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Randomisierte Machbarkeitsstudie für Mesh in der präpektoralen Rekonstruktion

30. April 2026 aktualisiert von: Michael R. Delong, University of California, Los Angeles
Chirurgische Netzprodukte, insbesondere azelluläre Hautmatrizen (ADM), werden heute von der Mehrheit der plastischen Chirurgen zur Unterstützung der fast 100.000 prothetischen Brustrekonstruktionsverfahren in den Vereinigten Staaten verwendet, obwohl sie nie von der Food and Drug Administration (FDA) dafür zugelassen wurden Indikation. Da Chirurgen dazu übergehen, Brustimplantate über dem Brustmuskel (präpektoral) zu platzieren, verlassen sie sich zunehmend auf diese oft teuren Netzprodukte, ohne dass belastbare Beweise zum Verständnis ihrer Risiken und Vorteile vorliegen. Unsere Pilotstudie ist eine randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung der chirurgischen Netzunterstützung bei der Brustimplantatrekonstruktion vor der Brust, um wichtige Fragen für die öffentliche Gesundheit von Frauen zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine von acht Frauen erkrankt im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs, der aufgrund invasiver Behandlungen und der mit der Entfernung einer Brust verbundenen Belastung sowohl ein physisches als auch ein psychisches Trauma verursacht. Die Brustrekonstruktion nach Mastektomie ist für viele Frauen zu einem kritischen Verfahren geworden, um das psychische Wohlbefinden wiederherzustellen, wobei die implantatbasierte Rekonstruktion der häufigste Ansatz ist. Fast 100.000 Patienten unterziehen sich jedes Jahr in den Vereinigten Staaten einer Rekonstruktion mit Implantaten.

Chirurgische Netzgeräte, insbesondere azelluläre Hautmatrizen, werden heute von den meisten rekonstruktiven Chirurgen, die prothetische Brustrekonstruktionen durchführen, off-label verwendet. In den letzten zehn Jahren haben Chirurgen einen Übergang von der submuskulären Rekonstruktion (Platzierung des Implantats unter dem Pectoralis-Muskel) zu einer präpektoralen (Platzierung über dem Pectoralis) befürwortet und halten oft ein Netz für dieses Verfahren für notwendig. Chirurgisches Netz wurde von der FDA für Brustrekonstruktionen an keiner der anatomischen Stellen zugelassen. Diese Mesh-Geräte gelten als Medizinprodukte der Klasse III, und die FDA hat die Bewertung dieser Produkte kürzlich während einer Gremiumssitzung im Jahr 2019 priorisiert.

Keine randomisierte Studie der Stufe I wurde erfolgreich durchgeführt, um die tatsächlichen Risiken und Vorteile von Mesh-Geräten bei der Brustrekonstruktion zu bestimmen. Diese Studie schlägt eine Pilotstudie als erste randomisierte, multizentrische Studie für Netzunterstützung bei der zweistufigen prothetischen präpektoralen Brustrekonstruktion bei den großen Herstellern vor. Ziel ist es, die Durchführbarkeit einer solchen Studie zu demonstrieren und Daten auf hohem Niveau zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zum Nutzen der öffentlichen Gesundheit von Frauen zu generieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jaco Festekjian, MD
  • Telefonnummer: (310) 825-5510

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Jaco Festekjian, MD
          • Telefonnummer: 310 825 5510
        • Hauptermittler:
          • Michael DeLong, MD
        • Hauptermittler:
          • Jaco Festekjian, MD
        • Unterermittler:
          • Ginger Slack, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 22 bis 75 Jahren, die sich einer unilateralen oder bilateralen sofortigen präpektoralen Rekonstruktion mit Gewebeexpandern unterziehen
  • Prophylaktische und onkologische Mastektomien sind beide akzeptabel
  • Brustwarzenschonende und hautschonende Mastektomietechniken sind beide akzeptabel

Ausschlusskriterien:

  • Die intraoperative Beurteilung zeigt ungünstige Bedingungen (dh geringe Dicke oder Lebensfähigkeit des Hautlappens nach Mastektomie) für eine sofortige präpektorale Rekonstruktion in jeder Brust
  • Bilaterale Rekonstruktionspatienten, die sich einer kontralateralen submuskulären Rekonstruktion unterziehen
  • Rekonstruktion direkt auf dem Implantat
  • Schwangerschaft
  • Verzögerter Wiederaufbau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azelluläre dermale Matrix
Die Patienten erhalten ADM während ihrer anfänglichen Gewebeexpander-Platzierung.
Gerät: Azelluläre dermale Matrix
Azelluläre dermale Matrix wird chirurgisch um die Gewebeexpander bei Patienten in der ADM-Kohorte implantiert.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten während ihrer anfänglichen Gewebeexpander-Platzierung kein ADM.
Verfahren: Umbau ohne ADM
Azelluläre dermale Matrix wird bei Patienten in der Kontrollkohorte nicht chirurgisch um die Gewebeexpander herum implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - Schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Relative Rate schwerer Komplikationen (die eine ungeplante Wiederaufnahme oder erneute Operation erfordern)
2 Jahre
Wirksamkeit - BRASTQ
Zeitfenster: 2 Jahre
BREAST-Q-validierter Patientenberichtsfragebogen zur Bewertung der Ergebnisse der endgültigen Rekonstruktion.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Expanderplatzierung bis zum Implantatwechsel
2 Jahre
Sekundäre Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Individuelle Komplikationsraten
2 Jahre
Kapselkontraktur
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate der Kapselkontraktur
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Yale University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Delong, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle unsere Ergebnisse werden zeitnah in von Fachleuten begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht, damit sie von Ärzten, Herstellern, Aufsichtsbehörden und Patienten eingesehen werden können. Als Teil der Studieneinwilligung werden die Probanden gefragt, ob sie damit einverstanden sind, ihre Daten in anonymisiertem Format mit Forschern zu teilen. Datenschutz und Datenschutz haben höchste Priorität. Alle Daten, die der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden, werden anonymisiert, d. h. sie werden von personenbezogenen Daten (pii) und persönlichen Gesundheitsdaten (phi) befreit, die verwendet werden könnten, um die Identität einzelner Personen gemäß der HIPAA-Datenschutzregel abzuleiten die NIH-Datenschutzbestimmungen und Forschungsrichtlinien einhalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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