Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde haalbaarheidsstudie voor mesh bij pre-pectorale reconstructie

30 april 2026 bijgewerkt door: Michael R. Delong, University of California, Los Angeles
Chirurgische mesh-producten, met name acellulaire dermale matrices (ADM), worden nu door de meeste plastisch chirurgen gebruikt om te helpen bij de bijna 100.000 prothetische borstreconstructieprocedures in de Verenigde Staten, ondanks dat ze hiervoor nooit zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). indicatie. Naarmate chirurgen overgaan op het plaatsen van borstimplantaten boven de borstspier (pre-pectoraal), is er een toenemende afhankelijkheid van deze vaak dure mesh-producten zonder robuust bewijs om hun risico's en voordelen te begrijpen. Onze pilotstudie is een gerandomiseerde multicenter-studie om chirurgische mesh-ondersteuning te evalueren bij pre-pectorale weefselexpander bij reconstructie van borstimplantaten om vitale vragen voor de volksgezondheid van vrouwen aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een op de acht vrouwen krijgt tijdens haar leven borstkanker, wat zowel fysiek als psychologisch trauma veroorzaakt als gevolg van invasieve behandelingen en het leed dat gepaard gaat met het verwijderen van een borst. Borstreconstructie na borstamputatie is voor veel vrouwen een kritieke procedure geworden om hun psychologisch welzijn te herstellen, waarbij reconstructie op basis van implantaten de meest gebruikelijke benadering is. In de Verenigde Staten ondergaan jaarlijks bijna 100.000 patiënten een reconstructie met implantaten.

Chirurgische mesh-apparaten, met name acellulaire dermale matrices, worden nu off-label gebruikt door de meeste reconstructieve chirurgen die prothetische borstreconstructies uitvoeren. In het afgelopen decennium hebben chirurgen gepleit voor een overgang van submusculaire reconstructie (plaatsing van het implantaat onder de borstspier) naar pre-pectoraal (plaatsing boven de borstspier) en menen vaak dat mesh noodzakelijk is voor deze procedure. Chirurgische mesh is niet goedgekeurd door de FDA voor borstreconstructie voor beide anatomische locaties. Deze mesh-apparaten worden beschouwd als medische hulpmiddelen van klasse III en de FDA heeft onlangs tijdens een panelvergadering in 2019 prioriteit gegeven aan de evaluatie van deze producten.

Er is geen gerandomiseerde studie van niveau I met succes uitgevoerd om de werkelijke risico's en voordelen van mesh-apparaten bij borstreconstructie te bepalen. Deze studie stelt een pilootstudie voor als de allereerste gerandomiseerde, multi-center studie voor mesh-ondersteuning bij prothetische pre-pectorale borstreconstructie in twee fasen, bij de belangrijkste fabrikanten. De doelen zijn om de haalbaarheid van een dergelijke studie aan te tonen en om gegevens op hoog niveau te genereren voor de evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van deze producten ten behoeve van de volksgezondheid van vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jaco Festekjian, MD
  • Telefoonnummer: (310) 825-5510

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
          • Jaco Festekjian, MD
          • Telefoonnummer: 310 825 5510
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael DeLong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaco Festekjian, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ginger Slack, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 22 tot 75 jaar die een unilaterale of bilaterale onmiddellijke pre-pectorale reconstructie ondergaan met weefselexpanders
  • Profylactische en oncologische borstamputaties zijn beide acceptabel
  • Tepelsparende en huidsparende borstamputatietechnieken zijn beide acceptabel

Uitsluitingscriteria:

  • Intraoperatieve beoordeling toont ongunstige omstandigheden aan (dwz slechte dikte of levensvatbaarheid van de huidflap bij een borstamputatie) voor onmiddellijke pre-pectorale reconstructie in elke borst
  • Bilaterale reconstructiepatiënten die een contralaterale submusculaire reconstructie ondergaan
  • Direct-op-implantaat reconstructie
  • Zwangerschap
  • Vertraagde wederopbouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acellulaire dermale matrix
Patiënten krijgen ADM tijdens hun eerste plaatsing van de weefselexpander.
Apparaat: Acellulaire dermale matrix
Bij patiënten in het ADM-cohort wordt een acellulaire dermale matrix chirurgisch geïmplanteerd rond de weefselvergroters.
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten krijgen geen ADM tijdens hun eerste plaatsing van de weefselexpander.
Procedure: Reconstructie zonder ADM
Acellulaire dermale matrix zal niet chirurgisch worden geïmplanteerd rond de weefselexpanders bij patiënten in het controlecohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Grote complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Relatief aantal ernstige complicaties (waarvoor ongeplande heropname of heroperatie nodig is)
2 jaar
Effectiviteit - BREASTQ
Tijdsspanne: 2 jaar
BREAST-Q gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de resultaten van de definitieve reconstructie te beoordelen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire effectiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tussen plaatsing van de expander en vervanging van het implantaat
2 jaar
Secundaire veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Individuele complicaties
2 jaar
Kapselcontractuur
Tijdsspanne: 2 jaar
Snelheid van kapselcontractuur
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Yale University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Delong, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Al onze resultaten zullen tijdig worden gepubliceerd in collegiaal getoetste tijdschriften ter referentie door artsen, fabrikanten, regelgevende instanties en patiënten. Als onderdeel van de studietoestemming wordt proefpersonen gevraagd of ze ermee instemmen hun gegevens in geanonimiseerd formaat met onderzoekers te delen. Gegevensprivacy en -bescherming is een topprioriteit. Alle gegevens die beschikbaar worden gesteld voor openbaar gebruik zullen worden geanonimiseerd, d.w.z. ontdaan van persoonlijk identificeerbare informatie (pii) en persoonlijke gezondheidsinformatie (phi) die zouden kunnen worden gebruikt om de identiteit van individuele proefpersonen af ​​te leiden, volgens de HIPAA-privacyregel, om voldoen aan de NIH-privacyregel en onderzoeksrichtlijnen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren