310) 825-5510

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
          • Jaco Festekjian, MD
          • Numéro de téléphone: 310 825 5510
        • Chercheur principal:
          • Michael DeLong, MD
        • Chercheur principal:
          • Jaco Festekjian, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ginger Slack, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 22 à 75 ans subissant une reconstruction pré-pectorale immédiate unilatérale ou bilatérale avec des expanseurs tissulaires
  • Les mastectomies prophylactiques et oncologiques sont toutes deux acceptables
  • Les techniques de mastectomie avec préservation du mamelon et de la peau sont toutes deux acceptables

Critère d'exclusion:

  • L'évaluation peropératoire démontre des conditions défavorables (c'est-à-dire une faible épaisseur ou viabilité du lambeau cutané de mastectomie) pour une reconstruction pré-pectorale immédiate dans n'importe quel sein
  • Patients de reconstruction bilatérale subissant une reconstruction sous-musculaire controlatérale
  • Reconstruction directe sur implant
  • Grossesse
  • Reconstruction retardée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Matrice dermique acellulaire
Les patients recevront de l'ADM lors de la mise en place initiale de leur extenseur tissulaire.
Dispositif: Matrice dermique acellulaire
La matrice dermique acellulaire sera implantée chirurgicalement autour des expanseurs tissulaires chez les patients de la cohorte ADM.
Comparateur actif: Contrôle
Les patients ne recevront pas d'ADM lors de la mise en place initiale de l'expanseur tissulaire.
Procédure: Reconstruction sans ADM
La matrice dermique acellulaire ne sera pas implantée chirurgicalement autour des expanseurs tissulaires chez les patients de la cohorte témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Complications majeures
Délai: 2 années
Taux relatif de complications majeures (nécessitant une réadmission ou une réintervention non planifiée)
2 années
Efficacité - BREASTQ
Délai: 2 années
BREAST-Q a validé le questionnaire rapporté par le patient pour évaluer les résultats de la reconstruction finale.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité secondaire
Délai: 2 années
Délai entre la pose de l'expanseur et le remplacement de l'implant
2 années
Sécurité secondaire
Délai: 2 années
Taux de complications individuelles
2 années
Contracture capsulaire
Délai: 2 années
Taux de contracture capsulaire
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Yale University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Delong, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Tous nos résultats seront publiés dans des revues à comité de lecture en temps opportun pour référence par les médecins, les fabricants, les organismes de réglementation et les patients. Dans le cadre du consentement à l'étude, il sera demandé aux sujets s'ils acceptent de partager leurs données sous un format anonymisé avec les chercheurs. La confidentialité et la protection des données sont une priorité absolue. Toutes les données mises à la disposition du public seront anonymisées, c'est-à-dire dépouillées des informations personnellement identifiables (pii) et des informations personnelles sur la santé (phi) qui pourraient être utilisées pour déduire l'identité des sujets individuels, conformément à la règle de confidentialité HIPAA, pour se conformer à la règle de confidentialité et aux directives de recherche des NIH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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