Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált megvalósíthatósági próba a mellkas előtti rekonstrukcióban használt háló számára

2026. április 30. frissítette: Michael R. Delong, University of California, Los Angeles
A sebészeti hálótermékeket, különösen az acelluláris dermális mátrixokat (ADM) a plasztikai sebészek többsége ma már az Egyesült Államokban közel 100 000 protézis emlőrekonstrukciós eljárásának segítésére használja, annak ellenére, hogy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) soha nem hagyta jóvá erre. jelzés. Ahogy a sebészek áttérnek arra, hogy a mellimplantátumokat a mellkasi izom felett helyezzék el (pre-mell), egyre nagyobb mértékben hagyatkoznak ezekre a gyakran drága hálótermékekre, anélkül, hogy szilárd bizonyítékokat találnának a kockázatok és előnyök megértésére. Kísérleti tanulmányunk egy randomizált, többközpontú vizsgálat, melynek célja a mellkasi szövetbővítő műtét előtti szövettáguló és a mellimplantátum-rekonstrukció során nyújtott sebészeti hálós segítség értékelése a nők közegészségügye szempontjából létfontosságú kérdések megválaszolása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyolc nőből egynél alakul ki emlőrák élete során, ami mind fizikai, mind pszichológiai traumát okoz az invazív kezelések és a mell eltávolításával járó szorongás miatt. A mastectomia utáni emlőrekonstrukció sok nő számára kritikus eljárássá vált a pszichológiai jólét helyreállításában, és az implantátum alapú rekonstrukció a leggyakoribb megközelítés. Az Egyesült Államokban évente közel 100 000 beteget hajtanak végre implantátumok helyreállításán.

A sebészeti hálós eszközöket, különösen az acelluláris dermális mátrixokat, ma már a legtöbb helyreállító sebész emlőprotézis-rekonstrukciót végzõ sebészek nem rendeltetésszerûen használják. Az elmúlt évtizedben a sebészek a szubmuszkuláris rekonstrukcióról (az implantátum behelyezése a mellizom alá) a pre-mectoralisra (a mellizom feletti elhelyezésre) való átállást szorgalmazták, és gyakran tartják szükségesnek a hálót ehhez az eljáráshoz. A sebészeti hálót az FDA egyik anatómiai helyen sem hagyta jóvá a mell rekonstrukciójára. Ezeket a hálós eszközöket III. osztályú orvosi eszközöknek tekintik, és az FDA a közelmúltban prioritásként kezelte e termékek értékelését egy 2019-es testületi ülésen.

Nem végeztek sikeresen I. szintű randomizált vizsgálatot a hálós eszközök tényleges kockázatainak és előnyeinek meghatározására az emlőrekonstrukcióban. Ez a tanulmány kísérleti tanulmányt javasol, mint az első randomizált, többközpontú vizsgálatot a kétlépcsős protézis mellkas előtti rekonstrukcióban végzett hálós segítségre a nagy gyártók körében. A cél egy ilyen tanulmány megvalósíthatóságának bemutatása, és magas szintű adatok előállítása e termékek biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséhez a nők közegészségügyének érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jaco Festekjian, MD
  • Telefonszám: (310) 825-5510

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jaco Festekjian, MD
          • Telefonszám: 310 825 5510
        • Kutatásvezető:
          • Michael DeLong, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jaco Festekjian, MD
        • Alkutató:
          • Ginger Slack, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 22 és 75 év közötti női betegek, akik egy- vagy kétoldali azonnali mellkas előtti rekonstrukción esnek át szövettágítókkal
  • Profilaktikus és onkológiai mastectomia egyaránt elfogadható
  • A mellbimbókímélő és a bőrkímélő mastectomiás technikák egyaránt elfogadhatók

Kizárási kritériumok:

  • Az intraoperatív értékelés kedvezőtlen körülményeket mutat (pl. rossz mastectomiás bőrlebeny vastagság vagy életképesség) az azonnali mellkas előtti rekonstrukcióhoz bármely emlőben
  • Kétoldali rekonstrukciós betegek, akik kontralaterális submuscularis rekonstrukción esnek át
  • Közvetlen implantátum rekonstrukció
  • Terhesség
  • Késleltetett rekonstrukció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acelluláris dermális mátrix
A betegek ADM-et kapnak a kezdeti szövettágító behelyezés során.
Eszköz: Acelluláris dermális mátrix
Az acelluláris dermális mátrixot sebészeti úton ültetik be a szövettágítók köré az ADM kohorszba tartozó betegekben.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A betegek nem kapnak ADM-et a kezdeti szövettágító behelyezés során.
Eljárás: Rekonstrukció ADM nélkül
Az acelluláris dermális mátrixot sebészeti úton nem ültetik be a szövettágítók köré a kontrollcsoportba tartozó betegekben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – súlyos szövődmények
Időkeret: 2 év
A súlyos szövődmények relatív aránya (amelyek nem tervezett újrafelvételt vagy újbóli műtétet igényelnek)
2 év
Hatékonyság - BREASTQ
Időkeret: 2 év
A BREAST-Q validált páciens kérdőívet adott be a végső rekonstrukció eredményeinek értékelésére.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos hatékonyság
Időkeret: 2 év
Az expander behelyezésétől az implantátum cseréjéig eltelt idő
2 év
Másodlagos biztonság
Időkeret: 2 év
Egyéni szövődmények aránya
2 év
Kapszuláris kontraktúra
Időkeret: 2 év
A kapszuláris kontraktúra sebessége
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

Yale University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Delong, MD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190311

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden eredményenket szakértői folyóiratokban teszünk közzé kellő időben, hogy az orvosok, a gyártók, a szabályozó ügynökségek és a betegek referenciaként szolgáljanak. A tanulmányi hozzájárulás részeként az alanyokat megkérdezik, hogy beleegyeznek-e adataik azonosítatlan formátumban való megosztásába a kutatókkal. Az adatvédelem és adatvédelem kiemelt prioritás. A HIPAA adatvédelmi szabálya szerint a nyilvános használatra rendelkezésre bocsátott összes adatot mentesítjük az azonosítástól, azaz megfosztjuk a személyazonosításra alkalmas adatoktól (pii) és a személyes egészségügyi adatoktól (phi) be kell tartania az NIH adatvédelmi szabályzatát és a kutatási útmutatót

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel