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Ensayo de viabilidad aleatorizado para malla en la reconstrucción prepectoral

30 de abril de 2026 actualizado por: Michael R. Delong, University of California, Los Angeles
Los productos de malla quirúrgica, en particular las matrices dérmicas acelulares (ADM), ahora son utilizados por la mayoría de los cirujanos plásticos para ayudar con los casi 100 000 procedimientos de reconstrucción mamaria protésica en los Estados Unidos, a pesar de que nunca fueron aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para este indicación. A medida que los cirujanos hacen la transición a la colocación de implantes mamarios sobre el músculo pectoral (prepectoral), ha habido una mayor confianza en estos productos de malla, a menudo costosos, sin evidencia sólida para comprender sus riesgos y beneficios. Nuestro estudio piloto es un ensayo aleatorio multicéntrico para evaluar la asistencia de malla quirúrgica en el expansor de tejido prepectoral para la reconstrucción de implantes mamarios para abordar cuestiones vitales para la salud pública de las mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una de cada ocho mujeres desarrollará cáncer de mama a lo largo de su vida, lo que provocará traumas tanto físicos como psicológicos debido a los tratamientos invasivos y la angustia asociada con la extirpación de una mama. La reconstrucción mamaria después de la mastectomía se ha convertido en un procedimiento crítico para que muchas mujeres restablezcan el bienestar psicológico, siendo la reconstrucción basada en implantes el enfoque más común. Casi 100.000 pacientes se someten a reconstrucción con implantes cada año en los Estados Unidos.

Los dispositivos de malla quirúrgica, en particular las matrices dérmicas acelulares, ahora se utilizan de forma no autorizada por la mayoría de los cirujanos reconstructivos que realizan la reconstrucción mamaria protésica. En la última década, los cirujanos han abogado por una transición de la reconstrucción submuscular (colocación del implante debajo del músculo pectoral) a la prepectoral (colocación sobre el pectoral) y, a menudo, consideran que la malla es necesaria para este procedimiento. La malla quirúrgica no ha sido aprobada por la FDA para la reconstrucción mamaria en ninguna ubicación anatómica. Estos dispositivos de malla se consideran dispositivos médicos de Clase III y la FDA recientemente priorizó la evaluación de estos productos durante una reunión de panel en 2019.

No se ha realizado con éxito ningún ensayo aleatorio de nivel I para determinar los riesgos y beneficios reales de los dispositivos de malla en la reconstrucción mamaria. Este estudio propone un estudio piloto como el primer ensayo aleatorizado y multicéntrico para la asistencia de malla en la reconstrucción mamaria prepectoral protésica en dos etapas, entre los principales fabricantes. Los objetivos son demostrar la viabilidad de dicho estudio y generar datos de alto nivel para la evaluación de la seguridad y eficacia de estos productos en beneficio de la salud pública de las mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jaco Festekjian, MD
  • Número de teléfono: (310) 825-5510

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
          • Jaco Festekjian, MD
          • Número de teléfono: 310 825 5510
        • Investigador principal:
          • Michael DeLong, MD
        • Investigador principal:
          • Jaco Festekjian, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ginger Slack, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de 22 a 75 años que se someten a reconstrucción prepectoral inmediata unilateral o bilateral con expansores de tejido
  • Las mastectomías profilácticas y oncológicas son aceptables
  • Las técnicas de mastectomía con preservación del pezón y con preservación de la piel son aceptables

Criterio de exclusión:

  • La evaluación intraoperatoria demuestra condiciones desfavorables (es decir, grosor o viabilidad deficientes del colgajo de piel de la mastectomía) para la reconstrucción prepectoral inmediata en cualquier mama.
  • Pacientes con reconstrucción bilateral sometidos a reconstrucción submuscular contralateral
  • Reconstrucción directa al implante
  • El embarazo
  • Reconstrucción retrasada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Matriz dérmica acelular
Los pacientes recibirán ADM durante la colocación inicial del expansor de tejido.
Dispositivo: Matriz dérmica acelular
La matriz dérmica acelular se implantará quirúrgicamente alrededor de los expansores de tejido en pacientes de la cohorte ADM.
Comparador activo: Control
Los pacientes no recibirán ADM durante la colocación inicial del expansor de tejido.
Procedimiento: Reconstrucción sin ADM
La matriz dérmica acelular no se implantará quirúrgicamente alrededor de los expansores de tejido en los pacientes de la cohorte de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa relativa de complicaciones mayores (que requieren reingreso no planificado o reintervención)
2 años
Eficacia - BREASTQ
Periodo de tiempo: 2 años
BREAST-Q cuestionario informado por el paciente validado para evaluar los resultados de la reconstrucción final.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad Secundaria
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde la colocación del expansor hasta el cambio del implante
2 años
Seguridad Secundaria
Periodo de tiempo: 2 años
Tasas de complicaciones individuales
2 años
Contractura capsular
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de contractura capsular
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Yale University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Delong, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 190311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos nuestros resultados se publicarán en revistas revisadas por pares de manera oportuna para referencia de médicos, fabricantes, agencias reguladoras y pacientes. Como parte del consentimiento del estudio, se les preguntará a los sujetos si aceptan compartir sus datos en un formato no identificado con los investigadores. La privacidad y protección de datos es una prioridad absoluta. Todos los datos disponibles para uso público serán desidentificados, es decir, despojados de información de identificación personal (pii) e información de salud personal (phi) que podrían usarse para deducir la identidad de sujetos individuales, de acuerdo con la regla de privacidad de HIPAA, para cumplir con la regla de privacidad y la guía de investigación de los NIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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