Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret gennemførlighedsforsøg for mesh i præpectoral rekonstruktion

30. april 2026 opdateret af: Michael R. Delong, University of California, Los Angeles
Kirurgiske mesh-produkter, især acellulære dermale matricer (ADM), bruges nu af flertallet af plastikkirurger til at hjælpe med de næsten 100.000 brystproteser i USA, på trods af at de aldrig er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til dette tegn. Efterhånden som kirurger går over til at placere brystimplantater over brystmusklen (præ-pectoral), har der været en stigende afhængighed af disse ofte dyre mesh-produkter uden solid dokumentation for at forstå deres risici og fordele. Vores pilotstudie er et randomiseret multicenter-forsøg til at evaluere kirurgisk mesh-assistance i præpectoral vævsudvidelse til brystimplantat-rekonstruktion for at løse vitale spørgsmål for kvinders folkesundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ud af otte kvinder vil udvikle brystkræft i sin levetid, hvilket forårsager både fysiske og psykiske traumer på grund af invasive behandlinger og den nød, der er forbundet med fjernelse af et bryst. Brystrekonstruktion efter mastektomi er blevet en kritisk procedure for mange kvinder for at genoprette psykologisk velvære, med implantatbaseret rekonstruktion den mest almindelige tilgang. Næsten 100.000 patienter gennemgår rekonstruktion med implantater hvert år i USA.

Kirurgiske mesh-anordninger, især acellulære dermale matricer, bruges nu off-label af de fleste rekonstruktive kirurger, der udfører brystproteserekonstruktion. I det seneste årti har kirurger slået til lyd for en overgang fra submuskulær rekonstruktion (placering af implantatet under brystmusklen) til præpectoral (placering over brystmusklen) og anser ofte for at mesh er nødvendigt for denne procedure. Kirurgisk mesh er ikke blevet godkendt af FDA til brystrekonstruktion for nogen af ​​de anatomiske steder. Disse mesh-enheder betragtes som medicinsk udstyr i klasse III, og FDA prioriterede for nylig evalueringen af ​​disse produkter under et panelmøde i 2019.

Der er ikke udført et randomiseret niveau I forsøg med succes for at bestemme de faktiske risici og fordele ved mesh-anordninger i brystrekonstruktion. Denne undersøgelse foreslår et pilotstudie som det første randomiserede multicenterforsøg nogensinde for mesh-assistance i to-trins protetisk præpectoral brystrekonstruktion på tværs af de store producenter. Målene er at demonstrere gennemførligheden af ​​en sådan undersøgelse og at generere data på højt niveau til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​disse produkter til gavn for kvinders folkesundhed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jaco Festekjian, MD
  • Telefonnummer: (310) 825-5510

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Jaco Festekjian, MD
          • Telefonnummer: 310 825 5510
        • Ledende efterforsker:
          • Michael DeLong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jaco Festekjian, MD
        • Underforsker:
          • Ginger Slack, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 22 til 75 år, der gennemgår unilateral eller bilateral øjeblikkelig præpectoral rekonstruktion med vævsekspandere
  • Både profylaktiske og onkologiske mastektomier er acceptable
  • Brystvortebesparende og hudbesparende mastektomiteknikker er begge acceptable

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperativ vurdering viser ugunstige forhold (dvs. dårlig mastektomi hudflaptykkelse eller levedygtighed) for øjeblikkelig præpectoral rekonstruktion i ethvert bryst
  • Bilaterale rekonstruktionspatienter, der gennemgår kontralateral submuskulær rekonstruktion
  • Direkte til implantat rekonstruktion
  • Graviditet
  • Forsinket genopbygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acellulær dermal matrix
Patienter vil modtage ADM under deres indledende vævsudvidelsesplacering.
Enhed: Acellulær dermal matrix
Acellulær dermal matrix vil kirurgisk implanteres omkring vævsudviderne hos patienter i ADM-kohorten.
Aktiv komparator: Styring
Patienter vil ikke modtage ADM under deres indledende vævsudvidelsesplacering.
Procedure: Rekonstruktion uden ADM
Acellulær dermal matrix vil ikke blive implanteret kirurgisk omkring vævsudviderne hos patienter i kontrolkohorten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Store komplikationer
Tidsramme: 2 år
Relativ hyppighed af større komplikationer (der kræver uplanlagt genindlæggelse eller genoperation)
2 år
Effektivitet - BREASTQ
Tidsramme: 2 år
BREAST-Q-valideret patientrapporteret spørgeskema for at vurdere resultaterne af den endelige rekonstruktion.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet
Tidsramme: 2 år
Tid fra ekspanderplacering til implantatudskiftning
2 år
Sekundær sikkerhed
Tidsramme: 2 år
Individuelle komplikationsrater
2 år
Kapselkontraktur
Tidsramme: 2 år
Rate af kapselkontraktur
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Yale University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Delong, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle vores resultater vil blive publiceret i peer-reviewede tidsskrifter rettidigt til reference for læger, producenter, regulerende agenturer og patienter. Som en del af studiesamtykket vil forsøgspersoner blive spurgt, om de accepterer at dele deres data i afidentificeret format med forskere. Databeskyttelse og databeskyttelse er en topprioritet. Alle data, der gøres tilgængelige til offentlig brug, vil blive af-identificeret, dvs. fjernet for personligt identificerbare oplysninger (pii) og personlige helbredsoplysninger (phi), der kan bruges til at udlede identiteten af ​​individuelle forsøgspersoner, i henhold til HIPAA Privacy Rule, til overholde NIH Privacy Rule and Research-vejledning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Acellulær dermal matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner